Effekten av mors push ved levering med keisersnitt Mors pushing på CS EN RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVE
25. august 2022 oppdatert av: Hannover Medical School
Effekten av mors aktive dytting ved keisersnitt
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av mors aktive dytting under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får planlagt keisersnitt og ikke har kontraindikasjoner for valsalva-manøvrer er kvalifisert for denne studien. Svangerskapsuken bør være mellom 37 og 42 uker. Pasienter må gi informert samtykke til denne studien. Pasienter må ha epidural anestesi. De må forstå det tyske språket for å forstå informasjon under keisersnitt og fylle ut spørreskjemaene korrekt. Nyutkommende keisersnitt eller gravide kvinner kjent med kroniske smerter, alvorlig svangerskapsforgiftning eller HELLP-syndrom vil bli ekskludert.
179 pasienter ble opprinnelig rekruttert, hvorav 79 ble ekskludert. De 100 pasientene ble gruppert i to studiegrupper; Konvensjonelle og assisterte grupper. Grupperingen ble utført tilfeldig ved bruk av enkel randomisering. Basert på funnene til Armbrust et al og vår kliniske erfaring forventer vi en terapeutisk effekt på 20 % som resulterer i en gjennomsnittlig visuell analog skala-reduksjon på 1,2. Ved å bruke en tosidig T-test for uavhengige prøver på et signifikansnivå på 0,05, en gjennomsnittlig forskjell på 0,8 mellom gruppene og et standardavvik på 2, trenger vi 17 pasienter per behandlingsarm for å oppdage en forskjell mellom begge behandlingsgruppene med en kraft på 80 %14. Antall pasienter per behandlingsarm ble økt til 50 pasienter for å kompensere for manglende data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hanover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Skriftlig samtykke
- Gravide kvinner mellom 37 - 42 uker
- Ingen fosteravvik.
- Planlagt primær keisersnitt (kategori 3 og 4 NICE retningslinjer) med epidural anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt keisersnitt
- Kontraindikasjon for epidural anestesi.
- Flergangsgraviditet
- Planlagt keisersnitt med placenta previa, accreta, increta eller percreta. Sekundær C-seksjon
- Kontraindikasjon for Valsalva-manøver
- Kjente psykiatriske sykdommer
- Kjent kronisk smerte, tar smertestillende regelmessig
- språkbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Mottok en klassisk CS uten intervensjon (kontrollgruppe)
|
|
|
Eksperimentell: Assistert gruppe
etter uterotomi under CS ble moren instruert og motivert til å presse på for levering av hodet og skuldrene til babyen.
Samtidig påførte den kirurgiske assistenten et fundalt press for å støtte mødrene med å presse om nødvendig.
|
etter utrotomi ble moren instruert og motivert til å presse på for levering av hodet og skuldrene til babyen.
Samtidig påførte den kirurgiske assistenten et fundalt press for å støtte mødrene med å presse om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerte hos mor
Tidsramme: direkte etter fødsel (intraoperativt), 4-6 timer etter fødsel og på første og andre postoperative dag
|
Ubehag og smerte hos mor ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala
|
direkte etter fødsel (intraoperativt), 4-6 timer etter fødsel og på første og andre postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og kvalitet på amming
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2
|
Bruk av selveffektivitetsskalaen for amming, kortform (BSES-SF)
|
Postoperativ dag 0,1,2
|
|
Forekomst av fødselsdepresjon
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2
|
Bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Postoperativ dag 0,1,2
|
|
følelse av deltakelse og kontroll
Tidsramme: Intraoperativt, rett etter fødselen
|
Bruker likert skala.
For å bestemme effekten av morens push på følelsen av kontroll og deltakelse.
Studier viste at dårlig kommunikasjon så vel som frykt for å gå glipp av fødselen er en av hovedårsakene til plager under CS.
Å forbedre følelsen av kontroll og deltakelse vil forbedre fødselsopplevelsen.
|
Intraoperativt, rett etter fødselen
|
|
Ulik operasjonsvarighet mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
|
Ved å bruke tiden , som ble dokumentert i operasjonsprotokollene
|
Ved slutten av operasjonen
|
|
Intensitet av intraoperativt fundaltrykk
Tidsramme: Intraoperativt etter fødselen av babyen
|
Bruker Likert-skalaen
|
Intraoperativt etter fødselen av babyen
|
|
Mengde av intraoperativt blodtap hos mor
Tidsramme: Intraoperativ - slutt på operasjonen
|
Mengde blodtap som kirurgen har blitt estimert
|
Intraoperativ - slutt på operasjonen
|
|
Fødselsasfyksi
Tidsramme: Intraoperativt, rett etter fødselen
|
Ved å bruke APGAR-score, PH-prøvetaking fra navlestreng (venøs og arteriell)
|
Intraoperativt, rett etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
- Hovedetterforsker: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Wacker J. Geburtshilfe. Kaiserschnitt vs. Natürliche Geburt. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2010;70(10):840-3.
- Beckmann M W, Bader W BI. Finanzierung und finanzielle Probleme von Leistungen und Strukturen im Fachgebiet Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2011 - allgemeine Aspekte und geburtshilfliche Versorgung. Geburtsh Frauenheilk. 2011.
- DiMatteo MR, Morton SC, Lepper HS, Damush TM, Carney MF, Pearson M, Kahn KL. Cesarean childbirth and psychosocial outcomes: a meta-analysis. Health Psychol. 1996 Jul;15(4):303-14. doi: 10.1037//0278-6133.15.4.303.
- Clement S. Psychological aspects of caesarean section. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):109-26. doi: 10.1053/beog.2000.0152.
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Sitter-Trollmann P. " Stillen und Selbstwirksamkeit - ein Beitrag zur präventiven Erfassung von Stillproblemen durch standardisierte Instrumente ". 2011;147. Available from: http://othes.univie.ac.at/16715/
- Vaziri F, Arzhe A, Asadi N, Pourahmad S, Moshfeghy Z. Spontaneous Pushing in Lateral Position versus Valsalva Maneuver During Second Stage of Labor on Maternal and Fetal Outcomes: A Randomized Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Aug 10;18(10):e29279. doi: 10.5812/ircmj.29279. eCollection 2016 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rklapdor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .