- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516849
Placebo versus Oxandrolone Supplement i Trauma
Placebo versus Oxandrolone Supplementation in Trauma: A Randomized Multi-Center Double Blind Clinical Trial in High-Energy Lower Extremity Trauma (POST-Injury Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frakturer i nedre ekstremiteter assosiert med høyenergiske skademekanismer (kampskader inkludert eksplosjons- eller klemskader, motorkjøretøyulykker, fall fra betydelig høyde, skuddskader) er dessverre vanlig blant aktive tjenestemedlemmer og sivile som presenterer traumesentre på nivå 1 over hele verden. Høyenergibrudd har flere unike egenskaper som skiller dem fra lavenergiskader. De forekommer vanligvis hos overveiende yngre, mannlige pasienter (30-65 år)1 og involverer betydelig mykvevsstripping eller skade. Disse pasientene krever minst én større rekonstruktiv kirurgi, med flertallet som krever flere rekonstruktive operasjoner, hver assosiert med ytterligere bløtvevsskade og påfølgende langvarig immobilisering for å lette stabilisering av lemmer. Til tross for utvidet rehabilitering med fokus på nevromuskulær omtrening og muskelutvikling, er resultatet ofte permanente begrensninger av ambulasjon og medisinsk pensjonering fra aktiv tjeneste på grunn av volumetrisk muskeltap. Så mens fremskritt innen ortopediske tilnærminger til frakturbehandling har redusert komplikasjoner som ikke-sammenføyning og malunion, noe som gjør dem mindre betydningsfulle ettersom begrensningene for å gjenopprette funksjonen av bløtvevskomplikasjoner nå dominerer.
Oxandrolone har blitt brukt til å akselerere muskelrestitusjon, redusere muskeltap og forbedre funksjonen i flere populasjoner, inkludert friske eldre pasienter med skrøpelighet/sarkopeni, pasienter med store forbrenninger, nevromuskulære sykdommer, HIV, medfødt hjertesykdom og genetiske sykdommer inkludert Klinefelters og Turners syndrom. I tillegg har Oxandrolone også blitt trygt brukt i pediatriske pasienter for å behandle konstitusjonelt forsinket vekst. Gitt likhetene i pasientpopulasjoner og de kjente begrensningene av volumetrisk muskeltap hos militært personell og sivile etter store traumer, kan Oxandrolone-tilskudd redusere initialt volumetrisk muskeltap og forbedre langsiktig muskelmasse og funksjon.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 18–55 [inkludert]
- Skjelettmodent basert på tibial eller femoral fyseal lukking41
- Fraktur av femur eller tibia behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering (enkle artikulære mønstre tillatt).
- Høyenergiskader med tilhørende lokal bløtvevsskade. -
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å delta i rehabilitering inkludert alvorlig hodeskade, eksisterende TBI eller kognitiv dysfunksjon (slag, demens, dokumentert utviklingsforsinkelse), pasienter med betydelig ryggmargsskade eller paralytisk skade eller tilstand før ulykken vil være avgjørende behandling i både intervensjons- og kontrollgrupper .
- Medisinsk uegnet for behandling med anabole steroider inkludert de med aktiv malignitet, samtidig bruk av prednison, forhøyede leverenzymer ved baseline (baseline-blodarbeid inkludert LFT)
- Brudd på grunn av primær eller metastatisk beinlesjon
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR.
- Pasienter med større psykiatrisk sykdom [traumepresentasjon ved selvmordsforsøk] og fengslede pasienter vil bli ekskludert da de kan mangle autonomi, beslutningsevne og evne til å møte oppfølging.
- Pasienter med rusforstyrrelser på grunn av økt misbrukspotensial og mulig leverskade ved baseline.
- Pasienter som er på blodfortynnende medisiner, ved baseline.
- Pasienter som får hormonbehandling.
- Pasienter med aktive kreftformer.
Pasienter med en historie med hyperkalsemi/biskjoldbrusk sykdom og kronisk nyresykdom.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oxandrolone
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til en av de to behandlingsarmene ved å bruke REDCap-databaserandomiseringsprosedyren.
|
Oxandrolone er et syntetisk anabole androgene steroider som induserer dens responser ved å binde seg til androgenreseptorer som modulerer genuttrykk for å øke proteinsyntesen og effektiv utnyttelse av aminosyrer.
Oksandrolon ble først syntetisert i 1962 gjennom 17alfa-alkylering av testosteron, noe som resulterte i en formell sammensetning av (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradekahydro-7-hydroksy-4aS,6aS,7-trimetyl-cyklopentanaftopyran-2(1H) -en og molekylformel av C19H30O3.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til en av de to behandlingsarmene ved å bruke REDCap-databaserandomiseringsprosedyren.
|
Siden det foreløpig ikke finnes noen godkjent medisin for å hjelpe til med regenerering av bløtvev, vil vi bruke en placebokontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta volumetrisk vastus medialis diameter på MR
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
MR tas for å vurdere muskelmassen vastus medialis.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta volumetrisk lårmuskelmasse på MR
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Delta volumetrisk lårmuskelmasse på MR ved 52 uker etter behandling og VMO (Vastus Medialis) ved 26 ukers besøk.
|
Inntil 1 år
|
Funksjonsmål: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Aktivitetstelling av ActiGraph GT3X-BT
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Actigraph måler søvneffektivitet.
|
Inntil 1 år
|
Kort skjema 36 helseundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 5.
|
Inntil 1 år
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10.
|
Inntil 1 år
|
Standard AP og lateral røntgen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tid til radiografisk sammenføyning av fraktur i uker basert på brodannelse av 3 av 4 cortex på standard AP og laterale røntgenbilder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lengde på innleggelse Akutt Sykehusopphold, og Rehabiliteringsopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lengde på akutt sykehusopphold og rehabiliteringsopphold fastsettes av ortopedisk kirurg.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
MARX-skala
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10.
|
Inntil 1 år
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10.
|
Inntil 1 år
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det håndholdte dynamometeret er en liten enhet som passer i undersøkerens hånd og er plassert på nøyaktige steder på forsøkspersonens lem i et forsøk på å vurdere kraften som genereres av ulike muskler eller muskelgrupper. Minimumsscore er 0, og maksimal poengsum er 10.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3822: POST-INJURY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumeskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania