- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516849
Placebo versus suplementace oxandrolonem u traumatu
Suplementace placeba versus oxandrolon u traumatu: Randomizovaná multicentrická dvojitě slepá klinická studie u vysokoenergetického traumatu dolních končetin (POST-úrazová studie)
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny dolních končetin spojené s vysokoenergetickými mechanismy zranění (bojová zranění včetně výbuchu nebo rozdrcení, nehody motorových vozidel, pád z velké výšky, střelná zranění) jsou bohužel běžné mezi příslušníky aktivní služby a civilisty přicházejícími do traumatologických center 1. úrovně po celém světě. Vysokoenergetické zlomeniny mají několik jedinečných vlastností, které je odlišují od nízkoenergetických poranění. Typicky se vyskytují u převážně mladších pacientů mužského pohlaví (30–65 let)1 a zahrnují významné odlupování nebo poškození měkkých tkání. Tito pacienti vyžadují alespoň jednu velkou rekonstrukční operaci, přičemž většina vyžaduje vícenásobné rekonstrukční operace, z nichž každá je spojena s dalším poraněním měkkých tkání a následnou prodlouženou imobilizací pro usnadnění stabilizace končetiny. Přes rozšířenou rehabilitaci zaměřenou na nervosvalovou rekvalifikaci a svalový rozvoj je výsledkem často trvalé omezení chůze a zdravotního odchodu z aktivní služby z důvodu objemové ztráty svalové hmoty. Takže zatímco pokroky v ortopedických přístupech k péči o zlomeniny snížily komplikace, jako je nezhojení a malunion, jsou méně významné, protože nyní převládají komplikace při obnově funkce měkkých tkání.
Oxandrolon byl úspěšně využíván k urychlení svalové regenerace, snížení svalové ztráty a zlepšení funkce u několika populací včetně zdravých starších pacientů s křehkostí/sarkopenií, pacientů s popáleninami na velké ploše, neuromuskulárních onemocnění, HIV, vrozených srdečních chorob a genetických onemocnění včetně Klinefelterovy a Turnerovy syndromy. Kromě toho byl Oxandrolone také bezpečně používán u dětských pacientů k léčbě konstitučně opožděného růstu. Vzhledem k podobnostem v populacích pacientů a známým omezením objemového úbytku svalové hmoty u vojenského personálu a civilistů po velkém traumatu může suplementace Oxandrolonem snížit počáteční objemovou svalovou ztrátu a zlepšit dlouhodobou svalovou hmotu a funkci.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18–55 [včetně]
- Skeletálně vyzrálé na základě uzávěru tibie nebo femuru41
- Zlomenina stehenní nebo tibie ošetřená otevřenou repozicí a vnitřní fixací (jednoduché kloubní vzory povoleny).
- Poranění s vysokou energií s přidruženým lokálním poškozením měkkých tkání. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným poraněním míchy nebo paralytickým poraněním nebo stavem před nehodou, kteří se nemohou zúčastnit rehabilitace, včetně vážného poranění hlavy, již existujícího TBI nebo kognitivní dysfunkce (mrtvice, demence, dokumentované opoždění vývoje), budou nezbytnou léčbou v intervenčních i kontrolních skupinách .
- Zdravotně nezpůsobilí pro léčbu anabolickými steroidy, včetně pacientů s aktivní malignitou, souběžným užíváním prednisonu, zvýšenými jaterními enzymy na začátku (výchozí krevní obraz včetně LFT)
- Zlomenina v důsledku primární nebo metastatické kostní léze
- Jakékoli kontraindikace k MRI.
- Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním [trauma pro pokusy o sebevraždu] a pacienti ve vězení budou vyloučeni, protože mohou postrádat autonomii, schopnost rozhodovat se a schopnost dodržet další sledování.
- Pacienti s poruchami užívání návykových látek kvůli zvýšenému potenciálu zneužívání a možnému výchozímu poškození jater.
- Pacienti, kteří na začátku užívají léky na ředění krve.
- Pacienti podstupující hormonální léčbu.
- Pacienti s aktivními nádory.
Pacienti s anamnézou hyperkalcémie/onemocnění příštítných tělísek a chronickým onemocněním ledvin.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oxandrolone
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí randomizační procedury databáze REDCap.
|
Oxandrolon je syntetický anabolický androgenní steroid, který indukuje své reakce vazbou na androgenní receptory, které modulují genovou expresi pro zvýšení syntézy proteinů a efektivní využití aminokyselin.
Oxandrolon byl poprvé syntetizován v roce 1962 prostřednictvím 17alfa-alkylace testosteronu, což vedlo k formálnímu složení (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradekahydro-7-hydroxy-4aS,6aS,7-trimethyl-cyklopentanaftopyran-2(1H) -jeden a molekulární vzorec C19H30O3.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí randomizační procedury databáze REDCap.
|
Protože v současné době neexistuje žádný schválený lék na podporu regenerace měkkých tkání, budeme používat placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delta objemový průměr vastus medialis na MRI
Časové okno: až 6 měsíců
|
MRI se provádí k posouzení svalové hmoty vastus medialis.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delta objemová hmota stehenního svalu na MRI
Časové okno: Do 1 roku
|
Delta objemová hmota stehenního svalu na MRI v 52. týdnu po léčbě a VMO (Vastus Medialis) po 26. týdnu návštěvy.
|
Do 1 roku
|
Funkční opatření: 6minutový test chůze
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Počet aktivit podle ActiGraph GT3X-BT
Časové okno: Do 1 roku
|
Aktigraf měří efektivitu spánku.
|
Do 1 roku
|
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: Do 1 roku
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 5.
|
Do 1 roku
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
|
Do 1 roku
|
Standardní AP a laterální rentgenové paprsky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba do radiografického sjednocení zlomeniny v týdnech na základě přemostění mozoly 3 ze 4 kůry na standardních AP a laterálních rentgenových snímcích
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka hospitalizačního pobytu v akutní nemocnici a rehabilitačního pobytu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délku pobytu v akutní nemocnici a rehabilitační pobyt určí ortoped.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
MARXova stupnice
Časové okno: Do 1 roku
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
|
Do 1 roku
|
Skóre VAS
Časové okno: Do 1 roku
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
|
Do 1 roku
|
Ruční dynamometr
Časové okno: Do 1 roku
|
Ruční dynamometr je malé zařízení, které se vejde do ruky vyšetřujícího a je umístěno na přesných místech na končetině subjektu ve snaze vyhodnotit sílu generovanou různými svaly nebo skupinami svalů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3822: POST-INJURY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxandrolone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
National Institute of Neurological Disorders and...Jefferson Medical College of Thomas Jefferson UniversityDokončenoTurnerův syndromSpojené státy
-
Denver Health and Hospital AuthorityStaženoAnémie | Trauma | Funkční nedostatek železaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Změny hmotnostiSpojené státy