Suplementação de Placebo versus Oxandrolona no Trauma
Placebo versus suplementação de oxandrolona em trauma: um ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego em trauma de extremidade inferior de alta energia (ensaio pós-lesão)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fraturas de membros inferiores associadas a mecanismos de lesão de alta energia (lesões de combate, incluindo lesões por explosão ou esmagamento, acidentes automobilísticos, queda de altura significativa, lesões por arma de fogo) são infelizmente comuns entre militares ativos e civis que se apresentam em centros de trauma de nível 1 em todo o mundo. As fraturas de alta energia têm várias características únicas que as distinguem das lesões de baixa energia. Eles geralmente ocorrem em pacientes masculinos predominantemente mais jovens (30 a 65 anos de idade)1 e envolvem desgaste ou dano significativo dos tecidos moles. Esses pacientes requerem pelo menos uma grande cirurgia reconstrutiva, com a maioria exigindo múltiplas cirurgias reconstrutivas, cada uma associada a lesão adicional de tecidos moles e subsequente imobilização prolongada para facilitar a estabilização do membro. Apesar da reabilitação prolongada focada na reeducação neuromuscular e no desenvolvimento muscular, o resultado é muitas vezes limitações permanentes da deambulação e aposentadoria médica do serviço ativo devido à perda muscular volumétrica. Assim, embora os avanços nas abordagens ortopédicas para o tratamento de fraturas tenham reduzido as complicações, como não união e consolidação viciosa, tornando-as menos significativas, pois agora predominam as limitações para restaurar a função das complicações dos tecidos moles.
A oxandrolona tem sido utilizada com sucesso para acelerar a recuperação muscular, reduzir a perda muscular e melhorar a função em várias populações, incluindo pacientes idosos saudáveis com fragilidade/sarcopenia, pacientes com queimaduras de grande superfície, doenças neuromusculares, HIV, doenças cardíacas congênitas e doenças genéticas, incluindo Klinefelter e Síndromes de Turner. Além disso, a Oxandrolona também tem sido usada com segurança em pacientes pediátricos para tratar o atraso constitucional do crescimento. Dadas as semelhanças nas populações de pacientes e as limitações conhecidas da perda muscular volumétrica em militares e civis após traumas graves, a suplementação com Oxandrolona pode reduzir a perda muscular volumétrica inicial e melhorar a massa e a função muscular a longo prazo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 18-55 [inclusive]
- Esqueleto maduro com base no fechamento da fise tibial ou femoral41
- Fratura de fêmur ou tíbia tratada com redução aberta e fixação interna (permitidos padrões articulares simples).
- Lesões de alta energia com dano local associado aos tecidos moles. -
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar da reabilitação, incluindo traumatismo craniano grave, TCE pré-existente ou disfunção cognitiva (derrame, demência, atraso de desenvolvimento documentado), pacientes com lesão significativa da medula espinhal ou lesão ou condição paralítica pré-acidente serão o tratamento essencial em ambos os grupos de intervenção e controle .
- Medicamente impróprio para tratamento com esteroides anabolizantes, incluindo aqueles com malignidade ativa, uso concomitante de prednisona, elevação das enzimas hepáticas no início do estudo (exame de sangue no início do estudo para incluir LFT)
- Fratura por lesão óssea primária ou metastática
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética.
- Serão excluídos pacientes com doença psiquiátrica grave [apresentação de trauma por tentativas de suicídio] e pacientes encarcerados, pois podem não ter autonomia, capacidade de decisão e capacidade de fazer acompanhamentos.
- Pacientes com transtornos por uso de substâncias, devido ao aumento do potencial de abuso e possível lesão hepática basal.
- Pacientes que estão tomando medicamentos para afinar o sangue, no início do estudo.
- Pacientes recebendo tratamento hormonal.
- Pacientes com cânceres ativos.
Pacientes com história de hipercalcemia/doença da paratireoide e doença renal crônica.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxandrolona
Os participantes serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para um dos dois braços de tratamento usando o procedimento de randomização do banco de dados REDCap.
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A oxandrolona é um esteroide anabólico androgênico sintético que induz suas respostas ligando-se aos receptores androgênicos que modulam a expressão gênica para aumentar a síntese de proteínas e a utilização eficiente de aminoácidos.
A oxandrolona foi sintetizada pela primeira vez em 1962 através da 17alfa-alquilação da testosterona resultando em uma composição formal de (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradecahidro-7-hidroxi-4aS,6aS,7-trimetil- ciclopentanaftopiran-2(1H) -one e fórmula molecular de C19H30O3.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para um dos dois braços de tratamento usando o procedimento de randomização do banco de dados REDCap.
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Como atualmente não há medicação aprovada para auxiliar na regeneração dos tecidos moles, usaremos um controle placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro volumétrico delta do vasto medial na ressonância magnética
Prazo: até 6 meses
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A ressonância magnética é realizada para avaliar a massa do músculo vasto medial.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa muscular delta volumétrica da coxa na ressonância magnética
Prazo: Até 1 ano
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Massa muscular delta volumétrica da coxa na ressonância magnética na semana 52 após o tratamento e o VMO (vasto medial) na visita da semana 26.
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Até 1 ano
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Medida funcional: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Contagem de atividade por ActiGraph GT3X-BT
Prazo: Até 1 ano
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O actígrafo mede a eficiência do sono.
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Até 1 ano
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: Até 1 ano
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A pontuação mínima é 0 e a máxima é 5.
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Até 1 ano
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Até 1 ano
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A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10.
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Até 1 ano
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AP Padrão e Raios-X Laterais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para consolidação radiográfica da fratura em semanas com base na ponte calosa de 3 de 4 córtices em AP padrão e radiografias laterais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da internação do paciente agudo no hospital e internação na reabilitação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A duração da internação do paciente agudo no hospital e a permanência na reabilitação serão determinadas pelo cirurgião ortopédico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala MARX
Prazo: Até 1 ano
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A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10.
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Até 1 ano
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Pontuação VAS
Prazo: Até 1 ano
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A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10.
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Até 1 ano
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Dinamômetro portátil
Prazo: Até 1 ano
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O dinamômetro portátil é um pequeno dispositivo que cabe na mão do examinador e é colocado em locais precisos no membro de um sujeito em um esforço para avaliar a força gerada por vários músculos ou grupos de músculos. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3822: POST-INJURY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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