- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516849
Suplementacja placebo w porównaniu z oxandrolonem w urazach
Suplementacja placebo w porównaniu z oxandrolonem w urazach: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne w wysokoenergetycznym urazie kończyn dolnych (próba po urazie)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania kończyn dolnych związane z wysokoenergetycznymi mechanizmami urazu (obrażenia bojowe, w tym obrażenia od wybuchu lub zmiażdżenia, wypadki samochodowe, upadek ze znacznej wysokości, obrażenia postrzałowe) są niestety powszechne wśród członków czynnej służby i cywilów zgłaszających się do ośrodków urazowych poziomu 1 na całym świecie. Złamania wysokoenergetyczne mają kilka unikalnych cech, które odróżniają je od urazów niskoenergetycznych. Zwykle występują u przeważnie młodszych pacjentów płci męskiej (w wieku 30-65 lat)1 i obejmują znaczne rozebranie lub uszkodzenie tkanki miękkiej. Tacy pacjenci wymagają co najmniej jednej poważnej operacji rekonstrukcyjnej, przy czym większość wymaga wielu operacji rekonstrukcyjnych, z których każda wiąże się z dodatkowym uszkodzeniem tkanek miękkich i późniejszym przedłużonym unieruchomieniem w celu ułatwienia stabilizacji kończyny. Pomimo przedłużonej rehabilitacji ukierunkowanej na przekwalifikowanie nerwowo-mięśniowe i rozwój mięśni, jej skutkiem są często trwałe ograniczenia w poruszaniu się i medyczne wycofanie z czynnej służby z powodu wolumetrycznego ubytku mięśni. Tak więc, chociaż postępy w ortopedycznych podejściach do leczenia złamań zmniejszyły liczbę powikłań, takich jak brak zrostu i nieprawidłowy zrost, czyniąc je mniej istotnymi, ponieważ obecnie dominują ograniczenia w przywracaniu funkcji, powikłania tkanek miękkich.
Oksandrolon został z powodzeniem wykorzystany do przyspieszenia regeneracji mięśni, zmniejszenia utraty mięśni i poprawy funkcji w kilku populacjach, w tym u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku z osłabieniem/sarkopenią, pacjentów z oparzeniami dużej powierzchni, chorobami nerwowo-mięśniowymi, HIV, wrodzoną wadą serca i chorobami genetycznymi, w tym chorobą Klinefeltera i Zespoły Turnera. Ponadto Oxandrolone był również bezpiecznie stosowany u pacjentów pediatrycznych w leczeniu konstytucyjnie opóźnionego wzrostu. Biorąc pod uwagę podobieństwa w populacjach pacjentów i znane ograniczenia wolumetrycznej utraty mięśni u personelu wojskowego i cywilów po poważnych urazach, suplementacja Oxandrolone może zmniejszyć początkową wolumetryczną utratę mięśni i poprawić długoterminową masę i funkcję mięśni.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 18-55 lat [włącznie]
- Szkieletowo dojrzały na podstawie zamknięcia nasad kości piszczelowej lub udowej41
- Złamanie kości udowej lub piszczelowej leczone otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną (dozwolone proste układy stawowe).
- Urazy wysokoenergetyczne z towarzyszącym miejscowym uszkodzeniem tkanek miękkich. -
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolni do udziału w rehabilitacji obejmującej ciężki uraz głowy, istniejący wcześniej TBI lub dysfunkcję poznawczą (udar, otępienie, udokumentowane opóźnienie rozwojowe), pacjenci ze znacznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub przedwypadkowym porażeniem lub stanem będą niezbędnym leczeniem zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej .
- Z medycznego punktu widzenia niezdolni do leczenia sterydami anabolicznymi, w tym osoby z czynną chorobą nowotworową, jednoczesne stosowanie prednizonu, podwyższona wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych (wyjściowe badania krwi obejmują LFT)
- Złamanie spowodowane pierwotnym lub przerzutowym uszkodzeniem kości
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI.
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną [prezentacja traumy w przypadku prób samobójczych] oraz pacjenci przebywający w zakładach karnych zostaną wykluczeni, ponieważ może im brakować autonomii, zdolności podejmowania decyzji i możliwości spełnienia dalszych zaleceń.
- Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, z powodu zwiększonego potencjału nadużywania i możliwego wyjściowego uszkodzenia wątroby.
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew na początku badania.
- Pacjenci otrzymujący leczenie hormonalne.
- Pacjenci z aktywnymi nowotworami.
Pacjenci z hiperkalcemią/chorobą przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oksandrolon
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu procedury randomizacji bazy danych REDCap.
|
Oxandrolone to syntetyczny steryd anaboliczno-androgenny, który indukuje swoje reakcje poprzez wiązanie się z receptorami androgenowymi, które modulują ekspresję genów w celu zwiększenia syntezy białek i efektywnego wykorzystania aminokwasów.
Oksandrolon został po raz pierwszy zsyntetyzowany w 1962 roku poprzez 17alfa-alkilację testosteronu, w wyniku czego otrzymano formalną kompozycję (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradekahydro-7-hydroksy-4aS,6aS,7-trimetylocyklopentanaftopiran-2(1H) -jeden i wzór cząsteczkowy C19H30O3.
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu procedury randomizacji bazy danych REDCap.
|
Ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonego leku wspomagającego regenerację tkanek miękkich, będziemy stosować kontrolę placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delta wolumetryczna średnica obszernego przyśrodkowego w MRI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
MRI wykonuje się w celu oceny masy mięśnia obszernego przyśrodkowego.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delta objętościowa masa mięśni uda na MRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Delta wolumetryczna masa mięśni uda w MRI w 52 tygodniu po leczeniu i VMO (Vastus medialis) podczas wizyty w 26 tygodniu.
|
Do 1 roku
|
Miara funkcjonalna: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Zliczanie aktywności przez ActiGraph GT3X-BT
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Actigraph mierzy efektywność snu.
|
Do 1 roku
|
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 5.
|
Do 1 roku
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
|
Do 1 roku
|
Standardowe zdjęcia rentgenowskie AP i boczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas do zrostu radiologicznego złamania w tygodniach na podstawie mostkowania zrogowaciałego 3 z 4 kory mózgowej na standardowym zdjęciu AP i bocznym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Długość pobytu pacjenta w ostrym szpitalu i pobytu rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu w stanie ostrym oraz pobytu rehabilitacyjnego określa chirurg ortopeda.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skala MARXA
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
|
Do 1 roku
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
|
Do 1 roku
|
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ręczny dynamometr to małe urządzenie, które mieści się w dłoni egzaminatora i jest umieszczane w precyzyjnych miejscach na kończynie badanego w celu oceny siły generowanej przez różne mięśnie lub grupy mięśni. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik jest 10.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3822: POST-INJURY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz urazowy
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony