Placebo versus Oxandrolon-Supplementierung bei Trauma
Placebo versus Oxandrolon-Supplementierung bei Trauma: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie bei hochenergetischem Trauma der unteren Extremität (POST-Injury Trial)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit hochenergetischen Verletzungsmechanismen (Kampfverletzungen einschließlich Explosions- oder Quetschverletzungen, Autounfälle, Stürze aus beträchtlicher Höhe, Schussverletzungen) sind leider häufig bei aktiven Soldaten und Zivilisten, die weltweit in Traumazentren der Stufe 1 vorstellig werden. Frakturen mit hoher Energie haben mehrere einzigartige Eigenschaften, die sie von Verletzungen mit niedriger Energie unterscheiden. Sie treten typischerweise bei überwiegend jüngeren, männlichen Patienten (30-65 Jahre alt)1 auf und beinhalten eine signifikante Ablösung oder Schädigung des Weichgewebes. Diese Patienten benötigen mindestens eine größere rekonstruktive Operation, wobei die Mehrheit mehrere rekonstruktive Operationen erfordert, die jeweils mit einer zusätzlichen Weichteilverletzung und einer anschließenden verlängerten Immobilisierung verbunden sind, um die Stabilisierung der Gliedmaßen zu erleichtern. Trotz ausgedehnter Rehabilitation mit Schwerpunkt auf neuromuskulärem Retraining und muskulärem Aufbau ist das Ergebnis oft eine dauerhafte Einschränkung der Gehfähigkeit und ein medizinisches Ausscheiden aus dem aktiven Dienst aufgrund von volumetrischem Muskelverlust. Während Fortschritte bei orthopädischen Ansätzen zur Versorgung von Frakturen Komplikationen wie Pseudarthrosen und Fehlheilungen verringert haben, sind sie weniger bedeutsam, da Einschränkungen bei der Wiederherstellung der Funktion nun Weichteilkomplikationen überwiegen.
Oxandrolon wurde erfolgreich eingesetzt, um die Muskelregeneration zu beschleunigen, den Muskelverlust zu reduzieren und die Funktion in mehreren Bevölkerungsgruppen zu verbessern, darunter gesunde ältere Patienten mit Gebrechlichkeit/Sarkopenie, Patienten mit großflächigen Verbrennungen, neuromuskulären Erkrankungen, HIV, angeborenen Herzerkrankungen und genetischen Erkrankungen, einschließlich Klinefelter-Krankheit und Turner-Syndrom. Darüber hinaus wurde Oxandrolon auch sicher bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von konstitutionell verzögertem Wachstum eingesetzt. Angesichts der Ähnlichkeiten in Patientenpopulationen und der bekannten Einschränkungen des volumetrischen Muskelverlusts bei Militärpersonal und Zivilisten nach einem schweren Trauma kann eine Oxandrolon-Supplementierung den anfänglichen volumetrischen Muskelverlust reduzieren und die langfristige Muskelmasse und -funktion verbessern.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 18-55 [einschließlich]
- Ausgereiftes Skelett basierend auf dem Verschluss der Schienbein- oder Femurfuge41
- Fraktur des Femurs oder der Tibia, behandelt mit offener Reposition und interner Fixation (einfache Gelenkmuster erlaubt).
- Hochenergetische Verletzungen mit damit verbundener lokaler Weichteilschädigung. -
Ausschlusskriterien:
- Unfähig an der Rehabilitation teilzunehmen, einschließlich schwerer Kopfverletzung, vorbestehendem SHT oder kognitiver Dysfunktion (Schlaganfall, Demenz, dokumentierte Entwicklungsverzögerung), Patienten mit erheblicher Rückenmarksverletzung oder paralytischen Verletzungen oder Zuständen vor dem Unfall werden sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe unbedingt behandelt .
- Medizinisch ungeeignet für die Behandlung mit anabolen Steroiden, einschließlich Patienten mit aktiver Malignität, gleichzeitiger Anwendung von Prednison, erhöhten Leberenzymen zu Studienbeginn (Basislinien-Blutuntersuchung umfasst LFT)
- Fraktur aufgrund einer primären oder metastatischen Knochenläsion
- Irgendwelche Kontraindikationen für MRT.
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen [Trauma-Präsentation bei Suizidversuchen] und inhaftierte Patienten werden ausgeschlossen, da es ihnen möglicherweise an Autonomie, Entscheidungsfähigkeit und der Fähigkeit mangelt, Folgeuntersuchungen zu treffen.
- Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen aufgrund eines erhöhten Missbrauchspotentials und einer möglichen Leberschädigung zu Beginn.
- Patienten, die zu Studienbeginn blutverdünnende Medikamente einnehmen.
- Patienten, die eine Hormonbehandlung erhalten.
- Patienten mit aktiven Krebserkrankungen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie/Nebenschilddrüsenerkrankung und chronischer Nierenerkrankung.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxandrolon
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einem der beiden Behandlungsarme unter Verwendung des REDCap-Datenbank-Randomisierungsverfahrens zugewiesen.
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Oxandrolon ist ein synthetisches anaboles androgenes Steroid, das seine Reaktionen durch Bindung an Androgenrezeptoren induziert, die die Genexpression modulieren, um die Proteinsynthese und die effiziente Nutzung von Aminosäuren zu erhöhen.
Oxandrolon wurde erstmals 1962 durch 17alpha-Alkylierung von Testosteron synthetisiert, was zu einer formalen Zusammensetzung von (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-Tetradecahydro-7-hydroxy-4aS,6aS,7-Trimethyl-cyclopentanaphthopyran-2(1H) führte. -eine und Summenformel von C19H30O3.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einem der beiden Behandlungsarme unter Verwendung des REDCap-Datenbank-Randomisierungsverfahrens zugewiesen.
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Da es derzeit kein zugelassenes Medikament zur Unterstützung der Weichgeweberegeneration gibt, verwenden wir eine Placebo-Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta volumetrischer Vastus medialis-Durchmesser im MRT
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Eine MRT wird durchgeführt, um die Muskelmasse des Vastus medialis zu beurteilen.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta volumetrische Oberschenkelmuskelmasse im MRT
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Delta volumetrische Oberschenkelmuskelmasse im MRT bei 52 Wochen nach der Behandlung und der VMO (Vastus Medialis) bei einem Besuch in der 26. Woche.
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Bis zu 1 Jahr
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Funktionsmaß: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Aktivitätszähler von ActiGraph GT3X-BT
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der Aktigraph misst die Schlafeffizienz.
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Bis zu 1 Jahr
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Short Form 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 5.
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Bis zu 1 Jahr
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10.
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Bis zu 1 Jahr
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Standard-AP- und seitliche Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit bis zur röntgenologischen Heilung der Fraktur in Wochen, basierend auf der Überbrückung der Schwiele von 3 von 4 Kortizes auf Standard-AP- und seitlichen Röntgenaufnahmen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des stationären Akutkrankenhausaufenthalts und des Rehabilitationsaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Dauer des stationären Akutkrankenhausaufenthalts und des Rehabilitationsaufenthalts wird vom Orthopäden festgelegt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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MARX-Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10.
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Bis zu 1 Jahr
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VAS-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10.
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Bis zu 1 Jahr
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Handdynamometer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Das tragbare Dynamometer ist ein kleines Gerät, das in die Hand des Untersuchers passt und an genauen Stellen an den Gliedmaßen eines Probanden platziert wird, um die von verschiedenen Muskeln oder Muskelgruppen erzeugte Kraft zu beurteilen. Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl ist 10.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3822: POST-INJURY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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