El efecto de los oligosacáridos de la leche humana en niños con diabetes mellitus tipo 1

La diabetes mellitus tipo 1 (DM) es una enfermedad autoinmune caracterizada por una deficiencia absoluta de insulina, definida como diabetes mellitus insulinodependiente y se desarrolla debido al daño autoinmune de las células beta en el páncreas. Aproximadamente 425 millones de personas en todo el mundo son pacientes diabéticos, 5% a 10% de los cuales son T1DM. En la mayoría de los estudios de prevención de la DM tipo 1, el objetivo principal es detener la destrucción de las células beta. Los estudios de prevención primaria tienen como objetivo prevenir o alterar la exposición a estímulos ambientales antes de que se desarrolle la autoinmunidad. Los estudios de prevención secundaria abordan las intervenciones en los procesos autoinmunes que causan la destrucción de las células beta. Los estudios de prevención terciaria incluyen intervenciones para detener o revertir la destrucción de las células beta después del diagnóstico clínico de DM tipo 1. A pesar de todos los avances tecnológicos, la DM tipo 1 no ha mostrado una mejora permanente en el control metabólico en los últimos 5 años. La leche materna brinda protección contra la DM tipo 1 a través de la prevención de infecciones diabetogénicas, retrasando la exposición a los antígenos de la dieta, incluida la leche de vaca, y la capacidad de producir una microbiota intestinal saludable. Xiao et al. (2018) publicado en Nature, investigó el efecto de los oligosacáridos de la leche humana en ratas diabéticas no obesas, donde se encontró que mejoraba la flora intestinal y los puntajes de insulitis y acercaba el nivel de glucosa en sangre al nivel óptimo.

Se espera que este estudio llene el vacío en la literatura sobre la eficacia dependiente de la dosis y el placebo de los oligosacáridos de la leche materna en humanos diabéticos. Este proyecto investigará 1) la posible contribución de los oligosacáridos 2-FL al control metabólico de la enfermedad 2) sus efectos sobre la conservación de las células beta en el páncreas 3) sus efectos sobre la microbiota intestinal 4) si existe una relación dosis-respuesta en comparación con el placebo entre los niños diabéticos tipo 1. Este proyecto está diseñado como un experimento controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, con una duración de 36 meses. La población de investigación propuesta consta de 111 niños de 4 a 16 años de edad que fueron diagnosticados con DM tipo 1 en el Departamento de Endocrinología Pediátrica de la Universidad de Ege. El tamaño de la muestra se calculó como 111 con un tamaño del efecto de 0,33, un error de 0,05 y una potencia del 80 % utilizando el grupo de prueba F (para una variable numérica como la glucosa en sangre) para 3 grupos. Está previsto que los dos brazos de intervención consten de 37 voluntarios y el grupo de placebo de 37 voluntarios. En la investigación, se complementarán 1,5 g/día de oligosacáridos de leche humana en el primer grupo de intervención y 3 g/día para el segundo grupo de intervención. El grupo placebo recibirá maltodextrina como placebo a una dosis sin efecto sobre el control metabólico. Los pacientes incluidos en el estudio recibirán oligosacáridos de leche humana durante 3 meses y estarán bajo seguimiento durante 12 meses. Se examinarán todas las variables, principalmente péptido C, HbA1c, inmunoglobulinas, linfocitos y análisis de heces. El proyecto tiene como objetivo mejorar el perfil de la microbiota, optimizar los niveles de péptido C, reducir la dependencia de la insulina exógena mediante el suministro de 2-FL a partir de oligosacáridos de la leche humana y desarrollar un método más aplicable, aceptable e innovador en el control metabólico de la enfermedad. Se cree que las cargas psicosociales y económicas de la enfermedad se reducirán aumentando el control metabólico de la enfermedad.