Placebo versus Oxandrolon-suppletie bij trauma
Placebo versus Oxandrolon-suppletie bij trauma: een gerandomiseerde multicenter dubbelblinde klinische studie naar hoogenergetisch trauma aan de onderste ledematen (POST-Injury Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van de onderste ledematen geassocieerd met hoogenergetische verwondingsmechanismen (gevechtsverwondingen waaronder explosie- of verbrijzelingsverwondingen, ongevallen met motorvoertuigen, vallen van aanzienlijke hoogte, schotverwondingen) komen helaas veel voor bij actieve militairen en burgers die zich presenteren bij traumacentra van niveau 1 over de hele wereld. Hoogenergetische fracturen hebben verschillende unieke kenmerken die hen onderscheiden van laagenergetische verwondingen. Ze komen meestal voor bij overwegend jongere, mannelijke patiënten (30-65 jaar oud)1 en omvatten significant strippen of beschadigen van zacht weefsel. Deze patiënten hebben ten minste één grote reconstructieve operatie nodig, waarbij de meerderheid meerdere reconstructieve operaties vereist, elk geassocieerd met extra letsel aan zacht weefsel en daaropvolgende langdurige immobilisatie om stabilisatie van ledematen te vergemakkelijken. Ondanks uitgebreide revalidatie gericht op neuromusculaire hertraining en spierontwikkeling, is het resultaat vaak permanente beperkingen van ambulatie en medische pensionering van actieve dienst als gevolg van volumetrisch spierverlies. Dus terwijl vooruitgang in orthopedische benaderingen van fractuurzorg complicaties zoals non-union en malunion hebben verminderd, waardoor ze minder belangrijk zijn geworden omdat beperkingen voor het herstel van de functie, complicaties van zacht weefsel nu de overhand hebben.
Oxandrolon is met succes gebruikt om spierherstel te versnellen, spierverlies te verminderen en de functie te verbeteren in verschillende populaties, waaronder gezonde oudere patiënten met kwetsbaarheid/sarcopenie, patiënten met grote brandwonden, neuromusculaire ziekten, HIV, aangeboren hartaandoeningen en genetische ziekten, waaronder Klinefelter's en Syndroom van Turner. Bovendien is Oxandrolon ook veilig gebruikt bij pediatrische patiënten om constitutioneel vertraagde groei te behandelen. Gezien de overeenkomsten in patiëntenpopulaties en de bekende beperkingen van volumetrisch spierverlies bij militair personeel en burgers na een groot trauma, kan suppletie met Oxandrolon initieel volumetrisch spierverlies verminderen en de spiermassa en -functie op de lange termijn verbeteren.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijden 18-55 [inclusief]
- Skeletvolgroeid op basis van tibiale of femorale fyseale sluiting41
- Fractuur van het dijbeen of scheenbeen behandeld met open reductie en interne fixatie (eenvoudige articulaire patronen toegestaan).
- Hoogenergetische verwondingen met bijbehorende lokale schade aan zacht weefsel. -
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan revalidatie, waaronder ernstig hoofdletsel, reeds bestaande TBI of cognitieve disfunctie (beroerte, dementie, gedocumenteerde ontwikkelingsachterstand), patiënten met significante dwarslaesie of pre-ongeval verlamd letsel of aandoening zullen een essentiële behandeling zijn in zowel de interventie- als de controlegroep .
- Medisch ongeschikt voor behandeling met anabole steroïden, inclusief patiënten met actieve maligniteit, gelijktijdig gebruik van prednison, verhoogde leverenzymen bij baseline (baseline bloedonderzoek inclusief LFT)
- Breuk als gevolg van primaire of gemetastaseerde botlaesie
- Eventuele contra-indicaties voor MRI.
- Patiënten met een ernstige psychiatrische ziekte [traumapresentatie voor zelfmoordpogingen] en gedetineerde patiënten zullen worden uitgesloten, omdat het hen mogelijk ontbreekt aan autonomie, besluitvormingsvermogen en het vermogen om aan follow-ups te voldoen.
- Patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen, als gevolg van een verhoogd misbruikpotentieel en mogelijk leverletsel bij aanvang.
- Patiënten die bloedverdunnende medicatie gebruiken, bij baseline.
- Patiënten die hormoonbehandeling krijgen.
- Patiënten met actieve kankers.
Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercalciëmie/bijschildklierziekte en chronische nierziekte.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxandrolon
Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen met behulp van de REDCap-databaserandomisatieprocedure.
|
Oxandrolon is een synthetische anabole androgene steroïde die zijn reacties opwekt door zich te binden aan androgeenreceptoren die de genexpressie moduleren om de eiwitsynthese en het efficiënte gebruik van aminozuren te verhogen.
Oxandrolon werd voor het eerst gesynthetiseerd in 1962 door middel van 17alpha-alkylering van testosteron, resulterend in een formele samenstelling van (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradecahydro-7-hydroxy-4aS,6aS,7-trimethyl-cyclopentanaphthopyran-2(1H) -een en moleculaire formule van C19H30O3.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen met behulp van de REDCap-databaserandomisatieprocedure.
|
Aangezien er momenteel geen goedgekeurde medicatie is om te helpen bij de regeneratie van zacht weefsel, zullen we een placebocontrole gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta volumetrische vastus medialis diameter op MRI
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
MRI wordt genomen om de vastus medialis-spiermassa te beoordelen.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta volumetrische dijspiermassa op MRI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Delta volumetrische dijspiermassa op MRI na 52 weken na behandeling en de VMO (Vastus Medialis) na 26 weken bezoek.
|
Tot 1 jaar
|
|
Functionele meting: 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Activiteitentelling door ActiGraph GT3X-BT
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De actigraph meet de slaapefficiëntie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 5.
|
Tot 1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
|
Tot 1 jaar
|
|
Standaard AP en laterale röntgenstralen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Tijd tot radiografische vereniging van fractuur in weken op basis van overbrugging van eelt van 3 van de 4 cortices op standaard AP en laterale röntgenfoto's
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van opname in acuut ziekenhuisverblijf en revalidatieverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Duur van opname in acuut ziekenhuisverblijf en revalidatieverblijf te bepalen door de orthopedisch chirurg.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
MARX-schaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
|
Tot 1 jaar
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
|
Tot 1 jaar
|
|
Handbediende rollenbank
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De hand-held dynamometer is een klein apparaat dat in de hand van de onderzoeker past en op precieze locaties op het ledemaat van een proefpersoon wordt geplaatst om de kracht te beoordelen die wordt gegenereerd door verschillende spieren of spiergroepen. De minimale score is 0 en de maximale score bedraagt 10.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3822: POST-INJURY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .