Supplemento di placebo contro Oxandrolone nel trauma
Supplemento di placebo rispetto a Oxandrolone nel trauma: uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco nel trauma degli arti inferiori ad alta energia (prova post-infortunio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture degli arti inferiori associate a meccanismi di lesione ad alta energia (lesioni da combattimento incluse lesioni da esplosione o schiacciamento, incidenti automobilistici, cadute da un'altezza significativa, ferite da arma da fuoco) sono purtroppo comuni tra i membri del servizio attivo e i civili che si presentano ai centri traumatologici di livello 1 in tutto il mondo. Le fratture ad alta energia hanno diverse caratteristiche uniche che le distinguono dalle lesioni a bassa energia. In genere si verificano prevalentemente in pazienti di sesso maschile più giovani (30-65 anni)1 e comportano un significativo distacco o danno dei tessuti molli. Questi pazienti richiedono almeno un intervento di chirurgia ricostruttiva maggiore, con la maggior parte che richiede più interventi di chirurgia ricostruttiva, ciascuno associato a lesioni aggiuntive dei tessuti molli e successiva immobilizzazione prolungata per facilitare la stabilizzazione dell'arto. Nonostante la riabilitazione estesa focalizzata sulla riqualificazione neuromuscolare e sullo sviluppo muscolare, il risultato è spesso una limitazione permanente della deambulazione e il ritiro medico dal servizio attivo a causa della perdita muscolare volumetrica. Quindi, mentre i progressi negli approcci ortopedici alla cura delle fratture hanno ridotto complicanze come il mancato consolidamento e il malconsolidamento, rendendole meno significative in quanto ora predominano le limitazioni al ripristino della funzione, le complicanze dei tessuti molli.
L'oxandrolone è stato utilizzato con successo per accelerare il recupero muscolare, ridurre la perdita muscolare e migliorare la funzione in diverse popolazioni tra cui pazienti anziani sani con fragilità/sarcopenia, pazienti con ustioni di ampia superficie, malattie neuromuscolari, HIV, malattie cardiache congenite e malattie genetiche tra cui Klinefelter e Sindromi di Turner. Inoltre, l'oxandrolone è stato utilizzato in modo sicuro anche nei pazienti pediatrici per trattare la crescita costituzionalmente ritardata. Date le somiglianze nelle popolazioni di pazienti e le note limitazioni della perdita muscolare volumetrica nel personale militare e nei civili dopo un grave trauma, l'integrazione di Oxandrolone può ridurre la perdita muscolare volumetrica iniziale e migliorare la massa e la funzione muscolare a lungo termine.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 18-55 [compreso]
- Scheletrico-maturo in base alla chiusura della fisi tibiale o femorale41
- Frattura del femore o della tibia trattata con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (consentiti schemi articolari semplici).
- Lesioni ad alta energia con danno locale dei tessuti molli associato. -
Criteri di esclusione:
- Incapace di partecipare alla riabilitazione, inclusi gravi traumi cranici, trauma cranico preesistente o disfunzione cognitiva (ictus, demenza, ritardo dello sviluppo documentato), i pazienti con lesioni significative del midollo spinale o lesioni o condizioni paralitiche pre-incidente saranno un trattamento essenziale sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo .
- Non idoneo dal punto di vista medico per il trattamento con steroidi anabolizzanti, compresi quelli con tumore maligno attivo, uso concomitante di prednisone, enzimi epatici elevati al basale (analisi del sangue al basale per includere LFT)
- Frattura dovuta a lesione ossea primaria o metastatica
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Saranno esclusi i pazienti con gravi malattie psichiatriche [presentazione di traumi per tentativi di suicidio] e i pazienti incarcerati in quanto potrebbero mancare di autonomia, capacità decisionale e capacità di soddisfare i follow-up.
- Pazienti con disturbi da uso di sostanze, a causa dell'aumentato potenziale di abuso e possibile danno epatico al basale.
- Pazienti che assumono farmaci per fluidificare il sangue, al basale.
- Pazienti in trattamento ormonale.
- Pazienti con tumori attivi.
Pazienti con una storia di ipercalcemia/malattia paratiroidea e malattia renale cronica.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossandrolone
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1 a uno dei due bracci di trattamento utilizzando la procedura di randomizzazione del database REDCap.
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L'oxandrolone è uno steroide androgeno anabolizzante sintetico che induce le sue risposte legandosi ai recettori degli androgeni che modulano l'espressione genica per aumentare la sintesi proteica e l'utilizzo efficiente degli amminoacidi.
L'oxandrolone è stato sintetizzato per la prima volta nel 1962 attraverso la 17alfa-alchilazione del testosterone risultante in una composizione formale di (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradecahydro-7-hydroxy-4aS,6aS,7-trimethyl-cyclopentanaphthopyran-2(1H) -one e formula molecolare di C19H30O3.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1 a uno dei due bracci di trattamento utilizzando la procedura di randomizzazione del database REDCap.
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Poiché attualmente non esistono farmaci approvati per favorire la rigenerazione dei tessuti molli, utilizzeremo un controllo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro del vasto mediale volumetrico delta alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La risonanza magnetica viene eseguita per valutare la massa muscolare del vasto mediale.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare della coscia volumetrica delta alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Massa muscolare della coscia volumetrica delta alla risonanza magnetica a 52 settimane Post trattamento e VMO (Vastus Medialis) alla visita di 26 settimane.
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Fino a 1 anno
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Misura funzionale: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Conteggio delle attività di ActiGraph GT3X-BT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'attigrafo misura l'efficienza del sonno.
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Fino a 1 anno
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Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5.
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Fino a 1 anno
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
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Fino a 1 anno
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Raggi X AP e laterali standard
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di unione radiografica della frattura in settimane basato sul collegamento del calloso di 3 cortecce su 4 su radiografie AP e laterali standard
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera per acuti e degenza riabilitativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata del ricovero ospedaliero per acuti e degenza riabilitativa da stabilire dal chirurgo ortopedico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala MARX
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
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Fino a 1 anno
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
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Fino a 1 anno
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Dinamometro portatile
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il dinamometro portatile è un piccolo dispositivo che si adatta alla mano dell'esaminatore e viene posizionato in punti precisi sull'arto di un soggetto nel tentativo di valutare la forza generata da vari muscoli o gruppi di muscoli. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3822: POST-INJURY
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