Placebo versus oksandrolonilisä traumassa
Plasebo vs. oksandrolonilisä vammoissa: satunnaistettu monikeskuskliininen kaksoissokkotutkimus energiaa vaativassa alaraajojen traumassa (POST-vamman tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen murtumat, jotka liittyvät korkean energian aiheuttamiin loukkaantumismekanismeihin (taisteluvammat, mukaan lukien räjähdys- tai puristusvammat, moottoriajoneuvo-onnettomuudet, putoaminen merkittävästä korkeudesta, laukausvammat) ovat valitettavasti yleisiä aktiivisten jäsenten ja sivilien keskuudessa, jotka saapuvat tason 1 traumakeskuksiin maailmanlaajuisesti. Suurienergisilla murtumilla on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka erottavat ne matalaenergiavammoista. Niitä esiintyy tyypillisesti pääosin nuoremmilla miespotilailla (30–65-vuotiaat)1, ja niihin liittyy merkittävää pehmytkudosten irtoamista tai vaurioita. Nämä potilaat tarvitsevat vähintään yhden suuren korjaavan leikkauksen, joista suurin osa vaatii useita korjaavia leikkauksia, joista kuhunkin liittyy lisäpehmytkudosvaurio ja myöhempi pitkittynyt immobilisaatio raajan stabiloinnin helpottamiseksi. Huolimatta pidennetystä kuntoutuksesta, joka keskittyi hermolihasten uudelleenharjoitteluun ja lihasten kehittämiseen, seurauksena on usein pysyviä rajoituksia liikkumiseen ja lääketieteellisestä eläkkeestä aktiivisesta työstä volyymilihasten menetyksen vuoksi. Vaikka murtumien hoitoon liittyvien ortopedisten lähestymistapojen edistyminen on vähentänyt komplikaatioita, kuten liittoutumattomuutta ja murtumaa, tehden niistä vähemmän merkittäviä, koska pehmytkudoskomplikaatiot ovat nyt hallitsevia rajoituksia toiminnan palauttamisessa.
Oksandrolonia on käytetty menestyksekkäästi nopeuttamaan lihasten palautumista, vähentämään lihasten menetystä ja parantamaan toimintaa useissa väestöryhmissä, mukaan lukien terveet iäkkäät potilaat, joilla on heikkous/sarkopenia, potilaat, joilla on suuri pinta-ala palovammoja, hermo-lihassairauksia, HIV, synnynnäinen sydänsairaus ja geneettiset sairaudet, mukaan lukien Klinefelterin ja Turnerin syndrooma. Lisäksi Oxandrolone on myös käytetty turvallisesti lapsipotilailla hoitoon perustuslaillisesti viivästynyt kasvu. Ottaen huomioon potilaspopulaatioiden yhtäläisyydet ja tunnetut rajoitukset sotilashenkilöstön ja siviilien volyymilihasten menetykselle suuren trauman jälkeen, Oxandrolone-lisähoito voi vähentää alkuperäistä volumetristä lihashäviötä ja parantaa pitkäaikaista lihasmassaa ja -toimintaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18–55-vuotiaat [mukaan lukien]
- Luuston kypsä sääriluun tai reisiluun fyysisen sulkeutumisen perusteella41
- Reisiluun tai sääriluun murtuma hoidettu avoimella reduktorilla ja sisäisellä kiinnityksellä (yksinkertaiset nivelkuviot sallittu).
- Suuren energian vammat, joihin liittyy paikallisia pehmytkudosvaurioita. -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua kuntoutukseen, mukaan lukien vakava päävamma, olemassa oleva TBI tai kognitiivinen toimintahäiriö (aivohalvaus, dementia, dokumentoitu kehitysviive), potilaat, joilla on merkittävä selkäydinvamma tai onnettomuutta edeltävä halvausvaurio tai tila, ovat välttämättömiä sekä interventio- että kontrolliryhmissä. .
- Lääketieteellisesti sopimaton anabolisten steroidien hoitoon, mukaan lukien ne, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus, samanaikainen prednisonin käyttö, kohonneet maksaentsyymiarvot lähtötilanteessa (verikokeet, mukaan lukien LFT)
- Primaarisesta tai metastaattisesta luuvauriosta johtuva murtuma
- Mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen.
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus [itsemurhayritysten traumaesitys] ja vangitut potilaat, suljetaan pois, koska heiltä saattaa puuttua autonomiaa, päätöksentekokykyä ja kykyä seurata seurantaa.
- Potilaat, joilla on päihteiden käytön häiriöitä lisääntyneen väärinkäyttöpotentiaalin ja mahdollisen lähtötilanteen maksavaurion vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät verta ohentavaa lääkettä lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä.
Potilaat, joilla on ollut hyperkalsemia/lisäkilpirauhassairaus ja krooninen munuaissairaus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksandroloni
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta REDCap-tietokannan satunnaistusmenettelyä käyttäen.
|
Oksandroloni on synteettinen anabolinen androgeeninen steroidi, joka indusoi vasteensa sitoutumalla androgeenireseptoreihin, mikä moduloi geeniekspressiota proteiinisynteesin ja aminohappojen tehokkaan hyödyntämisen lisäämiseksi.
Oksandroloni syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1962 testosteronin 17alfa-alkyloinnilla, mikä johti (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradekahydro-7-hydroksi-4aS,6aS,7-trimetyylisyklopentanaftopyraani-2(1H)-koostumukseen. -yksi ja C19H30O3:n molekyylikaava.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta REDCap-tietokannan satunnaistusmenettelyä käyttäen.
|
Koska tällä hetkellä ei ole olemassa hyväksyttyä lääkitystä pehmytkudosten uusiutumisen edistämiseksi, käytämme lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta volumetric vastus medialis -halkaisija magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
MRI otetaan vastus medialis -lihasmassan arvioimiseksi.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta volumetrinen reisilihasmassa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Deltavolumetrinen reisilihasmassa magneettikuvauksessa 52. hoidon jälkeen ja VMO (Vastus Medialis) 26. viikon käynnillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Toiminnallinen mitta: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
ActiGraph GT3X-BT:n aktiivisuuslaskenta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Actigraph mittaa unen tehokkuutta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 5.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tavallinen AP ja lateraalinen röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika murtuman radiografiseen liittämiseen viikkoina perustuen 3/4 aivokuoren silloittumiseen standardi AP:ssa ja lateraalisissa röntgenkuvissa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon akuutin sairaalahoidon pituus ja kuntoutusjakso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoidon akuutin sairaalahoidon ja kuntoutusjakson pituuden päättää ortopedi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
MARX-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kädessä pidettävä dynamometri
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kädessä pidettävä dynamometri on pieni laite, joka sopii tutkijan käteen ja sijoitetaan tarkalle paikalle tutkittavan raajaan, jotta voidaan arvioida eri lihasten tai lihasryhmien tuottamaa voimaa. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä. on 10.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3822: POST-INJURY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .