Placebo Versus Suplementación con Oxandrolona en Trauma
Suplementación con placebo versus oxandrolona en traumatismos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, en traumatismos de alta energía en las extremidades inferiores (ensayo POST-Lesión)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de las extremidades inferiores asociadas con mecanismos de lesión de alta energía (lesiones de combate, incluidas lesiones por explosión o aplastamiento, accidentes automovilísticos, caídas desde una altura significativa, lesiones por arma de fuego) son lamentablemente comunes entre los miembros del servicio activo y los civiles que acuden a los centros de trauma de nivel 1 en todo el mundo. Las fracturas de alta energía tienen varias características únicas que las distinguen de las lesiones de baja energía. Por lo general, ocurren en pacientes masculinos predominantemente más jóvenes (30-65 años) 1 e involucran una pérdida o daño significativo de los tejidos blandos. Estos pacientes requieren al menos una cirugía reconstructiva mayor, y la mayoría requiere múltiples cirugías reconstructivas, cada una asociada con una lesión adicional de los tejidos blandos y una inmovilización prolongada posterior para facilitar la estabilización de la extremidad. A pesar de la rehabilitación prolongada centrada en el reentrenamiento neuromuscular y el desarrollo muscular, el resultado suele ser una limitación permanente de la deambulación y el retiro médico del servicio activo debido a la pérdida muscular volumétrica. Por lo tanto, si bien los avances en los enfoques ortopédicos para el cuidado de las fracturas han reducido las complicaciones, como la pseudoartrosis y la consolidación defectuosa, haciéndolas menos significativas debido a las limitaciones para restaurar la función, ahora predominan las complicaciones de los tejidos blandos.
La oxandrolona se ha utilizado con éxito para acelerar la recuperación muscular, reducir la pérdida de masa muscular y mejorar la función en varias poblaciones, incluidos pacientes ancianos sanos con fragilidad/sarcopenia, pacientes con quemaduras de gran superficie, enfermedades neuromusculares, VIH, cardiopatías congénitas y enfermedades genéticas, incluidas las de Klinefelter y Síndromes de Turner. Además, la oxandrolona también se ha utilizado de forma segura en pacientes pediátricos para tratar el retraso del crecimiento constitucional. Dadas las similitudes en las poblaciones de pacientes y las limitaciones conocidas de la pérdida muscular volumétrica en el personal militar y los civiles después de un trauma importante, la suplementación con oxandrolona puede reducir la pérdida muscular volumétrica inicial y mejorar la función y la masa muscular a largo plazo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edades 18-55 [inclusive]
- Maduración esquelética basada en el cierre fisario tibial o femoral41
- Fractura de fémur o tibia tratada con reducción abierta y fijación interna (se permiten patrones articulares simples).
- Lesiones de alta energía con daño local de tejidos blandos asociado. -
Criterio de exclusión:
- Incapaces de participar en la rehabilitación, incluida la lesión grave en la cabeza, TBI preexistente o disfunción cognitiva (accidente cerebrovascular, demencia, retraso en el desarrollo documentado), los pacientes con lesión significativa de la médula espinal o lesión o afección paralítica previa al accidente serán un tratamiento esencial tanto en los grupos de intervención como de control. .
- Médicamente no aptos para el tratamiento con esteroides anabólicos, incluidos aquellos con cáncer activo, uso concurrente de prednisona, enzimas hepáticas elevadas al inicio (análisis de sangre al inicio para incluir LFT)
- Fractura por lesión ósea primaria o metastásica
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Se excluirán los pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor [presentación traumática por intentos de suicidio] y los pacientes encarcelados, ya que pueden carecer de autonomía, capacidad de decisión y capacidad para cumplir con los seguimientos.
- Pacientes con trastornos por uso de sustancias, debido a un mayor potencial de abuso y posible lesión hepática de base.
- Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes, al inicio del estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento hormonal.
- Pacientes con cánceres activos.
Pacientes con antecedentes de hipercalcemia/enfermedad paratiroidea y enfermedad renal crónica.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxandrolona
Los participantes serán asignados al azar de forma 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento mediante el procedimiento de aleatorización de la base de datos de REDCap.
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La oxandrolona es un esteroide androgénico anabólico sintético que induce sus respuestas al unirse a los receptores de andrógenos que modulan la expresión génica para aumentar la síntesis de proteínas y la utilización eficiente de los aminoácidos.
La oxandrolona se sintetizó por primera vez en 1962 a través de la 17alfa-alquilación de la testosterona, lo que dio como resultado una composición formal de (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradecahidro-7-hidroxi-4aS,6aS,7-trimetil-ciclopentanaftopirano-2(1H) -uno y fórmula molecular de C19H30O3.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar de forma 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento mediante el procedimiento de aleatorización de la base de datos de REDCap.
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Como actualmente no existe un medicamento aprobado para ayudar en la regeneración de los tejidos blandos, usaremos un control de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del vasto medial volumétrico delta en resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se toma una resonancia magnética para evaluar la masa muscular del vasto medial.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular volumétrica delta del muslo en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Masa volumétrica del músculo del muslo del delta en la resonancia magnética a las 52 semanas después del tratamiento y el VMO (Vastus Medialis) en la visita de las 26 semanas.
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Hasta 1 año
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Medida funcional: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Recuento de actividad por ActiGraph GT3X-BT
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El actígrafo mide la eficiencia del sueño.
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Hasta 1 año
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Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 5.
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Hasta 1 año
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
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Hasta 1 año
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Radiografías estándar AP y laterales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo hasta la consolidación radiográfica de la fractura en semanas basado en el puente calloso de 3 de 4 cortezas en radiografías anteroposteriores y laterales estándar
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estadía en el hospital para pacientes agudos y la estadía en rehabilitación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La duración de la estadía hospitalaria aguda como paciente hospitalizado y la estadía de rehabilitación serán determinadas por el cirujano ortopédico.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala MARX
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
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Hasta 1 año
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
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Hasta 1 año
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El dinamómetro manual es un pequeño dispositivo que cabe en la mano del examinador y se coloca en lugares precisos de la extremidad del sujeto en un esfuerzo por evaluar la fuerza generada por varios músculos o grupos de músculos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3822: POST-INJURY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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