Äidin työnnön vaikutus keisarinleikkauksessa Äidin TYÖNTÄMINEN CS:ssä A SATUNNAISTUUN OHJELTUKOKEEEN
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Hannover Medical School
Äidin aktiivisen työntämisen vaikutus keisarileikkauksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin aktiivisen työntämisen turvallisuutta ja tehoa keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus ja joilla ei ole vasta-aiheita valsalva-operaatioille, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Raskausviikon tulisi olla 37-42 viikkoa. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle. Potilaalla tulee olla epiduraalipuudutus. Heidän on ymmärrettävä saksan kieltä voidakseen ymmärtää keisarileikkauksen aikana annettuja tietoja ja täyttääkseen kyselylomakkeet oikein. Aiotut keisarinleikkaukset tai raskaana olevat naiset, joilla on krooninen kipu, vaikea preeklampsia tai HELLP-oireyhtymä, suljetaan pois.
Aluksi rekrytoitiin 179 potilasta, joista 79 jätettiin pois. 100 potilasta ryhmiteltiin kahteen tutkimusryhmään; Perinteiset ja avustetut ryhmät. Ryhmittely tehtiin satunnaisesti käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista. Armbrustin ym. havaintojen ja kliinisen kokemuksemme perusteella odotamme terapeuttisen vaikutuksen olevan 20 %, mikä johtaa visuaalisen analogisen asteikon keskimääräiseen pienenemiseen 1,2. Kun käytetään kaksipuolista T-testiä riippumattomille näytteille merkitsevyystasolla 0,05, keskimääräisellä erolla 0,8 ryhmien välillä ja keskihajonnan ollessa 2, tarvitsemme 17 potilasta hoitohaarassa havaitaksemme eron molempien hoitoryhmien välillä. teho 80 %14. Potilaiden lukumäärä hoitohaarassa nostettiin 50 potilaaseen puuttuvien tietojen korvaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Kirjallinen suostumus
- Raskaana olevat naiset 37-42 viikkoa
- Ei sikiön poikkeavuuksia.
- Aikataulutettu ensisijainen C-osasto (kategorian 3 ja 4 NICE-ohjeet) epiduraalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aihe.
- Useita raskauksia
- Suunniteltu C-leikkaus istukan previalla, accretalla, incretalla tai percretalla. Toissijainen C-osa
- Valsalva-liikkeen vasta-aihe
- Tunnetut psykiatriset sairaudet
- Tunnettu krooninen kipu, kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- kielimuuri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
Sain klassisen CS:n ilman väliintuloa (ohjausryhmä)
|
|
|
Kokeellinen: Avustettu ryhmä
CS-aikaisen kohdun poiston jälkeen äitiä opastettiin ja motivoitiin työntämään vauvan pään ja hartioiden synnytykseen.
Samanaikaisesti leikkausapulainen kohdistai silmänpohjapainetta tukeakseen äitejä tarvittaessa.
|
Kohdunleikkauksen jälkeen äitiä ohjeistettiin ja motivoitiin työntämään vauvan pään ja hartioiden synnytykseen.
Samanaikaisesti leikkausapulainen kohdistai silmänpohjapainetta tukeakseen äitejä tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen (intraoperatiivinen), 4-6 tuntia synnytyksen jälkeen sekä ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena päivänä
|
Äidin epämukavuutta ja kipua arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla
|
heti synnytyksen jälkeen (intraoperatiivinen), 4-6 tuntia synnytyksen jälkeen sekä ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen esiintyvyys ja laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0,1,2
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikon käyttäminen, lyhyt muoto (BSES-SF)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0,1,2
|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0,1,2
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikon käyttäminen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0,1,2
|
|
osallistumisen ja kontrollin tunteita
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, heti synnytyksen jälkeen
|
Likert-asteikon käyttö.
Selvittää äidin työnnön vaikutusta kontrollin ja osallistumisen tunteeseen.
Tutkimukset osoittivat, että huono kommunikaatio ja pelko synnytyksestä puuttumisesta ovat yksi tärkeimmistä ahdistuksen syistä CS:n aikana.
Hallitsemisen ja osallistumisen tunteen parantaminen parantaa synnytyskokemusta.
|
Leikkauksensisäinen, heti synnytyksen jälkeen
|
|
Erilainen toiminnan kesto näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
Käyttäen aikaa , joka dokumentoitiin käyttöprotokollassa
|
Operaation lopussa
|
|
Intraoperatiivisen silmänpohjapaineen voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen vauvan synnytyksen jälkeen
|
Likertin asteikolla
|
Leikkauksensisäinen vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen - leikkauksen loppu
|
Verenhukan määrä, jonka kirurgi on arvioinut
|
Intraoperatiivinen - leikkauksen loppu
|
|
Syntyvyysaste asfyksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, heti synnytyksen jälkeen
|
APGAR-pistemäärän avulla PH-näytteenotto napanuorasta (laskimosta ja valtimosta)
|
Intraoperatiivinen, heti synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Päätutkija: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rklapdor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .