Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo versus suplementace oxandrolonem u traumatu

8. srpna 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Suplementace placeba versus oxandrolon u traumatu: Randomizovaná multicentrická dvojitě slepá klinická studie u vysokoenergetického traumatu dolních končetin (POST-úrazová studie)

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv suplementace Oxandrolonem po vysokoenergetické zlomenině dolní končetiny na obnovu svalového objemu. Vzhledem k tomu, že suplementace oxandrolonu nebyla u této populace pacientů nikdy zkoumána, primární nulovou hypotézou je, že nebude žádný rozdíl v naměřeném objemu stehenní svalové hmoty mezi skupinami suplementace oxandrolonem a skupinami, kterým bylo podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Zlomeniny dolních končetin spojené s vysokoenergetickými mechanismy zranění (bojová zranění včetně výbuchu nebo rozdrcení, nehody motorových vozidel, pád z velké výšky, střelná zranění) jsou bohužel běžné mezi příslušníky aktivní služby a civilisty přicházejícími do traumatologických center 1. úrovně po celém světě. Vysokoenergetické zlomeniny mají několik jedinečných vlastností, které je odlišují od nízkoenergetických poranění. Typicky se vyskytují u převážně mladších pacientů mužského pohlaví (30–65 let)1 a zahrnují významné odlupování nebo poškození měkkých tkání. Tito pacienti vyžadují alespoň jednu velkou rekonstrukční operaci, přičemž většina vyžaduje vícenásobné rekonstrukční operace, z nichž každá je spojena s dalším poraněním měkkých tkání a následnou prodlouženou imobilizací pro usnadnění stabilizace končetiny. Přes rozšířenou rehabilitaci zaměřenou na nervosvalovou rekvalifikaci a svalový rozvoj je výsledkem často trvalé omezení chůze a zdravotního odchodu z aktivní služby z důvodu objemové ztráty svalové hmoty. Takže zatímco pokroky v ortopedických přístupech k péči o zlomeniny snížily komplikace, jako je nezhojení a malunion, jsou méně významné, protože nyní převládají komplikace při obnově funkce měkkých tkání.

Oxandrolon byl úspěšně využíván k urychlení svalové regenerace, snížení svalové ztráty a zlepšení funkce u několika populací včetně zdravých starších pacientů s křehkostí/sarkopenií, pacientů s popáleninami na velké ploše, neuromuskulárních onemocnění, HIV, vrozených srdečních chorob a genetických onemocnění včetně Klinefelterovy a Turnerovy syndromy. Kromě toho byl Oxandrolone také bezpečně používán u dětských pacientů k léčbě konstitučně opožděného růstu. Vzhledem k podobnostem v populacích pacientů a známým omezením objemového úbytku svalové hmoty u vojenského personálu a civilistů po velkém traumatu může suplementace Oxandrolonem snížit počáteční objemovou svalovou ztrátu a zlepšit dlouhodobou svalovou hmotu a funkci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Věk 18–55 [včetně]
  3. Skeletálně vyzrálé na základě uzávěru tibie nebo femuru41
  4. Zlomenina stehenní nebo tibie ošetřená otevřenou repozicí a vnitřní fixací (jednoduché kloubní vzory povoleny).
  5. Poranění s vysokou energií s přidruženým lokálním poškozením měkkých tkání. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným poraněním míchy nebo paralytickým poraněním nebo stavem před nehodou, kteří se nemohou zúčastnit rehabilitace, včetně vážného poranění hlavy, již existujícího TBI nebo kognitivní dysfunkce (mrtvice, demence, dokumentované opoždění vývoje), budou nezbytnou léčbou v intervenčních i kontrolních skupinách .
  2. Zdravotně nezpůsobilí pro léčbu anabolickými steroidy, včetně pacientů s aktivní malignitou, souběžným užíváním prednisonu, zvýšenými jaterními enzymy na začátku (výchozí krevní obraz včetně LFT)
  3. Zlomenina v důsledku primární nebo metastatické kostní léze
  4. Jakékoli kontraindikace k MRI.
  5. Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním [trauma pro pokusy o sebevraždu] a pacienti ve vězení budou vyloučeni, protože mohou postrádat autonomii, schopnost rozhodovat se a schopnost dodržet další sledování.
  6. Pacienti s poruchami užívání návykových látek kvůli zvýšenému potenciálu zneužívání a možnému výchozímu poškození jater.
  7. Pacienti, kteří na začátku užívají léky na ředění krve.
  8. Pacienti podstupující hormonální léčbu.
  9. Pacienti s aktivními nádory.
  10. Pacienti s anamnézou hyperkalcémie/onemocnění příštítných tělísek a chronickým onemocněním ledvin.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxandrolone
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí randomizační procedury databáze REDCap.
Oxandrolon je syntetický anabolický androgenní steroid, který indukuje své reakce vazbou na androgenní receptory, které modulují genovou expresi pro zvýšení syntézy proteinů a efektivní využití aminokyselin. Oxandrolon byl poprvé syntetizován v roce 1962 prostřednictvím 17alfa-alkylace testosteronu, což vedlo k formálnímu složení (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradekahydro-7-hydroxy-4aS,6aS,7-trimethyl-cyklopentanaftopyran-2(1H) -jeden a molekulární vzorec C19H30O3.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí randomizační procedury databáze REDCap.
Protože v současné době neexistuje žádný schválený lék na podporu regenerace měkkých tkání, budeme používat placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta objemový průměr vastus medialis na MRI
Časové okno: až 6 měsíců
MRI se provádí k posouzení svalové hmoty vastus medialis.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta objemová hmota stehenního svalu na MRI
Časové okno: Do 1 roku
Delta objemová hmota stehenního svalu na MRI v 52. týdnu po léčbě a VMO (Vastus Medialis) po 26. týdnu návštěvy.
Do 1 roku
Funkční opatření: 6minutový test chůze
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet aktivit podle ActiGraph GT3X-BT
Časové okno: Do 1 roku
Aktigraf měří efektivitu spánku.
Do 1 roku
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: Do 1 roku
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 5.
Do 1 roku
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Do 1 roku
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Do 1 roku
Standardní AP a laterální rentgenové paprsky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba do radiografického sjednocení zlomeniny v týdnech na základě přemostění mozoly 3 ze 4 kůry na standardních AP a laterálních rentgenových snímcích
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka hospitalizačního pobytu v akutní nemocnici a rehabilitačního pobytu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délku pobytu v akutní nemocnici a rehabilitační pobyt určí ortoped.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
MARXova stupnice
Časové okno: Do 1 roku
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Do 1 roku
Skóre VAS
Časové okno: Do 1 roku
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Do 1 roku
Ruční dynamometr
Časové okno: Do 1 roku
Ruční dynamometr je malé zařízení, které se vejde do ruky vyšetřujícího a je umístěno na přesných místech na končetině subjektu ve snaze vyhodnotit sílu generovanou různými svaly nebo skupinami svalů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3822: POST-INJURY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxandrolone

3
Předplatit