Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja placebo w porównaniu z oxandrolonem w urazach

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Suplementacja placebo w porównaniu z oxandrolonem w urazach: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne w wysokoenergetycznym urazie kończyn dolnych (próba po urazie)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji Oxandrolonem po wysokoenergetycznym złamaniu kończyny dolnej na regenerację objętości mięśni. Ponieważ suplementacja Oxandrolonem nigdy nie była badana w tej populacji pacjentów, podstawową hipotezą zerową jest to, że nie będzie różnicy w zmierzonej objętości masy mięśniowej uda między grupami otrzymującymi suplementację Oxandrolone i placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kończyn dolnych związane z wysokoenergetycznymi mechanizmami urazu (obrażenia bojowe, w tym obrażenia od wybuchu lub zmiażdżenia, wypadki samochodowe, upadek ze znacznej wysokości, obrażenia postrzałowe) są niestety powszechne wśród członków czynnej służby i cywilów zgłaszających się do ośrodków urazowych poziomu 1 na całym świecie. Złamania wysokoenergetyczne mają kilka unikalnych cech, które odróżniają je od urazów niskoenergetycznych. Zwykle występują u przeważnie młodszych pacjentów płci męskiej (w wieku 30-65 lat)1 i obejmują znaczne rozebranie lub uszkodzenie tkanki miękkiej. Tacy pacjenci wymagają co najmniej jednej poważnej operacji rekonstrukcyjnej, przy czym większość wymaga wielu operacji rekonstrukcyjnych, z których każda wiąże się z dodatkowym uszkodzeniem tkanek miękkich i późniejszym przedłużonym unieruchomieniem w celu ułatwienia stabilizacji kończyny. Pomimo przedłużonej rehabilitacji ukierunkowanej na przekwalifikowanie nerwowo-mięśniowe i rozwój mięśni, jej skutkiem są często trwałe ograniczenia w poruszaniu się i medyczne wycofanie z czynnej służby z powodu wolumetrycznego ubytku mięśni. Tak więc, chociaż postępy w ortopedycznych podejściach do leczenia złamań zmniejszyły liczbę powikłań, takich jak brak zrostu i nieprawidłowy zrost, czyniąc je mniej istotnymi, ponieważ obecnie dominują ograniczenia w przywracaniu funkcji, powikłania tkanek miękkich.

Oksandrolon został z powodzeniem wykorzystany do przyspieszenia regeneracji mięśni, zmniejszenia utraty mięśni i poprawy funkcji w kilku populacjach, w tym u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku z osłabieniem/sarkopenią, pacjentów z oparzeniami dużej powierzchni, chorobami nerwowo-mięśniowymi, HIV, wrodzoną wadą serca i chorobami genetycznymi, w tym chorobą Klinefeltera i Zespoły Turnera. Ponadto Oxandrolone był również bezpiecznie stosowany u pacjentów pediatrycznych w leczeniu konstytucyjnie opóźnionego wzrostu. Biorąc pod uwagę podobieństwa w populacjach pacjentów i znane ograniczenia wolumetrycznej utraty mięśni u personelu wojskowego i cywilów po poważnych urazach, suplementacja Oxandrolone może zmniejszyć początkową wolumetryczną utratę mięśni i poprawić długoterminową masę i funkcję mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna
  2. Wiek 18-55 lat [włącznie]
  3. Szkieletowo dojrzały na podstawie zamknięcia nasad kości piszczelowej lub udowej41
  4. Złamanie kości udowej lub piszczelowej leczone otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną (dozwolone proste układy stawowe).
  5. Urazy wysokoenergetyczne z towarzyszącym miejscowym uszkodzeniem tkanek miękkich. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolni do udziału w rehabilitacji obejmującej ciężki uraz głowy, istniejący wcześniej TBI lub dysfunkcję poznawczą (udar, otępienie, udokumentowane opóźnienie rozwojowe), pacjenci ze znacznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub przedwypadkowym porażeniem lub stanem będą niezbędnym leczeniem zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej .
  2. Z medycznego punktu widzenia niezdolni do leczenia sterydami anabolicznymi, w tym osoby z czynną chorobą nowotworową, jednoczesne stosowanie prednizonu, podwyższona wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych (wyjściowe badania krwi obejmują LFT)
  3. Złamanie spowodowane pierwotnym lub przerzutowym uszkodzeniem kości
  4. Wszelkie przeciwwskazania do MRI.
  5. Pacjenci z poważną chorobą psychiczną [prezentacja traumy w przypadku prób samobójczych] oraz pacjenci przebywający w zakładach karnych zostaną wykluczeni, ponieważ może im brakować autonomii, zdolności podejmowania decyzji i możliwości spełnienia dalszych zaleceń.
  6. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, z powodu zwiększonego potencjału nadużywania i możliwego wyjściowego uszkodzenia wątroby.
  7. Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew na początku badania.
  8. Pacjenci otrzymujący leczenie hormonalne.
  9. Pacjenci z aktywnymi nowotworami.
  10. Pacjenci z hiperkalcemią/chorobą przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksandrolon
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu procedury randomizacji bazy danych REDCap.
Oxandrolone to syntetyczny steryd anaboliczno-androgenny, który indukuje swoje reakcje poprzez wiązanie się z receptorami androgenowymi, które modulują ekspresję genów w celu zwiększenia syntezy białek i efektywnego wykorzystania aminokwasów. Oksandrolon został po raz pierwszy zsyntetyzowany w 1962 roku poprzez 17alfa-alkilację testosteronu, w wyniku czego otrzymano formalną kompozycję (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradekahydro-7-hydroksy-4aS,6aS,7-trimetylocyklopentanaftopiran-2(1H) -jeden i wzór cząsteczkowy C19H30O3.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu procedury randomizacji bazy danych REDCap.
Ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonego leku wspomagającego regenerację tkanek miękkich, będziemy stosować kontrolę placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta wolumetryczna średnica obszernego przyśrodkowego w MRI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
MRI wykonuje się w celu oceny masy mięśnia obszernego przyśrodkowego.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta objętościowa masa mięśni uda na MRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Delta wolumetryczna masa mięśni uda w MRI w 52 tygodniu po leczeniu i VMO (Vastus medialis) podczas wizyty w 26 tygodniu.
Do 1 roku
Miara funkcjonalna: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zliczanie aktywności przez ActiGraph GT3X-BT
Ramy czasowe: Do 1 roku
Actigraph mierzy efektywność snu.
Do 1 roku
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: Do 1 roku
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 5.
Do 1 roku
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
Do 1 roku
Standardowe zdjęcia rentgenowskie AP i boczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas do zrostu radiologicznego złamania w tygodniach na podstawie mostkowania zrogowaciałego 3 z 4 kory mózgowej na standardowym zdjęciu AP i bocznym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu pacjenta w ostrym szpitalu i pobytu rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu pacjenta w szpitalu w stanie ostrym oraz pobytu rehabilitacyjnego określa chirurg ortopeda.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala MARXA
Ramy czasowe: Do 1 roku
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
Do 1 roku
Wynik VAS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
Do 1 roku
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ręczny dynamometr to małe urządzenie, które mieści się w dłoni egzaminatora i jest umieszczane w precyzyjnych miejscach na kończynie badanego w celu oceny siły generowanej przez różne mięśnie lub grupy mięśni. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik jest 10.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3822: POST-INJURY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

3
Subskrybuj