Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zatlačení matky při porodu císařským řezem TLAČENÍ matky na CS NÁHODNÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY

25. srpna 2022 aktualizováno: Hannover Medical School

Účinek aktivního tlačení matky při porodu císařským řezem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost aktivního tlačení matky během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou vhodní pacienti, kteří podstupují plánovaný císařský řez a nemají žádné kontraindikace pro valsalvové manévry. Gestační týden by měl být mezi 37. a 42. týdnem. Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s touto studií. Pacienti musí mít epidurální anestezii. Musí rozumět německému jazyku, aby porozuměli informacím při císařském řezu a správně vyplnili dotazníky. Budou vyloučeny vznikající císařské řezy nebo těhotné ženy s chronickou bolestí, závažnou preeklampsií nebo HELLP-syndromem.

Původně bylo přijato 179 pacientů, z nichž 79 bylo vyloučeno. 100 pacientů bylo rozděleno do dvou studijních skupin; Konvenční a asistované skupiny. Seskupování bylo provedeno náhodně pomocí jednoduché randomizace. Na základě zjištění Armbrust et al a našich klinických zkušeností očekáváme terapeutický účinek 20 %, což vede ke snížení průměrné vizuální analogové stupnice o 1,2. Při použití oboustranného T-testu pro nezávislé vzorky na hladině významnosti 0,05, průměrný rozdíl 0,8 mezi skupinami a standardní odchylka 2, potřebujeme 17 pacientů na léčebné rameno, abychom detekovali rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami s výkon 80%14. Počet pacientů na léčebné rameno byl zvýšen na 50 pacientů, aby se doplnila jakákoli chybějící data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hanover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Písemný souhlas
  • Těhotné ženy mezi 37 - 42 týdnem
  • Žádné abnormality plodu.
  • Plánovaná primární C-sekce (kategorie 3 a 4 pokyny NICE) s epidurální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní císařský řez
  • Kontraindikace pro epidurální anestezii.
  • Vícečetná těhotenství
  • Plánovaný císařský řez s placentou previa, accreta, increta nebo percreta. Sekundární C řez
  • Kontraindikace pro Valsalvův manévr
  • Známá psychiatrická onemocnění
  • Známá chronická bolest, pravidelné užívání léků proti bolesti
  • jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční skupina
Přijat klasický CS bez zásahu (kontrolní skupina)
Experimentální: Asistovaná skupina
po uterotomii během CS byla matka instruována a motivována tlačit na porod hlavičky a ramen dítěte. Chirurgický asistent současně vyvíjel tlak na pozadí, aby v případě potřeby podpořil tlačení matek.
Postup: Matčin tlak během CS
po uterotomii byla matka instruována a motivována tlačit na porod hlavičky a ramen dítěte. Chirurgický asistent současně vyvíjel tlak na pozadí, aby v případě potřeby podpořil tlačení matek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti matky
Časové okno: přímo po porodu (peroperačně), 4-6 hodin po porodu a první a druhý pooperační den
Nepohodlí a bolest matky byly hodnoceny na 10bodové Likertově škále
přímo po porodu (peroperačně), 4-6 hodin po porodu a první a druhý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a kvalita kojení
Časové okno: Pooperační den 0,1,2
Použití škály sebeúčinnosti kojení, krátká forma (BSES-SF)
Pooperační den 0,1,2
Výskyt poporodní deprese
Časové okno: Pooperační den 0,1,2
Použití Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Pooperační den 0,1,2
smysl pro účast a kontrolu
Časové okno: Intraoperačně, bezprostředně po porodu
Použití Likertovy stupnice. Zjistit vliv nátlaku matky na pocit kontroly a účasti. Studie ukázaly, že špatná komunikace a obavy z promeškání porodu jsou jednou z hlavních příčin úzkosti během CS. Zlepšení pocitu kontroly a účasti zlepší zážitek z porodu.
Intraoperačně, bezprostředně po porodu
Rozdílná doba trvání operace mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Na konci operace
Pomocí času, který byl zdokumentován v operačních protokolech
Na konci operace
Intenzita intraoperačního tlaku na pozadí
Časové okno: Intraoperační po porodu dítěte
Pomocí Likertovy stupnice
Intraoperační po porodu dítěte
Množství intraoperační ztráty krve matky
Časové okno: Intraoperační - konec operace
Množství krevních ztrát, které chirurg odhadl
Intraoperační - konec operace
Míra porodní asfyxie
Časové okno: Intraoperativní, bezprostředně po porodu dítěte
Pomocí APGAR skóre, odběru PH z pupeční šňůry (žilní a arteriální)
Intraoperativní, bezprostředně po porodu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rklapdor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit