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제1형 당뇨병 소아에서 모유 올리고당의 효과

2024년 2월 22일 업데이트: Raika Durusoy, Ege University

합성 모유 올리고당이 제1형 당뇨병 소아의 장내 미생물, 췌장 베타 세포 보존 및 대사 조절에 미치는 영향

제1형 진성 당뇨병(DM)은 절대 인슐린 결핍을 특징으로 하는 자가면역 질환으로, 인슐린 의존성 진성 당뇨병으로 정의되며 췌장 베타 세포의 자가면역 손상으로 인해 발생합니다. 전 세계적으로 약 4억 2,500만 명이 당뇨병 환자이며 그 중 5~10%가 T1DM입니다. 대부분의 1형 당뇨병 예방 연구에서 주요 목표는 베타 세포 파괴를 막는 것입니다. 1차 예방 연구는 자가 면역이 발생하기 전에 환경 자극에 대한 노출을 예방하거나 변경하는 것을 목표로 합니다. 2차 예방 연구는 베타세포 파괴를 유발하는 자가면역 과정에 대한 개입을 다룹니다. 3차 예방 연구에는 1형 DM의 임상 진단 후 베타 세포 파괴를 중단하거나 역전시키기 위한 개입이 포함됩니다. 모든 기술적 진보에도 불구하고, type1DM은 지난 5년 동안 대사 조절에서 영구적인 개선을 보이지 않았습니다. 모유는 당뇨병 유발 감염 예방, 우유를 포함한 식이 항원에 대한 노출 지연, 건강한 장내 미생물 생성 능력을 통해 1형 DM에 대한 보호 기능을 제공합니다. Xiaoet al. (2018) Nature에 발표된 연구에서는 모유 올리고당이 비만하지 않은 당뇨병 쥐에 미치는 영향을 조사한 결과, 장내 세균총과 췌도염 점수가 개선되고 혈당 수치가 최적 수준에 가까워지는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 당뇨병 환자에서 모유 올리고당의 용량 의존적 효능과 위약에 대한 문헌의 격차를 메울 것으로 기대됩니다. 이 프로젝트는 1) 질병의 대사 조절에 대한 2-FL 올리고당의 가능한 기여 2) 췌장의 베타 세포 보존에 미치는 영향 3) 장내 미생물에 미치는 영향 4) 위약과 비교하여 용량 반응 관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. 제1형 당뇨병 어린이들 사이에서. 이 프로젝트는 36개월 동안 지속되는 이중 맹검 무작위 위약 대조 실험으로 설계되었습니다. 제안된 연구 인구는 Ege University 소아 내분비학과에서 1형 DM으로 진단된 4-16세의 111명의 어린이로 구성됩니다. 표본 크기는 3개 그룹에 대해 F-테스트 그룹(혈당과 같은 수치 변수에 대한)을 사용하여 효과 크기 0.33, 오차 0.05, 검정력 80%로 111개로 계산되었습니다. 2개의 개입군은 37명의 지원자로 구성되고 위약군은 37명의 지원자로 구성될 예정입니다. 연구에서, 모유 올리고당 1.5g/일은 첫 번째 개입 그룹에서, 두 번째 개입 그룹에서는 3g/일을 보충할 것입니다. 위약 그룹은 대사 조절에 영향을 미치지 않는 용량의 말토덱스트린을 위약으로 받게 됩니다. 연구에 포함된 환자는 3개월 동안 모유 올리고당을 제공받게 되며 12개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 모든 변수, 주로 C-펩티드, HbA1c, 면역글로불린, 림프구 및 대변 분석이 검사됩니다. 이 프로젝트의 목표는 미생물군 프로필을 개선하고, C-펩티드 수준을 최적화하고, 모유 올리고당에서 2-FL을 공급하여 외인성 인슐린 의존성을 줄이고, 질병의 대사 조절에 더 적용 가능하고 수용 가능하며 혁신적인 방법을 개발하는 것입니다. 질병의 대사 조절을 증가시킴으로써 질병의 심리사회적 및 경제적 부담이 감소될 것으로 믿어진다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, 칠면조
        • 모병
        • Ege university
        • 연락하다:
          • Raika Durusoy
        • 부수사관:
          • İpek Çiçekli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 48개월 이상
  • 진단 기간 < 100일, 초기 단계
  • 외인성 인슐린 요구량 > 말기에 0.5 U/kg/일
  • 1형 DM(ICA, IAA, GADA)과 관련된 적어도 하나의 자가항체 양성
  • MMTT 동안 C-펩티드 수준 <0.2nmol/L
  • 연령에 대한 3번째 백분위수와 97번째 백분위수 사이(-2SD와 +2SD 사이)

제외 기준:

  • 생후 48개월인데도 모유수유
  • 자가면역 1형 DM(자가항체 음성)의 진단 기준을 충족하지 못함
  • 동반 질환
  • 연구 참여 전 또는 연구 기간 동안 지난 1개월 동안 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 염증 약물을 복용한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.5g/일 2-푸코실락토스
1.5g/일의 모유 올리고당이 첫 번째 개입 그룹에서 보충됩니다.
자원봉사자를 방문하여 3개월 동안 연구에 포함된 환자의 식이에 조사 제품/위약을 제공하고 조사 제품/위약의 사용을 모니터링합니다. 부모는 동료로부터 합성 모유 올리고당/위약을 제공하도록 교육을 받고 연구에 사용할 제품은 매주 장학생이 제공하며 매일 섭취량과 가능한 문제는 매주 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. 이 연구에서, 위약 그룹의 식단을 1.5g/day 말토덱스트린으로 식단의 약 절반으로 보충하고 나머지 절반은 3g/day 말토덱스트린으로 보충할 계획입니다. 대사 조절에 대한 이러한 용량의 영향은 예상되지 않습니다. 말토덱스트린은 분말 형태로 하루 최대 3g의 투여량은 혈당에 거의 영향을 미치지 않으며 맛이 중성이며 값이 싸고 찾기 쉬우며 안전하고 효과가 없습니다.
실험적: 3g/일 2-푸코실락토스
3g/일의 모유 올리고당이 두 번째 개입 그룹에서 보충될 것입니다.
자원봉사자를 방문하여 3개월 동안 연구에 포함된 환자의 식이에 조사 제품/위약을 제공하고 조사 제품/위약의 사용을 모니터링합니다. 부모는 동료로부터 합성 모유 올리고당/위약을 제공하도록 교육을 받고 연구에 사용할 제품은 매주 장학생이 제공하며 매일 섭취량과 가능한 문제는 매주 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. 이 연구에서, 위약 그룹의 식단을 1.5g/day 말토덱스트린으로 식단의 약 절반으로 보충하고 나머지 절반은 3g/day 말토덱스트린으로 보충할 계획입니다. 대사 조절에 대한 이러한 용량의 영향은 예상되지 않습니다. 말토덱스트린은 분말 형태로 하루 최대 3g의 투여량은 혈당에 거의 영향을 미치지 않으며 맛이 중성이며 값이 싸고 찾기 쉬우며 안전하고 효과가 없습니다.
위약 비교기: 말토덱스트린
위약 그룹은 대사 조절에 영향을 미치지 않는 용량의 말토덱스트린을 위약으로 받게 됩니다.
자원봉사자를 방문하여 3개월 동안 연구에 포함된 환자의 식이에 조사 제품/위약을 제공하고 조사 제품/위약의 사용을 모니터링합니다. 부모는 동료로부터 합성 모유 올리고당/위약을 제공하도록 교육을 받고 연구에 사용할 제품은 매주 장학생이 제공하며 매일 섭취량과 가능한 문제는 매주 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. 이 연구에서, 위약 그룹의 식단을 1.5g/day 말토덱스트린으로 식단의 약 절반으로 보충하고 나머지 절반은 3g/day 말토덱스트린으로 보충할 계획입니다. 대사 조절에 대한 이러한 용량의 영향은 예상되지 않습니다. 말토덱스트린은 분말 형태로 하루 최대 3g의 투여량은 혈당에 거의 영향을 미치지 않으며 맛이 중성이며 값이 싸고 찾기 쉬우며 안전하고 효과가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
C 펩티드 수준
기간: 12주
12주
HbA1C 수치
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
췌장 자가항체 수치
기간: 12주
12주
총 일일 인슐린 용량
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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