Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo versus Oxandrolone Supplement i Trauma

8. august 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Placebo versus Oxandrolone Supplementation in Trauma: A Randomized Multi-Center Double Blind Clinical Trial in High-Energy Lower Extremity Trauma (POST-Injury Trial)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Oxandrolone-tilskudd etter nedre ekstremiteter med høy energifraktur på gjenoppretting av muskelvolum. Siden Oxandrolone-tilskudd aldri har blitt undersøkt i denne pasientpopulasjonen, er den primære nullhypotesen at det ikke vil være noen forskjell i målt lårmuskelmassevolum mellom Oxandrolone-tilskudd og placeboadministrasjonsgrupper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frakturer i nedre ekstremiteter assosiert med høyenergiske skademekanismer (kampskader inkludert eksplosjons- eller klemskader, motorkjøretøyulykker, fall fra betydelig høyde, skuddskader) er dessverre vanlig blant aktive tjenestemedlemmer og sivile som presenterer traumesentre på nivå 1 over hele verden. Høyenergibrudd har flere unike egenskaper som skiller dem fra lavenergiskader. De forekommer vanligvis hos overveiende yngre, mannlige pasienter (30-65 år)1 og involverer betydelig mykvevsstripping eller skade. Disse pasientene krever minst én større rekonstruktiv kirurgi, med flertallet som krever flere rekonstruktive operasjoner, hver assosiert med ytterligere bløtvevsskade og påfølgende langvarig immobilisering for å lette stabilisering av lemmer. Til tross for utvidet rehabilitering med fokus på nevromuskulær omtrening og muskelutvikling, er resultatet ofte permanente begrensninger av ambulasjon og medisinsk pensjonering fra aktiv tjeneste på grunn av volumetrisk muskeltap. Så mens fremskritt innen ortopediske tilnærminger til frakturbehandling har redusert komplikasjoner som ikke-sammenføyning og malunion, noe som gjør dem mindre betydningsfulle ettersom begrensningene for å gjenopprette funksjonen av bløtvevskomplikasjoner nå dominerer.

Oxandrolone har blitt brukt til å akselerere muskelrestitusjon, redusere muskeltap og forbedre funksjonen i flere populasjoner, inkludert friske eldre pasienter med skrøpelighet/sarkopeni, pasienter med store forbrenninger, nevromuskulære sykdommer, HIV, medfødt hjertesykdom og genetiske sykdommer inkludert Klinefelters og Turners syndrom. I tillegg har Oxandrolone også blitt trygt brukt i pediatriske pasienter for å behandle konstitusjonelt forsinket vekst. Gitt likhetene i pasientpopulasjoner og de kjente begrensningene av volumetrisk muskeltap hos militært personell og sivile etter store traumer, kan Oxandrolone-tilskudd redusere initialt volumetrisk muskeltap og forbedre langsiktig muskelmasse og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann
  2. Alder 18–55 [inkludert]
  3. Skjelettmodent basert på tibial eller femoral fyseal lukking41
  4. Fraktur av femur eller tibia behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering (enkle artikulære mønstre tillatt).
  5. Høyenergiskader med tilhørende lokal bløtvevsskade. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til å delta i rehabilitering inkludert alvorlig hodeskade, eksisterende TBI eller kognitiv dysfunksjon (slag, demens, dokumentert utviklingsforsinkelse), pasienter med betydelig ryggmargsskade eller paralytisk skade eller tilstand før ulykken vil være avgjørende behandling i både intervensjons- og kontrollgrupper .
  2. Medisinsk uegnet for behandling med anabole steroider inkludert de med aktiv malignitet, samtidig bruk av prednison, forhøyede leverenzymer ved baseline (baseline-blodarbeid inkludert LFT)
  3. Brudd på grunn av primær eller metastatisk beinlesjon
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for MR.
  5. Pasienter med større psykiatrisk sykdom [traumepresentasjon ved selvmordsforsøk] og fengslede pasienter vil bli ekskludert da de kan mangle autonomi, beslutningsevne og evne til å møte oppfølging.
  6. Pasienter med rusforstyrrelser på grunn av økt misbrukspotensial og mulig leverskade ved baseline.
  7. Pasienter som er på blodfortynnende medisiner, ved baseline.
  8. Pasienter som får hormonbehandling.
  9. Pasienter med aktive kreftformer.
  10. Pasienter med en historie med hyperkalsemi/biskjoldbrusk sykdom og kronisk nyresykdom.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxandrolone
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til en av de to behandlingsarmene ved å bruke REDCap-databaserandomiseringsprosedyren.
Oxandrolone er et syntetisk anabole androgene steroider som induserer dens responser ved å binde seg til androgenreseptorer som modulerer genuttrykk for å øke proteinsyntesen og effektiv utnyttelse av aminosyrer. Oksandrolon ble først syntetisert i 1962 gjennom 17alfa-alkylering av testosteron, noe som resulterte i en formell sammensetning av (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradekahydro-7-hydroksy-4aS,6aS,7-trimetyl-cyklopentanaftopyran-2(1H) -en og molekylformel av C19H30O3.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til en av de to behandlingsarmene ved å bruke REDCap-databaserandomiseringsprosedyren.
Siden det foreløpig ikke finnes noen godkjent medisin for å hjelpe til med regenerering av bløtvev, vil vi bruke en placebokontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta volumetrisk vastus medialis diameter på MR
Tidsramme: opptil 6 måneder
MR tas for å vurdere muskelmassen vastus medialis.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta volumetrisk lårmuskelmasse på MR
Tidsramme: Inntil 1 år
Delta volumetrisk lårmuskelmasse på MR ved 52 uker etter behandling og VMO (Vastus Medialis) ved 26 ukers besøk.
Inntil 1 år
Funksjonsmål: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Aktivitetstelling av ActiGraph GT3X-BT
Tidsramme: Inntil 1 år
Actigraph måler søvneffektivitet.
Inntil 1 år
Kort skjema 36 helseundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 5.
Inntil 1 år
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10.
Inntil 1 år
Standard AP og lateral røntgen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid til radiografisk sammenføyning av fraktur i uker basert på brodannelse av 3 av 4 cortex på standard AP og laterale røntgenbilder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på innleggelse Akutt Sykehusopphold, og Rehabiliteringsopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på akutt sykehusopphold og rehabiliteringsopphold fastsettes av ortopedisk kirurg.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
MARX-skala
Tidsramme: Inntil 1 år
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10.
Inntil 1 år
VAS-poengsum
Tidsramme: Inntil 1 år
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10.
Inntil 1 år
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Inntil 1 år
Det håndholdte dynamometeret er en liten enhet som passer i undersøkerens hånd og er plassert på nøyaktige steder på forsøkspersonens lem i et forsøk på å vurdere kraften som genereres av ulike muskler eller muskelgrupper. Minimumsscore er 0, og maksimal poengsum er 10.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumeskade

3
Abonnere