Effect van moederduw bij keizersnede Moederduwduw bij CS EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Effect van actief duwen van de moeder bij een keizersnede
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het actieve persen van de moeder tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een geplande keizersnede krijgen en geen contra-indicatie hebben voor valsalva-manoeuvres komen in aanmerking voor deze studie. De zwangerschapsweek moet tussen de 37 en 42 weken zijn. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek. Patiënten moeten epidurale anesthesie hebben. Ze moeten de Duitse taal begrijpen om informatie tijdens een keizersnede te begrijpen en de vragenlijsten correct in te vullen. Opkomende keizersneden of zwangere vrouwen met chronische pijn, ernstige pre-eclampsie of het HELLP-syndroom worden uitgesloten.
In eerste instantie werden 179 patiënten geworven, waarvan er 79 werden uitgesloten. De 100 patiënten werden gegroepeerd in twee studiegroepen; Conventionele en geassisteerde groepen. De groepering werd willekeurig uitgevoerd met behulp van eenvoudige randomisatie. Op basis van de bevindingen van Armbrust et al. en onze klinische ervaring verwachten we een therapeutisch effect van 20%, wat resulteert in een gemiddelde visuele analoge schaalreductie van 1,2. Door een tweezijdige T-toets toe te passen voor onafhankelijke steekproeven met een significantieniveau van 0,05, een gemiddeld verschil van 0,8 tussen de groepen en een standaarddeviatie van 2, hebben we 17 patiënten per behandelarm nodig om een verschil tussen beide behandelgroepen met een vermogen van 80%14. Het aantal patiënten per behandelarm werd verhoogd tot 50 patiënten om eventuele ontbrekende gegevens aan te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Geschreven toestemming
- Zwangere vrouwen tussen 37 - 42 weken
- Geen foetale afwijkingen.
- Geplande primaire keizersnede (NICE-richtlijnen categorie 3 en 4) met epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende keizersnede
- Contra-indicatie voor epidurale anesthesie.
- Meerdere zwangerschappen
- Geplande keizersnede met placenta previa, accreta, increta of percreta. Secundaire keizersnede
- Contra-indicatie voor Valsalva-manoeuvre
- Bekende psychiatrische aandoeningen
- Bekende chronische pijn, regelmatig pijnstillers gebruiken
- taalbarriere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Zonder tussenkomst een klassieke CS gekregen (controlegroep)
|
|
|
Experimenteel: Begeleide groep
na uterotomie tijdens CS werd de moeder geïnstrueerd en gemotiveerd om aan te dringen op de bevalling van het hoofd en de schouders van de baby.
Tegelijkertijd oefende de operatieassistent fundale druk uit om de moeders indien nodig te ondersteunen bij het duwen.
|
na de baarmoedertomie werd de moeder geïnstrueerd en gemotiveerd om aan te dringen op de bevalling van het hoofd en de schouders van de baby.
Tegelijkertijd oefende de operatieassistent fundale druk uit om de moeders indien nodig te ondersteunen bij het duwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn van de moeder
Tijdsspanne: direct na de bevalling (intraoperatief), 4-6 uur na de bevalling en op de eerste en tweede postoperatieve dag
|
Ongemak en pijn van de moeder werden beoordeeld op een 10-punts Likertschaal
|
direct na de bevalling (intraoperatief), 4-6 uur na de bevalling en op de eerste en tweede postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en kwaliteit van borstvoeding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0,1,2
|
De zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding gebruiken, korte vorm (BSES-SF)
|
Postoperatieve dag 0,1,2
|
|
Incidentie van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0,1,2
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gebruiken
|
Postoperatieve dag 0,1,2
|
|
gevoel van participatie en controle
Tijdsspanne: Intraoperatief, direct na de bevalling
|
Likertschaal gebruiken.
Het effect bepalen van de druk van de moeder op het gevoel van controle en participatie.
Studies hebben aangetoond dat slechte communicatie en de angst om de geboorte te missen een van de belangrijkste oorzaken zijn van angst tijdens CS.
Het verbeteren van het gevoel van controle en participatie zal de geboorte-ervaring verbeteren.
|
Intraoperatief, direct na de bevalling
|
|
Verschillend in de werkingsduur tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Gebruikmakend van de tijd die was gedocumenteerd in de operatieprotocollen
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Intensiteit van intraoperatieve fundusdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief na de bevalling van de baby
|
De Likertschaal gebruiken
|
Intraoperatief na de bevalling van de baby
|
|
Hoeveelheid van het intraoperatieve maternale bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief - einde van de operatie
|
Hoeveelheid bloedverlies dat de chirurg heeft geschat
|
Intraoperatief - einde van de operatie
|
|
Geboortesnelheid van verstikking
Tijdsspanne: Intraoperatief, direct na de bevalling
|
Met behulp van APGAR-score, PH-bemonstering van navelstreng (veneus en arterieel)
|
Intraoperatief, direct na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Hoofdonderzoeker: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rklapdor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .