Эффект давления матери на кесарево сечение
25 августа 2022 г. обновлено: Hannover Medical School
Влияние активных потуг матери при кесаревом сечении
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности активных потуг матери во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые получают плановое кесарево сечение и не имеют противопоказаний к пробе Вальсальвы, имеют право на участие в этом исследовании. Срок беременности должен составлять от 37 до 42 недель. Пациенты должны предоставить информированное согласие на это исследование. Пациентам должна быть назначена эпидуральная анестезия. Они должны понимать немецкий язык, чтобы понимать информацию во время кесарева сечения и правильно заполнять анкеты. Экстренное кесарево сечение или беременные женщины с хронической болью, тяжелой преэклампсией или HELLP-синдромом будут исключены.
Первоначально было набрано 179 пациентов, из которых 79 были исключены. 100 пациентов были разделены на две группы исследования; Обычные и вспомогательные группы. Группировка производилась случайным образом с использованием простой рандомизации. Основываясь на выводах Armbrust et al и нашем клиническом опыте, мы ожидаем, что терапевтический эффект составит 20%, что приведет к снижению среднего значения визуальной аналоговой шкалы на 1,2. Применяя двусторонний Т-тест для независимых выборок при уровне значимости 0,05, средней разнице между группами 0,8 и стандартном отклонении 2, нам нужно 17 пациентов в группе лечения, чтобы выявить разницу между обеими группами лечения с мощность 80%14. Количество пациентов в группе лечения было увеличено до 50 пациентов, чтобы восполнить недостающие данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Письменное согласие
- Беременные женщины от 37 до 42 недель
- Никаких аномалий плода.
- Запланированное первичное кесарево сечение (категория 3 и 4 рекомендаций NICE) с эпидуральной анестезией
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- Противопоказания к эпидуральной анестезии.
- Многоплодная беременность
- Запланированное кесарево сечение с предлежанием, приращением, врастанием или перкретированием плаценты. Вторичное кесарево сечение
- Противопоказания к пробе Вальсальвы
- Известные психические заболевания
- Известная хроническая боль, регулярный прием обезболивающих
- языковой барьер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа
Получил классический КС без вмешательства (Контрольная группа)
|
|
|
Экспериментальный: Ассоциированная группа
после утеротомии во время КС мать была проинструктирована и мотивирована тужиться для рождения головы и плеч ребенка.
Одновременно ассистент хирурга оказывал давление на дно матки, чтобы при необходимости помочь матерям тужиться.
|
после утеротомии мать была проинструктирована и мотивирована тужиться для рождения головы и плеч ребенка.
Одновременно ассистент хирурга оказывал давление на дно матки, чтобы помочь матерям тужиться, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли у матери
Временное ограничение: непосредственно после родов (интраоперационно), через 4-6 часов после родов и в первые и вторые сутки после операции
|
Дискомфорт и боль у матери оценивали по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
непосредственно после родов (интраоперационно), через 4-6 часов после родов и в первые и вторые сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и качество грудного вскармливания
Временное ограничение: Послеоперационный день 0,1,2
|
Использование Шкалы самоэффективности грудного вскармливания, краткая форма (BSES-SF)
|
Послеоперационный день 0,1,2
|
|
Частота послеродовой депрессии
Временное ограничение: Послеоперационный день 0,1,2
|
Использование Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
|
Послеоперационный день 0,1,2
|
|
чувства участия и контроля
Временное ограничение: Интраоперационно, сразу после родов
|
Использование шкалы Лайкерта.
Определить влияние материнского толчка на чувство контроля и участия.
Исследования показали, что плохая коммуникация, а также страх пропустить роды являются одной из основных причин дистресса во время КС.
Улучшение чувства контроля и участия улучшит опыт родов.
|
Интраоперационно, сразу после родов
|
|
Разница в продолжительности операции между двумя группами
Временное ограничение: В конце операции
|
Использование времени, зафиксированного в протоколах операций
|
В конце операции
|
|
Интенсивность интраоперационного фундального давления
Временное ограничение: Интраоперационно после родов
|
Использование шкалы Лайкерта
|
Интраоперационно после родов
|
|
Количество интраоперационной материнской кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный - окончание операции
|
Количество кровопотери, которое оценил хирург
|
Интраоперационный - окончание операции
|
|
Частота асфиксии при рождении
Временное ограничение: Интраоперационно, сразу после родов
|
С использованием шкалы APGAR, взятие образцов PH из пуповины (венозной и артериальной)
|
Интраоперационно, сразу после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Главный следователь: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rklapdor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .