Effetto della spinta della madre al parto cesareo SPINTA della madre al CS UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA
25 agosto 2022 aggiornato da: Hannover Medical School
Effetto della spinta attiva della madre al parto cesareo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della spinta attiva della madre durante il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che stanno ricevendo un taglio cesareo programmato e non hanno controindicazioni per le manovre di Valsalva sono eleggibili per questo studio. La settimana gestazionale dovrebbe essere compresa tra 37 e 42 settimane. I pazienti devono fornire il consenso informato a questo studio. I pazienti devono essere sottoposti ad anestesia epidurale. Devono comprendere la lingua tedesca per comprendere le informazioni durante il taglio cesareo e compilare correttamente i questionari. Saranno esclusi tagli cesarei urgenti o donne in gravidanza note con dolore cronico, grave preeclampsia o sindrome di HELLP.
Inizialmente sono stati reclutati 179 pazienti, di cui 79 esclusi. I 100 pazienti sono stati raggruppati in due gruppi di studio; Gruppi Convenzionali e Assistiti. Il raggruppamento è stato eseguito in modo casuale utilizzando la randomizzazione semplice. Sulla base dei risultati di Armbrust et al e della nostra esperienza clinica, ci aspettiamo un effetto terapeutico del 20%, che si traduce in una riduzione media della scala analogica visiva di 1,2. Applicando un T-Test a due code per campioni indipendenti a un livello di significatività di 0,05, una differenza media di 0,8 tra i gruppi e una deviazione standard di 2, abbiamo bisogno di 17 pazienti per braccio di trattamento per rilevare una differenza tra entrambi i gruppi di trattamento con un potenza dell'80%14. Il numero di pazienti per braccio di trattamento è stato aumentato a 50 pazienti per compensare eventuali dati mancanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Consenso scritto
- Donne in gravidanza tra le 37 e le 42 settimane
- Nessuna anomalia fetale.
- Taglio cesareo primario programmato (categoria 3 e 4 linee guida NICE) con anestesia epidurale
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo emergente
- Controindicazione all'anestesia epidurale.
- Gravidanze multiple
- Taglio cesareo programmato con placenta previa, accreta, increta o percreta. Taglio cesareo secondario
- Controindicazione alla manovra di Valsalva
- Malattie psichiatriche conosciute
- Dolore cronico noto, assunzione regolare di antidolorifici
- barriera linguistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Ricevuto un CS classico senza intervento (gruppo di controllo)
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Sperimentale: Gruppo assistito
dopo l'uterotomia durante il CS, la madre è stata istruita e motivata a spingere per il parto della testa e delle spalle del bambino.
Contemporaneamente, l'assistente chirurgica ha applicato una pressione sul fondo per sostenere le madri che spingevano se necessario.
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dopo l'uterotomia, la madre è stata istruita e motivata a spingere per il parto della testa e delle spalle del bambino.
Contemporaneamente, l'assistente chirurgica ha applicato una pressione sul fondo per sostenere le madri che spingevano se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore postoperatorio della madre
Lasso di tempo: subito dopo il parto (intraoperatorio), 4-6 ore dopo il parto e il primo e il secondo giorno postoperatorio
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Il disagio e il dolore della madre sono stati valutati, su una scala Likert a 10 punti
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subito dopo il parto (intraoperatorio), 4-6 ore dopo il parto e il primo e il secondo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e qualità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0,1,2
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Utilizzo della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, forma breve (BSES-SF)
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Giorno postoperatorio 0,1,2
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Incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0,1,2
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Utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
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Giorno postoperatorio 0,1,2
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senso di partecipazione e controllo
Lasso di tempo: Intraoperatorio, subito dopo il parto
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Utilizzo della scala likert.
Determinare l'effetto della spinta materna sul senso di controllo e partecipazione.
Gli studi hanno dimostrato che la scarsa comunicazione e la paura di perdere il parto sono una delle principali cause di disagio durante il CS.
Migliorare il senso di controllo e partecipazione migliorerà l'esperienza del parto.
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Intraoperatorio, subito dopo il parto
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Diverso nella durata dell'operazione tra i due gruppi
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
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Usando il tempo, che è stato documentato nei protocolli operativi
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Al termine dell'operazione
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Intensità della pressione del fondo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio dopo il parto
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Utilizzando la scala Likert
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Intraoperatorio dopo il parto
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Quantità della perdita di sangue materna intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio - fine dell'operazione
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Quantità di perdita di sangue che il chirurgo ha stimato
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Intraoperatorio - fine dell'operazione
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Tasso di asfissia alla nascita
Lasso di tempo: Intraoperatorio, subito dopo il parto
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Utilizzando il punteggio APGAR, campionamento PH dal cordone ombelicale (venoso e arterioso)
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Intraoperatorio, subito dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Investigatore principale: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rklapdor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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