Effekten af mors skub ved kejsersnit Moderen skubber på CS ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
25. august 2022 opdateret af: Hannover Medical School
Effekt af mors aktive skub ved kejsersnit
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af moderens aktive skub under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, som får et planlagt kejsersnit og ikke har nogen kontraindikation for valsalva-manøvrer, er kvalificerede til denne undersøgelse. Svangerskabsugen skal være mellem 37 og 42 uger. Patienter skal give informeret samtykke til denne undersøgelse. Patienter skal have epidural anæstesi. De skal forstå det tyske sprog for at forstå information under kejsersnit og udfylde spørgeskemaerne korrekt. Emergent kejsersnit eller gravide kvinder kendt med kroniske smerter, svær præeklampsi eller HELLP-syndrom vil blive udelukket.
179 patienter blev oprindeligt rekrutteret, hvoraf 79 blev ekskluderet. De 100 patienter blev grupperet i to undersøgelsesgrupper; Konventionelle og assisterede grupper. Grupperingen blev udført tilfældigt ved hjælp af simpel randomisering. Baseret på resultaterne af Armbrust et al og vores kliniske erfaring forventer vi en terapeutisk effekt på 20%, hvilket resulterer i en gennemsnitlig visuel analog skala-reduktion på 1,2. Ved at anvende en tosidet T-test for uafhængige prøver på et signifikansniveau på 0,05, en gennemsnitlig forskel på 0,8 mellem grupperne og en standardafvigelse på 2, har vi brug for 17 patienter pr. behandlingsarm for at påvise en forskel mellem begge behandlingsgrupper med en kraft på 80 %14. Antallet af patienter pr. behandlingsarm blev øget til 50 patienter for at kompensere for eventuelle manglende data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Skriftligt samtykke
- Gravide kvinder mellem 37 - 42 uger
- Ingen føtale abnormiteter.
- Planlagt primært kejsersnit (kategori 3 og 4 NICE retningslinjer) med epidural anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Nyt kejsersnit
- Kontraindikation for epidural anæstesi.
- Flere graviditeter
- Planlagt kejsersnit med placenta previa, accreta, increta eller percreta. Sekundær C-sektion
- Kontraindikation for Valsalva manøvre
- Kendte psykiatriske sygdomme
- Kendt kronisk smerte, tager smertestillende medicin regelmæssigt
- sproglige barriere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Modtog en klassisk CS uden indgriben (kontrolgruppe)
|
|
|
Eksperimentel: Assisteret gruppe
efter uterotomi under CS blev moderen instrueret og motiveret til at presse på for at få barnets hoved og skuldre.
Samtidig påførte den kirurgiske assistent et fundalt pres for at støtte mødrene med at skubbe om nødvendigt.
|
efter uterotomi blev moderen instrueret og motiveret til at presse på for at få barnets hoved og skuldre.
Samtidig påførte den kirurgiske assistent et fundalt pres for at støtte mødrene med at skubbe om nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smerte hos moderen
Tidsramme: direkte efter fødslen (intraoperativt), 4-6 timer efter fødslen og på første og anden postoperative dag
|
Ubehag og smerte hos moderen blev vurderet på en 10-punkts Likert-skala
|
direkte efter fødslen (intraoperativt), 4-6 timer efter fødslen og på første og anden postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og kvalitet af amning
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2
|
Brug af Amning Self-Efficacy Scale, Short Form (BSES-SF)
|
Postoperativ dag 0,1,2
|
|
Forekomst af fødselsdepression
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2
|
Brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Postoperativ dag 0,1,2
|
|
følelse af deltagelse og kontrol
Tidsramme: Intraoperativt, direkte efter babyfødsel
|
Brugert skala.
At bestemme effekten af moderens skub på følelsen af kontrol og deltagelse.
Undersøgelser viste, at dårlig kommunikation samt frygt for at gå glip af fødslen er en af hovedårsagerne til angst under CS.
Forbedring af følelsen af kontrol og deltagelse vil forbedre fødselsoplevelsen.
|
Intraoperativt, direkte efter babyfødsel
|
|
Forskellig i operationsvarighed mellem de to grupper
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
|
Ved at bruge tiden , der blev dokumenteret i operationsprotokollerne
|
Ved slutningen af operationen
|
|
Intensiteten af det intraoperative fundale tryk
Tidsramme: Intraoperativt efter fødslen af barnet
|
Bruger Likert-skalaen
|
Intraoperativt efter fødslen af barnet
|
|
Mængden af det intraoperative blodtab hos moderen
Tidsramme: Intraoperativ - afslutning på operationen
|
Mængden af blodtab, som kirurgen har vurderet
|
Intraoperativ - afslutning på operationen
|
|
Fødselsasfyksi
Tidsramme: Intraoperativt, direkte efter babyfødsel
|
Ved hjælp af APGAR-score, PH-prøvetagning fra navlestreng (venøs og arteriel)
|
Intraoperativt, direkte efter babyfødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Ledende efterforsker: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rklapdor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .