Placebo versus Oxandrolone Supplement i Trauma
Placebo versus Oxandrolone Supplement i Trauma: Et randomiseret multicenter dobbeltblindt klinisk forsøg i højenergi-underekstremitetstraumer (POST-Injury Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre ekstremitetsfrakturer forbundet med højenergiske skadesmekanismer (kampskader, herunder eksplosions- eller klemskader, motorkøretøjsulykker, fald fra betydelig højde, skudskader) er desværre almindelige blandt aktive servicemedlemmer og civile, der præsenterer for traumecentre på niveau 1 verden over. Højenergibrud har flere unikke egenskaber, der adskiller dem fra lavenergiskader. De forekommer typisk hos overvejende yngre, mandlige patienter (30-65 år)1 og involverer betydelig afstivning eller beskadigelse af blødt væv. Disse patienter kræver mindst én større rekonstruktiv operation, hvor størstedelen kræver flere rekonstruktive operationer, hver forbundet med yderligere bløddelsskade og efterfølgende langvarig immobilisering for at lette stabilisering af lemmer. På trods af udvidet genoptræning med fokus på neuromuskulær genoptræning og muskeludvikling, er resultatet ofte permanente begrænsninger af ambulation og medicinsk tilbagetrækning fra aktiv tjeneste på grund af volumetrisk muskeltab. Så mens fremskridt inden for ortopædiske tilgange til frakturbehandling har sænket komplikationer såsom manglende forening og malunion, hvilket gør dem mindre signifikante, da begrænsninger for at genoprette funktionen af bløddelskomplikationer nu dominerer.
Oxandrolone er med succes blevet brugt til at accelerere muskelrestitution, reducere muskeltab og forbedre funktionen i flere populationer, herunder raske ældre patienter med skrøbelighed/sarkopeni, patienter med store overfladeforbrændinger, neuromuskulære sygdomme, HIV, medfødt hjertesygdom og genetiske sygdomme, herunder Klinefelters og Turners syndrom. Derudover er Oxandrolone også blevet sikkert brugt til pædiatriske patienter til behandling af konstitutionelt forsinket vækst. I betragtning af lighederne i patientpopulationer og de kendte begrænsninger af volumetrisk muskeltab hos militært personel og civile efter større traumer, kan Oxandrolone-tilskud reducere initialt volumetrisk muskeltab og forbedre langsigtet muskelmasse og funktion.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder 18-55 [inklusive]
- Skelet-modent baseret på tibial eller femoral fysisk lukning41
- Fraktur af lårbenet eller skinnebenet behandlet med åben reduktion og intern fiksering (simple artikulære mønstre tilladt).
- Højenergiskader med tilhørende lokal bløddelsskade. -
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i genoptræning, herunder alvorlig hovedskade, allerede eksisterende TBI eller kognitiv dysfunktion (apopleksi, demens, dokumenteret udviklingsforsinkelse), patienter med betydelig rygmarvsskade eller paralytisk skade eller tilstand før ulykken vil være essentiel behandling i både interventions- og kontrolgrupper .
- Medicinsk uegnet til behandling med anabolske steroider, inklusive dem med aktiv malignitet, samtidig brug af prednison, forhøjede leverenzymer ved baseline (baseline blodprøver omfatter LFT)
- Brud på grund af primær eller metastatisk knoglelæsion
- Eventuelle kontraindikationer til MR.
- Patienter med større psykiatrisk sygdom [traumepræsentation ved selvmordsforsøg] og fængslede patienter vil blive udelukket, da de kan mangle autonomi, beslutningsevne og mulighed for at møde opfølgninger.
- Patienter med stofbrugsforstyrrelser på grund af øget misbrugspotentiale og mulig baseline leverskade.
- Patienter, der er på blodfortyndende medicin, ved baseline.
- Patienter i hormonbehandling.
- Patienter med aktive kræftsygdomme.
Patienter med en anamnese med hypercalcæmi/biskjoldbruskkirtelsygdom og kronisk nyresygdom.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxandrolone
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til en af de to behandlingsarme ved hjælp af REDCap-databaserandomiseringsproceduren.
|
Oxandrolone er et syntetisk anabolsk androgen steroid, der inducerer dets reaktioner ved at binde sig til androgenreceptorer, som modulerer genekspression for at øge proteinsyntesen og effektiv udnyttelse af aminosyrer.
Oxandrolon blev først syntetiseret i 1962 gennem 17alpha-alkylering af testosteron, hvilket resulterede i en formel sammensætning af (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-tetradecahydro-7-hydroxy-4aS,6aS,7-trimethyl-cyclopentanaphthopyran-2(1H) -en og molekylær formel for C19H30O3.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til en af de to behandlingsarme ved hjælp af REDCap-databaserandomiseringsproceduren.
|
Da der i øjeblikket ikke er nogen godkendt medicin til at hjælpe med regenerering af blødt væv, vil vi bruge en placebokontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta volumetrisk vastus medialis diameter på MR
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Der tages MR for at vurdere vastus medialis muskelmasse.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta volumetrisk lårmuskelmasse på MR
Tidsramme: Op til 1 år
|
Delta volumetrisk lårmuskelmasse på MR 52 uger efter behandling og VMO (Vastus Medialis) ved 26 ugers besøg.
|
Op til 1 år
|
|
Funktionelt mål: 6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Aktivitetstælling af ActiGraph GT3X-BT
Tidsramme: Op til 1 år
|
Actigraph måler søvneffektivitet.
|
Op til 1 år
|
|
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 5.
|
Op til 1 år
|
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 10.
|
Op til 1 år
|
|
Standard AP og lateral røntgen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tid til radiografisk forening af fraktur i uger baseret på brodannelse af 3 ud af 4 cortex på standard AP og laterale røntgenbilleder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Længde af indlagt akut hospitalsophold og genoptræningsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Længde af akut indlæggelse og genoptræningsophold fastlægges af ortopædkirurgen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
MARX skala
Tidsramme: Op til 1 år
|
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 10.
|
Op til 1 år
|
|
VAS-score
Tidsramme: Op til 1 år
|
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 10.
|
Op til 1 år
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det håndholdte dynamometer er en lille enhed, der passer i undersøgerens hånd og er placeret på præcise steder på en forsøgspersons lem i et forsøg på at vurdere den kraft, der genereres af forskellige muskler eller grupper af muskler. Minimumsscore er 0, og maksimal score er 10.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3822: POST-INJURY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .