Wpływ oligosacharydów mleka kobiecego na dzieci z cukrzycą typu 1

Cukrzyca typu 1 (DM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się bezwzględnym niedoborem insuliny, określaną jako cukrzyca insulinozależna i rozwija się w wyniku autoimmunologicznego uszkodzenia komórek beta trzustki. Około 425 milionów ludzi na całym świecie to pacjenci z cukrzycą, z czego 5% do 10% to T1DM. W większości badań dotyczących profilaktyki cukrzycy typu 1 głównym celem jest powstrzymanie niszczenia komórek beta. Badania profilaktyki pierwotnej mają na celu zapobieganie lub zmianę ekspozycji na bodźce środowiskowe, zanim rozwinie się autoimmunizacja. Badania prewencji wtórnej dotyczą interwencji w procesach autoimmunologicznych, które powodują niszczenie komórek beta. Badania profilaktyki trzeciorzędowej obejmują interwencje mające na celu zatrzymanie lub odwrócenie destrukcji komórek beta po rozpoznaniu klinicznym cukrzycy typu 1. Pomimo wszystkich postępów technologicznych typ 1DM nie wykazał trwałej poprawy kontroli metabolicznej w ciągu ostatnich 5 lat. Mleko matki zapewnia ochronę przed cukrzycą typu 1 poprzez zapobieganie infekcjom cukrzycowym, opóźnianie ekspozycji na antygeny pokarmowe, w tym mleko krowie, oraz zdolność do wytwarzania zdrowej mikroflory jelitowej. Xiao i in. (2018) opublikowali w Nature, zbadali wpływ oligosacharydów mleka kobiecego na szczury z cukrzycą bez otyłości, gdzie stwierdzono, że poprawiają one florę jelitową i wskaźniki zapalenia wysp trzustkowych oraz zbliżają poziom glukozy we krwi do poziomu optymalnego.

Oczekuje się, że to badanie wypełni lukę w literaturze na temat zależnej od dawki skuteczności i placebo oligosacharydów mleka kobiecego u ludzi z cukrzycą. Ten projekt zbada 1) możliwy udział oligosacharydów 2-FL w kontroli metabolicznej choroby 2) ich wpływ na zachowanie komórek beta w trzustce 3) ich wpływ na mikroflorę jelitową 4) czy istnieje zależność dawka-odpowiedź w porównaniu z placebo wśród dzieci z cukrzycą typu 1. Ten projekt został zaprojektowany jako podwójnie ślepy, randomizowany eksperyment kontrolowany placebo, trwający 36 miesięcy. Proponowana populacja badawcza obejmuje 111 dzieci w wieku 4-16 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 na Wydziale Endokrynologii Dziecięcej Uniwersytetu w Ege. Wielkość próby obliczono jako 111 z wielkością efektu 0,33, błędem 0,05 i mocą 80% przy użyciu grupy testu F (dla zmiennej numerycznej, takiej jak poziom glukozy we krwi) dla 3 grup. Planuje się, że dwie grupy interwencyjne będą składać się z 37 ochotników, a grupa placebo z 37 ochotników. W badaniach 1,5 g/dzień oligosacharydów mleka kobiecego będzie uzupełniane w pierwszej grupie interwencyjnej i 3 g/dzień w drugiej grupie interwencyjnej. Grupa placebo otrzyma maltodekstrynę jako placebo w dawce bez wpływu na kontrolę metaboliczną. Pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać oligosacharydy mleka kobiecego przez 3 miesiące i pozostaną pod obserwacją przez 12 miesięcy. Zbadane zostaną wszystkie zmienne, głównie peptyd C, HbA1c, immunoglobuliny, limfocyty i analiza kału. Projekt ma na celu poprawę profilu mikroflory, optymalizację poziomów peptydu C, zmniejszenie uzależnienia od egzogennej insuliny poprzez dostarczanie 2-FL z oligosacharydów mleka ludzkiego oraz opracowanie bardziej odpowiedniej, akceptowalnej i innowacyjnej metody kontroli metabolicznej choroby. Uważa się, że psychospołeczne i ekonomiczne obciążenia choroby zostaną zmniejszone poprzez zwiększenie wyrównania metabolicznego choroby.