Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pchania matki podczas porodu cesarskiego Pchnięcie matki podczas cesarskiego cięcia BADANIE RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Wpływ aktywnego parcia matki na cesarskie cięcie

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aktywnego parcia matki podczas porodu drogą cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się pacjentki, które mają zaplanowane cięcie cesarskie i nie mają przeciwwskazań do wykonania próby Valsalvy. Tydzień ciąży powinien trwać od 37 do 42 tygodni. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie. Pacjenci muszą mieć znieczulenie zewnątrzoponowe. Muszą rozumieć język niemiecki, aby zrozumieć informacje podczas cięcia cesarskiego i poprawnie wypełnić ankiety. Wykluczone zostaną kobiety po cięciu cesarskim lub kobiety w ciąży, u których rozpoznano przewlekły ból, ciężki stan przedrzucawkowy lub zespół HELLP.

Początkowo zrekrutowano 179 pacjentów, z których 79 zostało wykluczonych. 100 pacjentów podzielono na dwie grupy badawcze; Grupy konwencjonalne i wspomagane. Grupowanie przeprowadzono losowo, stosując prostą randomizację. Na podstawie ustaleń Armbrust i wsp. oraz naszego doświadczenia klinicznego spodziewamy się efektu terapeutycznego na poziomie 20%, co skutkuje redukcją średniej wizualnej skali analogowej o 1,2. Stosując dwustronny test T dla niezależnych próbek na poziomie istotności 0,05, średniej różnicy 0,8 między grupami i odchyleniu standardowym równym 2, potrzebujemy 17 pacjentów na ramię leczenia, aby wykryć różnicę między obiema grupami leczenia z moc 80%14. Liczbę pacjentów na ramię leczenia zwiększono do 50 pacjentów, aby uzupełnić brakujące dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hanover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pisemna zgoda
  • Kobiety w ciąży między 37 a 42 tygodniem
  • Brak wad płodu.
  • Zaplanowane pierwotne cesarskie cięcie (kategoria 3 i 4 wytyczne NICE) ze znieczuleniem zewnątrzoponowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wschodzące cięcie cesarskie
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Ciąże mnogie
  • Planowe cesarskie cięcie z łożyskiem przodującym, przyrośniętym, przyrośniętym lub przerośniętym. Wtórne cesarskie cięcie
  • Przeciwwskazania do próby Valsalvy
  • Znane choroby psychiczne
  • Znany przewlekły ból, regularne przyjmowanie środków przeciwbólowych
  • bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Otrzymał klasyczny CS bez interwencji (grupa kontrolna)
Eksperymentalny: Grupa wspomagana
po macicy podczas cesarskiego cięcia matka została poinstruowana i zmotywowana do naciskania na poród głowy i ramion dziecka. Równocześnie asystent chirurgiczny wywierał nacisk na dno, aby w razie potrzeby wspierać matki w parciu.
Procedura: Nacisk matki podczas CS
po macicy matka została poinstruowana i zmotywowana do naciskania na poród głowy i ramion dziecka. Równocześnie asystent chirurgiczny wywierał nacisk na dno, aby w razie potrzeby wspomóc pchanie matek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego matki
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie (śródoperacyjnie), 4-6 godzin po porodzie oraz w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej
Dyskomfort i ból matki oceniano w 10-stopniowej skali Likerta
bezpośrednio po porodzie (śródoperacyjnie), 4-6 godzin po porodzie oraz w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i jakość karmienia piersią
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0,1,2
Korzystanie ze Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF)
Dzień pooperacyjny 0,1,2
Częstość występowania depresji poporodowej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0,1,2
Korzystanie ze Skali Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Dzień pooperacyjny 0,1,2
poczucie uczestnictwa i kontroli
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, bezpośrednio po porodzie
Za pomocą skali Likerta. Określenie wpływu nacisku matki na poczucie kontroli i uczestnictwa. Badania wykazały, że słaba komunikacja, a także obawy przed przegapieniem porodu są jedną z głównych przyczyn stresu podczas cesarskiego cięcia. Poprawa poczucia kontroli i uczestnictwa poprawi doświadczenie porodu.
Śródoperacyjnie, bezpośrednio po porodzie
Różni się czasem trwania operacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Wykorzystując czas, który został udokumentowany w protokołach operacyjnych
Pod koniec operacji
Intensywność śródoperacyjnego ucisku na dno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie po porodzie
Za pomocą skali Likerta
Śródoperacyjnie po porodzie
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi matki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny - koniec operacji
Ilość utraconej krwi, którą chirurg oszacował
Śródoperacyjny - koniec operacji
Wskaźnik asfiksji urodzeń
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, bezpośrednio po porodzie
Przy użyciu skali APGAR, pobranie próbki PH z pępowiny (żylnej i tętniczej)
Śródoperacyjnie, bezpośrednio po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Hillemanns, Professor, Hannover Medical School
  • Główny śledczy: Stefan Engeli, Prof., Hannover Medical School (MHH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rklapdor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj