Efeito do empurrão da mãe no parto da cesariana EMPURRO DA MÃE NO CS UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
25 de agosto de 2022 atualizado por: Hannover Medical School
Efeito do empurrão ativo da mãe na cesariana
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do empurrão ativo da mãe durante o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em cesariana programada e sem contraindicação para manobras de Valsalva são elegíveis para este estudo. A semana gestacional deve estar entre 37 e 42 semanas. Os pacientes devem fornecer consentimento informado para este estudo. Os pacientes devem receber anestesia peridural. Eles devem entender o idioma alemão para entender as informações durante a cesariana e preencher corretamente os questionários. Serão excluídas cesáreas emergentes ou mulheres grávidas com dor crônica, pré-eclâmpsia grave ou síndrome HELLP.
Foram inicialmente recrutados 179 pacientes, dos quais 79 foram excluídos. Os 100 pacientes foram agrupados em dois grupos de estudo; Grupos Convencionais e Assistidos. O agrupamento foi feito aleatoriamente por randomização simples. Com base nos achados de Armbrust et al e em nossa experiência clínica, esperamos um efeito terapêutico de 20%, o que resulta em uma redução média da escala analógica visual de 1,2. Aplicando um teste T bilateral para amostras independentes em um nível de significância de 0,05, uma diferença média de 0,8 entre os grupos e um desvio padrão de 2, precisamos de 17 pacientes por braço de tratamento para detectar uma diferença entre os dois grupos de tratamento com um poder de 80%14. O número de pacientes por braço de tratamento foi aumentado para 50 pacientes para compensar quaisquer dados ausentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Permissão por escrito
- Mulheres grávidas entre 37 - 42 semanas
- Sem anormalidades fetais.
- Cesárea primária programada (diretrizes NICE de categoria 3 e 4) com anestesia epidural
Critério de exclusão:
- cesariana emergente
- Contra-indicação para anestesia peridural.
- Gravidez múltipla
- Cesárea programada com placenta prévia, acreta, increta ou percreta. Cesárea secundária
- Contra-indicação da manobra de Valsalva
- Doenças psiquiátricas conhecidas
- Dor crônica conhecida, tomando analgésicos regularmente
- barreira de língua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo Convencional
Recebeu um CS clássico sem intervenção (Grupo controle)
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Experimental: Grupo assistido
após a uterotomia durante o CS, a mãe foi instruída e motivada a fazer força para a saída da cabeça e ombros do bebê.
Simultaneamente, o assistente cirúrgico aplicava pressão uterina para apoiar as puxos da mãe, se necessário.
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após a uterotomia, a mãe foi instruída e motivada a fazer força para a saída da cabeça e ombros do bebê.
Simultaneamente, o assistente cirúrgico aplicava pressão uterina para apoiar as mães empurrando, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor pós-operatória da mãe
Prazo: logo após o parto (intraoperatório), 4-6 horas após o parto e no primeiro e segundo dias de pós-operatório
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Foram avaliados desconforto e dor da mãe, em escala Likert de 10 pontos
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logo após o parto (intraoperatório), 4-6 horas após o parto e no primeiro e segundo dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e qualidade da amamentação
Prazo: Dia pós-operatório 0,1,2
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Usando a Escala de Autoeficácia em Amamentação, Forma Resumida (BSES-SF)
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Dia pós-operatório 0,1,2
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Incidência de depressão pós-parto
Prazo: Dia pós-operatório 0,1,2
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Usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
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Dia pós-operatório 0,1,2
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Sentidos de participação e controle
Prazo: Intraoperatório, logo após o parto
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Usando a escala likert.
Determinar o efeito do empurrão da mãe sobre o senso de controle e participação.
Estudos mostraram que a má comunicação, bem como o medo de perder o parto, são uma das principais causas de angústia durante a cesárea.
Melhorar o senso de controle e participação melhorará a experiência do parto.
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Intraoperatório, logo após o parto
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Diferente na duração da operação entre os dois grupos
Prazo: No final da operação
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Usando o tempo, que foi documentado nos protocolos de operação
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No final da operação
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Intensidade da pressão uterina intraoperatória
Prazo: Intraoperatório após o parto do bebê
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Usando a escala de Likert
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Intraoperatório após o parto do bebê
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Quantidade de perda sanguínea materna intraoperatória
Prazo: Intraoperatório - fim da operação
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Quantidade de perda de sangue que o cirurgião estimou
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Intraoperatório - fim da operação
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Taxa de asfixia ao nascer
Prazo: Intraoperatório, logo após o parto
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Usando o escore APGAR, amostragem de PH do cordão umbilical (venoso e arterial)
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Intraoperatório, logo após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Investigador principal: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rklapdor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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