创伤中的安慰剂与氧雄龙补充剂对比
2023年8月8日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
创伤中的安慰剂与氧雄龙补充剂：高能量下肢创伤的随机多中心双盲临床试验（受伤后试验）
本研究的主要目的是检查下肢高能量骨折后补充氧雄龙对肌肉体积恢复的影响。
由于从未在该患者人群中检查过氧雄龙补充剂，因此主要零假设是氧雄龙补充剂组和安慰剂给药组之间测量的大腿肌肉质量体积没有差异。
研究概览
详细说明
不幸的是，与高能量损伤机制相关的下肢骨折（包括爆炸或挤压伤在内的战斗伤、机动车事故、从高处坠落、枪伤）在现役军人和就诊于全球一级创伤中心的平民中很常见。 高能量骨折有几个区别于低能量损伤的独特特征。 它们通常发生在以年轻男性为主的患者（30-65 岁）1 中，并且涉及明显的软组织剥离或损伤。 这些患者至少需要一次大的重建手术，大多数需要多次重建手术，每一次都与额外的软组织损伤和随后的长时间制动有关，以促进肢体稳定。 尽管长期康复的重点是神经肌肉再训练和肌肉发育，但结果往往是永久性的行走限制和因体积肌肉损失而从现役医疗退休。 因此，虽然骨科骨折治疗方法的进步降低了骨不连和畸形愈合等并发症，但由于软组织并发症对恢复功能的限制现在占主导地位，因此它们变得不那么重要了。
氧雄龙已成功用于加速肌肉恢复、减少肌肉损失和改善多种人群的功能，包括患有虚弱/肌肉减少症的健康老年患者、大面积烧伤患者、神经肌肉疾病、艾滋病毒、先天性心脏病和遗传病，包括 Klinefelter 和特纳氏综合症。 此外，Oxandrolone 还被安全地用于儿科患者，以治疗体质性生长迟缓。 鉴于患者人群的相似性以及军人和平民在重大创伤后体积肌肉损失的已知局限性，氧雄龙补充剂可能会减少初始体积肌肉损失并改善长期肌肉质量和功能。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-55岁[含]
- 基于胫骨或股骨骨骺闭合的骨骼成熟41
- 股骨或胫骨骨折采用切开复位内固定（允许简单的关节模式）。
- 伴有局部软组织损伤的高能量损伤。 -
排除标准：
- 无法参与康复，包括严重头部受伤、既往有 TBI 或认知功能障碍（中风、痴呆、有记录的发育迟缓）、严重脊髓损伤或事故前瘫痪损伤或状况的患者将在干预组和对照组中进行必要的治疗.
- 医学上不适合合成代谢类固醇治疗，包括患有活动性恶性肿瘤、同时使用泼尼松、基线肝酶升高（基线血液检查包括 LFT）的患者
- 由于原发性或转移性骨病变导致的骨折
- MRI 的任何禁忌症。
- 患有严重精神疾病[自杀未遂的创伤表现]和被监禁的患者将被排除在外，因为他们可能缺乏自主权、决策能力和满足后续行动的能力。
- 由于滥用可能性增加和可能的基线肝损伤，患有物质使用障碍的患者。
- 在基线时服用血液稀释药物的患者。
- 接受激素治疗的患者。
- 患有活动性癌症的患者。
有高钙血症/甲状旁腺疾病和慢性肾病病史的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧雄龙
使用 REDCap 数据库随机化程序，参与者将以 1:1 的方式随机分配到两个治疗组之一。
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Oxandrolone 是一种合成的合成代谢雄性类固醇，通过与调节基因表达的雄激素受体结合来诱导其反应，从而增加蛋白质合成和氨基酸的有效利用。
氧雄龙于 1962 年首次通过睾酮的 17α-烷基化合成，形成 (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradecahydro-7-hydroxy-4aS,6aS,7-trimethyl-cyclopentanaphthopyran-2(1H) 的形式组成-一和C19H30O3的分子式。
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安慰剂比较：安慰剂
使用 REDCap 数据库随机化程序，参与者将以 1:1 的方式随机分配到两个治疗组之一。
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由于目前没有批准的药物来帮助软组织再生，我们将使用安慰剂对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 上的 Delta 体积股内侧肌直径
大体时间：长达 6 个月
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MRI 用于评估股内侧肌质量。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 上的 Delta 体积大腿肌肉质量
大体时间：长达 1 年
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治疗后 52 周时 MRI 上的 Delta 体积大腿肌肉质量和 26 周访视时的 VMO（股内侧肌）。
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长达 1 年
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功能测量：6 分钟步行测试
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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ActiGraph GT3X-BT 的活动计数
大体时间：长达 1 年
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活动记录仪测量睡眠效率。
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长达 1 年
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简表 36 健康调查
大体时间：长达 1 年
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最低得分为 0，最高得分为 5。
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长达 1 年
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：长达 1 年
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最低得分为 0 分，最高得分为 10 分。
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长达 1 年
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标准 AP 和横向 X 射线
大体时间：通过学习完成，平均1年
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基于标准 AP 和侧位 X 射线上 4 个皮质中的 3 个的桥接老茧，以周为单位的射线照相骨折愈合时间
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通过学习完成，平均1年
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住院患者急性住院时间和康复时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院患者的急性住院时间和康复时间由整形外科医生确定。
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通过学习完成，平均1年
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马克思量表
大体时间：长达 1 年
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最低得分为 0 分，最高得分为 10 分。
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长达 1 年
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VAS 评分
大体时间：长达 1 年
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最低得分为 0 分，最高得分为 10 分。
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长达 1 年
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手持式测功机
大体时间：长达 1 年
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手持式测力计是一种适合考官手中的小型设备，放置在受试者肢体的精确位置，以评估各种肌肉或肌肉群产生的力。最低分数为 0，最高分数是 10。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年5月19日
初级完成 (估计的)
2023年8月3日
研究完成 (估计的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2022年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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外伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知