Плацебо против приема Оксандролона при травмах
Плацебо по сравнению с приемом добавок с оксандролоном при травмах: рандомизированное многоцентровое двойное слепое клиническое исследование при высокоэнергетической травме нижних конечностей (испытание после травмы)
Обзор исследования
Подробное описание
Переломы нижних конечностей, связанные с высокоэнергетическими механизмами травмы (боевые травмы, в том числе взрывная или раздавливающая раны, дорожно-транспортные происшествия, падение с большой высоты, огнестрельные ранения), к сожалению, распространены среди военнослужащих и гражданских лиц, обращающихся в травматологические центры уровня 1 во всем мире. Высокоэнергетические переломы имеют несколько уникальных характеристик, которые отличают их от низкоэнергетических травм. Обычно они возникают преимущественно у более молодых пациентов мужского пола (30–65 лет)1 и сопровождаются значительным расслоением или повреждением мягких тканей. Этим пациентам требуется как минимум одна крупная реконструктивная операция, при этом большинству требуется несколько реконструктивных операций, каждая из которых связана с дополнительным повреждением мягких тканей и последующей длительной иммобилизацией для облегчения стабилизации конечности. Несмотря на расширенную реабилитацию, направленную на нервно-мышечную переподготовку и развитие мышц, результатом часто являются постоянные ограничения в передвижении и уход из активной службы по медицинским показаниям из-за объемной потери мышечной массы. Таким образом, в то время как достижения в ортопедических подходах к лечению переломов позволили снизить такие осложнения, как несращение и неправильное сращение, делая их менее значимыми, поскольку в настоящее время преобладают осложнения со стороны мягких тканей.
Оксандролон успешно применялся для ускорения мышечного восстановления, уменьшения потери мышечной массы и улучшения функции в нескольких группах населения, включая здоровых пожилых пациентов с дряхлостью/саркопенией, пациентов с ожогами большой площади, нервно-мышечными заболеваниями, ВИЧ, врожденными пороками сердца и генетическими заболеваниями, включая болезнь Клайнфельтера и Синдром Тернера. Кроме того, Оксандролон также безопасно используется у детей для лечения конституциональной задержки роста. Учитывая сходство популяций пациентов и известные ограничения объемной потери мышечной массы у военнослужащих и гражданских лиц после серьезной травмы, прием Оксандролона может уменьшить первоначальную объемную потерю мышечной массы и улучшить долгосрочную мышечную массу и функцию.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 18 до 55 лет [включительно]
- Скелет зрелый на основании закрытия большеберцовой или бедренной физарной оболочки 41
- Перелом бедренной или большеберцовой кости лечат открытой репозицией и внутренней фиксацией (допускаются простые суставные схемы).
- Высокоэнергетические травмы с сопутствующим локальным повреждением мягких тканей. -
Критерий исключения:
- Неспособные участвовать в реабилитации, включая тяжелую травму головы, ранее существовавшую ЧМТ или когнитивную дисфункцию (инсульт, слабоумие, документально подтвержденную задержку развития), пациенты со значительным повреждением спинного мозга или паралитическим повреждением или состоянием до аварии будут нуждаться в лечении как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. .
- Непригодность по медицинским показаниям для лечения анаболическими стероидами, в том числе с активными злокачественными новообразованиями, одновременным приемом преднизолона, повышенным уровнем ферментов печени на исходном уровне (исходный анализ крови, включая LFT)
- Перелом вследствие первичного или метастатического поражения кости
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием [представление о травме при попытках самоубийства] и пациенты, находящиеся в заключении, будут исключены, поскольку им может не хватать самостоятельности, способности принимать решения и возможности проводить последующие наблюдения.
- Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, из-за повышенного потенциала злоупотребления и возможного исходного повреждения печени.
- Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови, на исходном уровне.
- Пациенты, получающие гормональную терапию.
- Пациенты с активным раком.
Пациенты с гиперкальциемией/заболеваниями паращитовидной железы и хроническими заболеваниями почек в анамнезе.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксандролон
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения с использованием процедуры рандомизации базы данных REDCap.
|
Оксандролон является синтетическим анаболическим андрогенным стероидом, который индуцирует свои реакции путем связывания с андрогенными рецепторами, которые модулируют экспрессию генов для увеличения синтеза белка и эффективного использования аминокислот.
Оксандролон был впервые синтезирован в 1962 году путем 17-альфа-алкилирования тестостерона, в результате чего была получена формальная композиция (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-тетрадекагидро-7-гидрокси-4aS,6aS,7-триметилциклопентанафтопиран-2(1H). -он и молекулярная формула C19H30O3.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения с использованием процедуры рандомизации базы данных REDCap.
|
Поскольку в настоящее время не существует одобренных препаратов для помощи в регенерации мягких тканей, мы будем использовать плацебо-контроль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемный диаметр дельты медиальной широкой мышцы бедра на МРТ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
МРТ проводится для оценки массы медиальной широкой мышцы бедра.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта объемная мышечная масса бедра на МРТ
Временное ограничение: До 1 года
|
Дельта-объемная мышечная масса бедра на МРТ через 52 недели после лечения и VMO (vastus medialis) через 26 недель визита.
|
До 1 года
|
|
Функциональная оценка: тест 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Подсчет активности ActiGraph GT3X-BT
Временное ограничение: До 1 года
|
Актиграф измеряет эффективность сна.
|
До 1 года
|
|
Краткая форма 36 Медицинское обследование
Временное ограничение: До 1 года
|
Минимальная оценка 0, максимальная оценка 5.
|
До 1 года
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: До 1 года
|
Минимальный балл равен 0, а максимальный – 10.
|
До 1 года
|
|
Стандартная переднезадняя и боковая рентгенограммы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время до рентгенографического сращения перелома в неделях на основе мозолистого мостовидного отростка 3 из 4 кортикальных слоев на стандартных переднезадних и боковых рентгенограммах
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность стационарного пребывания в больнице неотложной помощи и реабилитационного пребывания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность стационарного пребывания в больнице неотложной помощи и реабилитационного пребывания определяется хирургом-ортопедом.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Шкала МАРКС
Временное ограничение: До 1 года
|
Минимальный балл равен 0, а максимальный – 10.
|
До 1 года
|
|
Оценка ВАШ
Временное ограничение: До 1 года
|
Минимальный балл равен 0, а максимальный – 10.
|
До 1 года
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: До 1 года
|
Ручной динамометр представляет собой небольшое устройство, которое умещается в руке исследователя и размещается в определенных местах на конечности испытуемого, чтобы оценить силу, создаваемую различными мышцами или группами мышц. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл это 10.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3822: POST-INJURY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .