O efeito dos oligossacarídeos do leite humano em crianças com diabetes mellitus tipo 1

O diabetes mellitus (DM) tipo 1 é uma doença autoimune caracterizada pela deficiência absoluta de insulina, definida como diabetes mellitus dependente de insulina e se desenvolve devido a danos autoimunes nas células beta do pâncreas. Aproximadamente 425 milhões de pessoas em todo o mundo são diabéticos, 5% a 10% dos quais são DM1. Na maioria dos estudos de prevenção do DM tipo 1, o objetivo principal é interromper a destruição das células beta. Os estudos de prevenção primária visam prevenir ou alterar a exposição a estímulos ambientais antes que a autoimunidade seja desenvolvida. Estudos de prevenção secundária abordam intervenções nos processos autoimunes que causam a destruição das células beta. Os estudos de prevenção terciária incluem intervenções para interromper ou reverter a destruição das células beta após o diagnóstico clínico de DM tipo 1. Apesar de todos os avanços tecnológicos, o DM tipo 1 não apresentou melhora permanente no controle metabólico nos últimos 5 anos. O leite materno fornece proteção contra DM tipo 1 através da prevenção de infecções diabetogênicas, retardando a exposição a antígenos da dieta, incluindo leite de vaca, e a capacidade de produzir uma microbiota intestinal saudável. Xiao et ai. (2018) publicado na Nature, investigou o efeito dos oligossacarídeos do leite humano em ratos diabéticos não obesos, onde foi descoberto que melhorou a flora intestinal e os escores de insulite e aproximou o nível de glicose no sangue do nível ideal.

Espera-se que este estudo preencha a lacuna na literatura sobre eficácia dose-dependente e placebo de oligossacarídeos do leite materno em humanos diabéticos. Este projeto investigará 1) a possível contribuição dos oligossacarídeos 2-FL para o controle metabólico da doença 2) seus efeitos na preservação de células beta no pâncreas 3) seus efeitos na microbiota intestinal 4) se existe uma relação dose-resposta em comparação ao placebo entre crianças diabéticas tipo 1. Este projeto foi concebido como um experimento duplo-cego randomizado controlado por placebo com duração de 36 meses. A população de pesquisa proposta consiste em 111 crianças de 4 a 16 anos de idade diagnosticadas com DM tipo 1 no Departamento de Endocrinologia Pediátrica da Ege University. O tamanho da amostra foi calculado como 111 com um tamanho de efeito de 0,33, um erro de 0,05 e um poder de 80% usando o grupo de teste F (para uma variável numérica, como glicose no sangue) para 3 grupos. Prevê-se que os dois braços de intervenção consistam em 37 voluntários e o grupo placebo em 37 voluntários. Na pesquisa, 1,5 g/dia de oligossacarídeos do leite humano serão suplementados no primeiro grupo de intervenção e 3 g/dia para o segundo grupo de intervenção. O grupo placebo receberá maltodextrina como placebo em uma dose sem efeito no controle metabólico. Os pacientes incluídos no estudo receberão oligossacarídeos do leite humano por 3 meses e serão acompanhados por 12 meses. Todas as variáveis, principalmente peptídeo C, HbA1c, imunoglobulinas, linfócitos e análise fecal serão examinadas. O projeto visa melhorar o perfil da microbiota, otimizar os níveis de peptídeo C, reduzir a dependência exógena de insulina através do fornecimento de 2-FL a partir de oligossacarídeos do leite humano e desenvolver um método mais aplicável, aceitável e inovador no controle metabólico da doença. Acredita-se que os encargos psicossociais e econômicos da doença serão reduzidos pelo aumento do controle metabólico da doença.