제왕절개 분만 시 산모의 밀기 효과 CS A 무작위 통제 시험에서 산모의 밀기
2022년 8월 25일 업데이트: Hannover Medical School
제왕절개 시 산모의 적극적인 밀기 효과
이 연구의 목적은 제왕절개 분만 시 산모의 적극적인 밀기의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예정된 제왕절개를 받고 있고 발살바 요법에 대한 금기 사항이 없는 환자가 이 연구에 적합합니다. 임신주는 37주에서 42주 사이여야 합니다. 환자는 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 환자는 경막외 마취를 받아야 합니다. 그들은 제왕절개 동안 정보를 이해하고 설문지를 올바르게 작성하기 위해 독일어를 이해해야 합니다. 응급 제왕절개 또는 만성 통증, 심각한 자간전증 또는 HELLP-증후군이 있는 임산부는 제외됩니다.
179명의 환자가 초기에 모집되었으며, 이 중 79명은 제외되었습니다. 100명의 환자를 두 개의 연구 그룹으로 분류했습니다. 기존 및 보조 그룹. 그룹화는 단순 무작위화를 사용하여 무작위로 수행되었습니다. Armbrust 등의 발견과 우리의 임상 경험을 바탕으로 우리는 20%의 치료 효과를 기대하며 평균 시각적 아날로그 스케일 감소는 1.2입니다. 유의 수준 0.05, 그룹 간 평균 차이 0.8, 표준 편차 2에서 독립적인 샘플에 대해 양측 T-검정을 적용하면 두 치료 그룹 간의 차이를 감지하기 위해 치료 부문당 17명의 환자가 필요합니다. 80%14의 힘. 누락된 데이터를 보충하기 위해 치료 부문당 환자 수를 50명으로 늘렸습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hanover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의
- 37~42주 사이의 임산부
- 태아 이상 없음.
- 경막외 마취와 함께 예정된 일차 제왕절개(범주 3&4 NICE 지침)
제외 기준:
- 응급 제왕절개
- 경막 외 마취에 대한 금기.
- 다태임신
- 태반 previa, accreta, increta 또는 percreta가있는 예정된 C 섹션. 보조 제왕절개
- Valsalva 기동에 대한 금기
- 알려진 정신 질환
- 알려진 만성 통증, 진통제를 정기적으로 복용
- 언어의 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 그룹
개입 없이 클래식 CS를 받음(대조군)
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실험적: 지원 그룹
CS 동안 자궁절제술 후, 산모는 아기의 머리와 어깨를 분만하도록 지시하고 동기를 부여받았습니다.
동시에 수술 보조원은 필요한 경우 산모가 밀어내는 것을 지원하기 위해 자궁저부 압력을 가했습니다.
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자궁절제술 후, 산모는 아기의 머리와 어깨 분만을 밀어붙이도록 지시를 받고 동기를 부여받았습니다.
동시에 수술 보조원은 필요한 경우 산모가 밀어내는 것을 지원하기 위해 자궁저부 압력을 가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 수술 후 통증의 변화
기간: 분만 직후(수술 중), 분만 후 4~6시간, 수술 후 1일과 2일
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산모의 불편감과 통증을 10점 리커트 척도로 평가하였다.
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분만 직후(수술 중), 분만 후 4~6시간, 수술 후 1일과 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유의 발생률과 질
기간: 수술 후 0,1,2일
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모유 수유 자기효능감 척도, 약식(BSES-SF) 사용
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수술 후 0,1,2일
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산후우울증의 발생률
기간: 수술 후 0,1,2일
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 사용하기
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수술 후 0,1,2일
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참여와 통제의 감각
기간: 수술 중, 출산 직후
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리커트 척도를 사용합니다.
어머니의 강요가 통제감과 참여감에 미치는 영향을 확인하기 위해.
연구에 따르면 의사소통이 원활하지 않고 출산을 놓치는 것에 대한 두려움이 CS 중 고통의 주요 원인 중 하나인 것으로 나타났습니다.
통제력과 참여의 감각을 향상시키면 출산 경험이 향상될 것입니다.
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수술 중, 출산 직후
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두 그룹 간의 작업 기간이 다름
기간: 작업이 끝나면
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작업 프로토콜에 문서화된 시간 사용
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작업이 끝나면
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수술 중 기저부 압력의 강도
기간: 아기 분만 후 수술 중
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리커트 척도 사용
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아기 분만 후 수술 중
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수술 중 산모 실혈량
기간: 수술 중 - 수술 종료
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외과 의사가 추정한 실혈량
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수술 중 - 수술 종료
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출생 질식 비율
기간: 수술 중, 출산 직후
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APGAR 점수를 사용하여 탯줄(정맥 및 동맥)에서 PH 샘플링
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수술 중, 출산 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- 수석 연구원: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
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- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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