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Auswirkung des Pressens der Mutter bei Kaiserschnittentbindung Pressen der Mutter bei CS EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

25. August 2022 aktualisiert von: Hannover Medical School

Auswirkung des aktiven Pressens der Mutter bei der Kaiserschnittgeburt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des aktiven Pressens der Mutter während des Kaiserschnitts zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen geplanten Kaiserschnitt bekommen und keine Kontraindikation für Valsalva-Manöver haben, sind für diese Studie geeignet. Die Schwangerschaftswoche sollte zwischen 37 und 42 Wochen liegen. Die Patienten müssen dieser Studie nach Aufklärung zustimmen. Die Patienten müssen eine Epiduralanästhesie erhalten. Sie müssen die deutsche Sprache verstehen, um die Informationen während des Kaiserschnitts zu verstehen und die Fragebögen korrekt auszufüllen. Notfällige Kaiserschnitte oder Schwangere mit bekannten chronischen Schmerzen, schwerer Präeklampsie oder HELLP-Syndrom werden ausgeschlossen.

179 Patienten wurden ursprünglich rekrutiert, von denen 79 ausgeschlossen wurden. Die 100 Patienten wurden in zwei Studiengruppen eingeteilt; Konventionelle und unterstützte Gruppen. Die Gruppierung erfolgte nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer einfachen Randomisierung. Basierend auf den Erkenntnissen von Armbrust et al. und unserer klinischen Erfahrung erwarten wir einen therapeutischen Effekt von 20 %, was zu einer mittleren Reduktion der visuellen Analogskala von 1,2 führt. Unter Anwendung eines zweiseitigen T-Tests für unabhängige Stichproben bei einem Signifikanzniveau von 0,05, einer mittleren Differenz von 0,8 zwischen den Gruppen und einer Standardabweichung von 2, benötigen wir 17 Patienten pro Behandlungsarm, um einen Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen mit a festzustellen Leistung von 80%14. Die Zahl der Patienten pro Behandlungsarm wurde auf 50 Patienten erhöht, um fehlende Daten auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hanover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung
  • Schwangere zwischen 37 - 42 Wochen
  • Keine fetalen Anomalien.
  • Geplanter primärer Kaiserschnitt (Kategorie 3 & 4 NICE-Richtlinien) mit Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchender Kaiserschnitt
  • Kontraindikation für Epiduralanästhesie.
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Geplanter Kaiserschnitt mit Plazenta praevia, accreta, increta oder percreta. Sekundärer Kaiserschnitt
  • Kontraindikation für das Valsalva-Manöver
  • Bekannte psychiatrische Erkrankungen
  • Bekannte chronische Schmerzen, regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Erhielt eine klassische CS ohne Intervention (Kontrollgruppe)
Experimental: Betreute Gruppe
Nach Uterotomie während CS wurde die Mutter angewiesen und motiviert, auf die Entbindung des Kopfes und der Schultern des Babys zu drängen. Gleichzeitig übte die OP-Assistentin Druck auf den Fuß aus, um die Mütter bei Bedarf beim Pressen zu unterstützen.
Verfahren: Mutters Schub während CS
Nach der Uterotomie wurde die Mutter angewiesen und motiviert, auf die Entbindung des Kopfes und der Schultern des Babys zu drängen. Gleichzeitig übte die OP-Assistentin Druck auf den Fuß aus, um die Mütter bei Bedarf beim Pressen zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen der Mutter
Zeitfenster: direkt nach der Geburt (intraoperativ), 4-6 Stunden nach der Geburt und am ersten und zweiten postoperativen Tag
Beschwerden und Schmerzen der Mutter wurden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet
direkt nach der Geburt (intraoperativ), 4-6 Stunden nach der Geburt und am ersten und zweiten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Qualität des Stillens
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0,1,2
Verwendung der Selbstwirksamkeitsskala Stillen, Kurzform (BSES-SF)
Postoperativer Tag 0,1,2
Häufigkeit von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0,1,2
Verwendung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Postoperativer Tag 0,1,2
Gefühl von Partizipation und Kontrolle
Zeitfenster: Intraoperativ, direkt nach der Entbindung
Likert-Skala verwenden. Um die Wirkung des Stoßes der Mutter auf das Gefühl von Kontrolle und Partizipation zu bestimmen. Studien haben gezeigt, dass schlechte Kommunikation sowie die Angst, die Geburt zu verpassen, eine der Hauptursachen für Stress während der CS sind. Die Verbesserung des Gefühls der Kontrolle und Beteiligung wird das Geburtserlebnis verbessern.
Intraoperativ, direkt nach der Entbindung
Unterschiedlich in der Betriebsdauer zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Anhand der Zeit, die in den Operationsprotokollen dokumentiert wurde
Am Ende der Operation
Intensität des intraoperativen Fundusdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ nach der Geburt des Babys
Verwendung der Likert-Skala
Intraoperativ nach der Geburt des Babys
Menge des intraoperativen mütterlichen Blutverlustes
Zeitfenster: Intraoperativ - Ende der Operation
Menge des Blutverlustes, die der Chirurg geschätzt hat
Intraoperativ - Ende der Operation
Rate der Asphyxie bei der Geburt
Zeitfenster: Intraoperativ, direkt nach der Entbindung
Verwendung des APGAR-Scores, PH-Probenahme aus der Nabelschnur (venös und arteriell)
Intraoperativ, direkt nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
  • Hauptermittler: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rklapdor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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