外傷におけるプラセボ対オキサンドロロン補充
外傷におけるプラセボ対オキサンドロロン補充:高エネルギー下肢外傷における無作為化多施設二重盲検臨床試験(POST-Injury Trial)
調査の概要
詳細な説明
残念なことに、世界中のレベル 1 外傷センターに入院している現役軍人や一般市民の間では、高エネルギーによる負傷 (爆風や圧挫による負傷、自動車事故、高所からの落下、銃による負傷などの戦闘による負傷) に関連する下肢骨折が一般的です。 高エネルギー骨折には、低エネルギー損傷とは異なる独自の特徴がいくつかあります。 それらは通常、主に若い男性患者 (30 ~ 65 歳) に発生し 1、重大な軟部組織の剥離または損傷を伴います。 これらの患者は、少なくとも 1 回の大規模な再建手術を必要とし、大部分は複数回の再建手術を必要とし、それぞれが追加の軟部組織損傷とその後の四肢の安定化を促進するための長期の固定に関連しています。 神経筋の再訓練と筋肉の発達に焦点を当てた長期のリハビリテーションにもかかわらず、その結果、筋肉量の減少により、歩行が永久的に制限され、現役から退院することがよくあります。 そのため、骨折治療への整形外科的アプローチの進歩により、非癒合や癒合不全などの合併症は減少しましたが、機能回復の制限として軟部組織の合併症が現在優勢であるため、それらはそれほど重要ではありません.
オキサンドロロンは、虚弱/サルコペニアの健康な高齢者患者、表面積の大きい火傷患者、神経筋疾患、HIV、先天性心疾患、およびクラインフェルター病を含む遺伝病を含むいくつかの集団で、筋肉の回復を促進し、筋肉の損失を減らし、機能を改善するためにうまく利用されています。ターナー症候群。 さらに、オキサンドロロンは、体質的に遅れた成長を治療するために小児患者にも安全に使用されています. 患者集団の類似性と、主要な外傷後の軍人および民間人の体積筋肉損失の既知の制限を考えると、オキサンドロロンの補給は、初期の体積筋肉損失を減らし、長期的な筋肉量と機能を改善する可能性があります.
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男
- 18 歳から 55 歳まで [包括的]
- 脛骨または大腿骨の骨端閉鎖に基づく骨格成熟41
- 観血的整復および内固定で治療された大腿骨または脛骨の骨折(単純な関節パターンが許可されている)。
- 関連する局所軟部組織損傷を伴う高エネルギー損傷。 -
除外基準:
- -重度の頭部外傷、既存のTBIまたは認知機能障害(脳卒中、認知症、記録された発達遅延)を含むリハビリテーションに参加できない、重大な脊髄損傷または事故前の麻痺性損傷または状態の患者は、介入群と対照群の両方で不可欠な治療となります.
- -活動性悪性腫瘍、プレドニゾンの同時使用、ベースラインでの肝酵素の上昇(LFTを含むベースライン血液検査)を含むアナボリックステロイド治療に医学的に不向き
- 原発性または転移性骨病変による骨折
- -MRIの禁忌。
- 重度の精神疾患[自殺未遂による外傷症状]の患者および投獄された患者は、自律性、意思決定能力、およびフォローアップを満たす能力に欠けている可能性があるため、除外されます。
- 乱用の可能性が高く、ベースラインの肝障害の可能性があるため、物質使用障害のある患者。
- ベースラインで抗凝血薬を服用している患者。
- ホルモン治療を受けている患者。
- 活動性のがん患者。
高カルシウム血症/副甲状腺疾患および慢性腎疾患の病歴のある患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オキサンドロロン
参加者は、REDCap データベースのランダム化手順を使用して、2 つの治療群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
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オキサンドロロンは、遺伝子発現を調節してタンパク質合成とアミノ酸の効率的な利用を増加させるアンドロゲン受容体に結合することにより、その応答を誘導する合成アナボリック アンドロゲン ステロイドです。
オキサンドロロンは、テストステロンの 17α-アルキル化により 1962 年に初めて合成され、(4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-テトラデカヒドロ-7-ヒドロキシ-4aS,6aS,7-トリメチル-シクロペンタナフトピラン-2(1H) -C19H30O3 の 1 つと分子式。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、REDCap データベースのランダム化手順を使用して、2 つの治療群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
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現在、軟部組織の再生を助ける承認された薬がないため、プラセボ コントロールを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI でのデルタ体積内側広筋直径
時間枠:6ヶ月まで
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MRIは、内側広筋の筋肉量を評価するために撮影されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI でのデルタ体積大腿筋量
時間枠:最長1年
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治療後 52 週の MRI でのデルタ体積大腿筋量、および 26 週の来院時の VMO (Vastus Medialis)。
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最長1年
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機能測定:6分間歩行テスト
時間枠:最長1年
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最長1年
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ActiGraph GT3X-BTによるアクティビティカウント
時間枠:最長1年
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アクティグラフは睡眠効率を測定します。
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最長1年
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簡易フォーム 36 健康調査
時間枠:最長1年
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最小スコアは 0、最大スコアは 5 です。
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最長1年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:最長1年
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最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
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最長1年
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標準 AP および側面 X 線
時間枠:研究完了まで、平均1年
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標準 AP および横方向 X 線での 4 つの皮質のうち 3 つの架橋カルスに基づく、数週間での X 線撮影による骨折の癒合までの時間
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研究完了まで、平均1年
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入院患者の急性期病院滞在期間およびリハビリテーション滞在期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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入院患者の急性期病院滞在およびリハビリテーション滞在の長さは、整形外科医によって決定されます。
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研究完了まで、平均1年
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マルクススケール
時間枠:最長1年
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最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
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最長1年
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VAS スコア
時間枠:最長1年
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最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
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最長1年
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ハンドヘルド動力計
時間枠:最長1年
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ハンドヘルド ダイナモメーターは、検査者の手に収まる小さなデバイスで、さまざまな筋肉または筋肉群によって生成される力を評価するために、被験者の手足の正確な位置に配置されます。最小スコアは 0 で、最大スコアです。は 10 です。
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最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。