Efecto del Empuje de la Madre en el Parto por Cesárea EMPUJAMIENTO de la Madre en CS UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
25 de agosto de 2022 actualizado por: Hannover Medical School
Efecto del pujo activo de la madre en el parto por cesárea
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del pujo activo de la madre durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que van a tener una cesárea programada y que no tienen contraindicaciones para las maniobras de Valsalva son elegibles para este estudio. La semana gestacional debe estar entre las 37 y 42 semanas. Los pacientes deben dar su consentimiento informado para este estudio. Los pacientes deben tener anestesia epidural. Deben comprender el idioma alemán para comprender la información durante la cesárea y completar correctamente los cuestionarios. Se excluirán las cesáreas emergentes o las mujeres embarazadas conocidas con dolor crónico, preeclampsia severa o síndrome HELLP.
Inicialmente se reclutaron 179 pacientes, de los cuales 79 fueron excluidos. Los 100 pacientes se agruparon en dos grupos de estudio; Grupos Convencionales y Asistidos. El agrupamiento se realizó aleatoriamente mediante aleatorización simple. Sobre la base de los hallazgos de Armbrust et al y nuestra experiencia clínica, esperamos un efecto terapéutico del 20 %, lo que da como resultado una reducción media en la escala analógica visual de 1,2. Aplicando una prueba T bilateral para muestras independientes a un nivel de significación de 0,05, una diferencia media de 0,8 entre los grupos y una desviación estándar de 2, necesitamos 17 pacientes por brazo de tratamiento para detectar una diferencia entre ambos grupos de tratamiento con un poder del 80%14. El número de pacientes por brazo de tratamiento se incrementó a 50 pacientes para compensar los datos faltantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Consentimiento por escrito
- Mujeres embarazadas entre 37 - 42 semanas
- Sin anomalías fetales.
- Cesárea primaria programada (pautas NICE de categoría 3 y 4) con anestesia epidural
Criterio de exclusión:
- Cesárea de emergencia
- Contraindicación de la anestesia epidural.
- embarazos multiples
- Cesárea programada con placenta previa, accreta, increta o percreta. Cesárea secundaria
- Contraindicación de la maniobra de Valsalva
- Enfermedades psiquiátricas conocidas
- Dolor crónico conocido, tomando analgésicos con regularidad
- barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo Convencional
Recibió una CS clásica sin intervención (Grupo de control)
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Experimental: Grupo asistido
después de la uterotomía durante la cesárea, la madre fue instruida y motivada para empujar para el parto de la cabeza y los hombros del bebé.
Simultáneamente, el asistente quirúrgico aplicó presión en el fondo para ayudar a las madres a empujar si era necesario.
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después de la uterotomía, la madre fue instruida y motivada para empujar para el parto de la cabeza y los hombros del bebé.
Simultáneamente, el asistente quirúrgico aplicó presión en el fondo para ayudar a las madres a empujar si era necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor postoperatorio de la madre
Periodo de tiempo: directamente después del parto (intraoperatorio), 4-6 horas después del parto y en el primer y segundo día postoperatorio
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Se evaluó el malestar y el dolor de la madre, en una escala tipo Likert de 10 puntos
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directamente después del parto (intraoperatorio), 4-6 horas después del parto y en el primer y segundo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y calidad de la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0,1,2
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Uso de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna, Versión Corta (BSES-SF)
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Día postoperatorio 0,1,2
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Incidencia de la depresión posparto
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0,1,2
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Uso de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
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Día postoperatorio 0,1,2
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Sentidos de participación y control.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, directamente después del parto
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Usando la escala de Likert.
Determinar el efecto del empuje de la madre sobre el sentido de control y participación.
Los estudios demostraron que las malas comunicaciones, así como los temores de perderse el parto, son una de las principales causas de angustia durante la cesárea.
Mejorar el sentido de control y participación mejorará la experiencia del parto.
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Intraoperatorio, directamente después del parto
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Diferente en la duración de la operación entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Al final de la operación
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Utilizando el tiempo, que fue documentado en los protocolos de operación
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Al final de la operación
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Intensidad de la presión uterina intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio después del parto del bebé
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Usando la escala de Likert
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Intraoperatorio después del parto del bebé
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Cantidad de la pérdida de sangre materna intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio - final de la operación
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Cantidad de sangre perdida que el cirujano ha estimado
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Intraoperatorio - final de la operación
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Tasa de asfixia al nacer
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, directamente después del parto
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Usando puntaje APGAR, muestreo de PH del cordón umbilical (venoso y arterial)
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Intraoperatorio, directamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Investigador principal: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rklapdor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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