Effet de la poussée de la mère lors de l'accouchement par césarienne
25 août 2022 mis à jour par: Hannover Medical School
Effet de la poussée active de la mère lors de l'accouchement par césarienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poussée active de la mère pendant l'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes qui subissent une césarienne programmée et qui n'ont aucune contre-indication aux manœuvres de valsalva sont éligibles pour cette étude. La semaine de gestation devrait être comprise entre 37 et 42 semaines. Les patients doivent fournir un consentement éclairé à cette étude. Les patients doivent subir une anesthésie péridurale. Ils doivent comprendre la langue allemande afin de comprendre les informations lors de la césarienne et de remplir correctement les questionnaires. Les césariennes urgentes ou les femmes enceintes connues pour des douleurs chroniques, une prééclampsie sévère ou le syndrome HELLP seront exclues.
179 patients ont été initialement recrutés, dont 79 ont été exclus. Les 100 patients ont été regroupés en deux groupes d'étude; Groupes conventionnels et assistés. Le regroupement a été effectué de manière aléatoire en utilisant une randomisation simple. Sur la base des conclusions d'Armbrust et al et de notre expérience clinique, nous prévoyons un effet thérapeutique de 20 %, ce qui se traduit par une réduction moyenne de l'échelle visuelle analogique de 1,2. En appliquant un test T bilatéral pour des échantillons indépendants à un niveau de signification de 0,05, une différence moyenne de 0,8 entre les groupes et un écart type de 2, nous avons besoin de 17 patients par bras de traitement pour détecter une différence entre les deux groupes de traitement avec un puissance de 80%14. Le nombre de patients par bras de traitement a été porté à 50 patients pour compenser les éventuelles données manquantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Consentement écrit
- Femmes enceintes entre 37 et 42 semaines
- Pas d'anomalies fœtales.
- Césarienne primaire programmée (directives NICE de catégories 3 et 4) avec anesthésie péridurale
Critère d'exclusion:
- Césarienne urgente
- Contre-indication à l'anesthésie péridurale.
- Grossesses multiples
- Césarienne programmée avec placenta praevia, accreta, increta ou percreta. Césarienne secondaire
- Contre-indication à la manœuvre de Valsalva
- Maladies psychiatriques connues
- Douleur chronique connue, prise régulière d'analgésiques
- barrière de la langue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe conventionnel
A reçu une césarienne classique sans intervention (Groupe témoin)
|
|
|
Expérimental: Groupe assisté
après l'utérotomie pendant la césarienne, la mère a reçu l'instruction et la motivation de pousser pour la délivrance de la tête et des épaules du bébé.
Simultanément, l'assistant chirurgical appliquait une pression fundique pour aider les mères à pousser si nécessaire.
|
après l'utérotomie, la mère a reçu l'instruction et la motivation de pousser pour la sortie de la tête et des épaules du bébé.
Simultanément, l'assistant chirurgical a appliqué une pression fundique pour soutenir les mères poussant si nécessaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur postopératoire de la mère
Délai: directement après l'accouchement (peropératoire), 4 à 6 heures après l'accouchement et les premier et deuxième jours postopératoires
|
L'inconfort et la douleur de la mère ont été évalués sur une échelle de Likert en 10 points
|
directement après l'accouchement (peropératoire), 4 à 6 heures après l'accouchement et les premier et deuxième jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et qualité de l'allaitement maternel
Délai: Jour postopératoire 0,1,2
|
Utilisation de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, version abrégée (BSES-SF)
|
Jour postopératoire 0,1,2
|
|
Incidence de la dépression post-partum
Délai: Jour postopératoire 0,1,2
|
Utilisation de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
|
Jour postopératoire 0,1,2
|
|
sens de la participation et du contrôle
Délai: Peropératoire, directement après l'accouchement
|
Utilisation de l'échelle de Likert.
Déterminer l'effet de la poussée de la mère sur le sentiment de contrôle et de participation.
Des études ont montré que de mauvaises communications ainsi que la peur de rater l'accouchement sont l'une des principales causes de détresse pendant la césarienne.
Améliorer le sentiment de contrôle et de participation améliorera l'expérience de l'accouchement.
|
Peropératoire, directement après l'accouchement
|
|
Différence dans la durée de fonctionnement entre les deux groupes
Délai: A la fin de l'opération
|
En utilisant le temps, qui a été documenté dans les protocoles d'exploitation
|
A la fin de l'opération
|
|
Intensité de la pression fundique peropératoire
Délai: Peropératoire après l'accouchement du bébé
|
Utilisation de l'échelle de Likert
|
Peropératoire après l'accouchement du bébé
|
|
Quantité de Perte de sang maternel peropératoire
Délai: Peropératoire - fin de l'opération
|
Quantité de sang perdu que le chirurgien a estimé
|
Peropératoire - fin de l'opération
|
|
Taux d'asphyxie à la naissance
Délai: Peropératoire, directement après l'accouchement
|
À l'aide du score APGAR, échantillonnage du PH du cordon ombilical (veineux et artériel)
|
Peropératoire, directement après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Chercheur principal: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rklapdor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .