- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521061
L'effet des oligosaccharides du lait maternel chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1
Les effets des oligosaccharides synthétiques du lait humain sur le microbiote intestinal, la préservation des cellules bêta du pancréas et le contrôle métabolique chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1
Le diabète sucré de type 1 (DM) est une maladie auto-immune caractérisée par une carence absolue en insuline, définie comme un diabète sucré insulino-dépendant et se développe en raison de lésions auto-immunes des cellules bêta du pancréas. Environ 425 millions de personnes dans le monde sont des patients diabétiques, dont 5 à 10 % sont atteints de DT1. Dans la majorité des études de prévention du diabète de type 1, l'objectif principal est d'arrêter la destruction des cellules bêta. Les études de prévention primaire visent à prévenir ou à modifier l'exposition aux stimuli environnementaux avant que l'auto-immunité ne se développe. Les études de prévention secondaire portent sur les interventions dans les processus auto-immuns qui causent la destruction des cellules bêta. Les études de prévention tertiaire incluent des interventions pour arrêter ou inverser la destruction des cellules bêta après un diagnostic clinique de diabète de type 1. Malgré toutes les avancées technologiques, le type1DM n'a pas montré d'amélioration permanente du contrôle métabolique au cours des 5 dernières années. Le lait maternel offre une protection contre le diabète de type 1 en prévenant les infections diabétogènes, en retardant l'exposition aux antigènes alimentaires, y compris le lait de vache, et en permettant de produire un microbiote intestinal sain. Xiao et al. (2018) publié dans Nature, ont étudié l'effet des oligosaccharides du lait maternel sur des rats diabétiques non obèses, où il a été constaté qu'ils amélioraient la flore intestinale et les scores d'insulite et rapprochaient la glycémie du niveau optimal.
Cette étude devrait combler le vide dans la littérature sur l'efficacité dose-dépendante et le placebo des oligosaccharides du lait maternel chez les humains diabétiques. Ce projet étudiera 1) la contribution possible des oligosaccharides 2-FL au contrôle métabolique de la maladie 2) leurs effets sur la préservation des cellules bêta dans le pancréas 3) leurs effets sur le microbiote intestinal 4) s'il existe une relation dose-réponse par rapport au placebo chez les enfants diabétiques de type 1. Ce projet est conçu comme une expérience randomisée en double aveugle contre placebo d'une durée de 36 mois. La population de recherche proposée se compose de 111 enfants âgés de 4 à 16 ans qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 1 au Département d'endocrinologie pédiatrique de l'Université d'Ege. La taille de l'échantillon a été calculée comme 111 avec une taille d'effet de 0,33, une erreur de 0,05 et une puissance de 80 % en utilisant le groupe de test F (pour une variable numérique telle que la glycémie) pour 3 groupes. Il est prévu que les deux bras d'intervention soient composés de 37 volontaires et le groupe placebo de 37 volontaires. Dans la recherche, 1,5 g/jour d'oligosaccharides du lait maternel seront complétés dans le premier groupe d'intervention et 3 g/jour pour le deuxième groupe d'intervention. Le groupe placebo recevra de la maltodextrine comme placebo à une dose sans effet sur le contrôle métabolique. Les patients inclus dans l'étude recevront des oligosaccharides de lait maternel pendant 3 mois et seront suivis pendant 12 mois. Toutes les variables, principalement le peptide C, l'HbA1c, les immunoglobulines, les lymphocytes et l'analyse fécale seront examinées. Le projet vise à améliorer le profil du microbiote, à optimiser les niveaux de peptide C, à réduire la dépendance à l'insuline exogène grâce à l'apport de 2-FL à partir d'oligosaccharides du lait maternel et à développer une méthode plus applicable, acceptable et innovante dans le contrôle métabolique de la maladie. On pense que les charges psychosociales et économiques de la maladie seront réduites en augmentant le contrôle métabolique de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raika Durusoy
- Numéro de téléphone: +905358603104
- E-mail: raika.durusoy@ege.edu.tr
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie
- Recrutement
- Ege university
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Contact:
- Raika Durusoy
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Sous-enquêteur:
- İpek Çiçekli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 48 mois
- Période de diagnostic < 100 jours, au stade précoce
- Besoin en insuline exogène > 0,5 U/kg/jour au stade avancé
- Positif au moins un auto-anticorps associé au diabète de type 1 (ICA, IAA, GADA)
- Niveau de peptide C <0,2 nmol/L pendant le MMTT
- Entre le 3ème centile et le 97ème centile poids pour l'âge (entre -2SD et +2SD)
Critère d'exclusion:
- Être allaité malgré l'âge de 48 mois
- Non-respect des critères diagnostiques du diabète auto-immun de type 1 (auto-anticorps négatif)
- Maladie de comorbidité
- Avoir pris des antibiotiques, des probiotiques, des prébiotiques et des médicaments inflammatoires au cours du dernier mois avant de participer à l'étude ou pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1,5 g/jour de 2-fucosyllactose
1,5 g/jour d'oligosaccharides du lait maternel seront supplémentés dans le premier groupe d'intervention.
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Des volontaires seront visités pour fournir le produit expérimental/placebo aux régimes alimentaires des patients inclus dans l'étude pendant 3 mois, et l'utilisation du produit expérimental/placebo sera surveillée.
Les parents seront formés par leurs camarades pour fournir des oligosaccharides/placebo de lait maternel synthétique, les produits à utiliser dans l'étude seront fournis par les chercheurs sur une base hebdomadaire, et leur apport quotidien et les problèmes éventuels seront surveillés au moyen d'entretiens hebdomadaires.
Dans cette étude, il est prévu de compléter le régime alimentaire du groupe placebo avec 1,5 g/jour de maltodextrines à environ la moitié du régime et de compléter l'autre moitié avec 3 g/jour de maltodextrines, après que le groupe ait été randomisé en lui-même.
Les effets de ces doses sur le contrôle métabolique ne sont pas attendus.
La maltodextrine se présente sous forme de poudre, son dosage jusqu'à 3 g/jour a un effet négligeable sur la glycémie, elle a un goût neutre, elle est bon marché et facile à trouver, et elle est sans danger et inefficace.
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Expérimental: 3 g/jour de 2-fucosyllactose
3 g/jour d'oligosaccharides du lait maternel seront supplémentés dans le deuxième groupe d'intervention.
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Des volontaires seront visités pour fournir le produit expérimental/placebo aux régimes alimentaires des patients inclus dans l'étude pendant 3 mois, et l'utilisation du produit expérimental/placebo sera surveillée.
Les parents seront formés par leurs camarades pour fournir des oligosaccharides/placebo de lait maternel synthétique, les produits à utiliser dans l'étude seront fournis par les chercheurs sur une base hebdomadaire, et leur apport quotidien et les problèmes éventuels seront surveillés au moyen d'entretiens hebdomadaires.
Dans cette étude, il est prévu de compléter le régime alimentaire du groupe placebo avec 1,5 g/jour de maltodextrines à environ la moitié du régime et de compléter l'autre moitié avec 3 g/jour de maltodextrines, après que le groupe ait été randomisé en lui-même.
Les effets de ces doses sur le contrôle métabolique ne sont pas attendus.
La maltodextrine se présente sous forme de poudre, son dosage jusqu'à 3 g/jour a un effet négligeable sur la glycémie, elle a un goût neutre, elle est bon marché et facile à trouver, et elle est sans danger et inefficace.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Le groupe placebo recevra de la maltodextrine comme placebo à une dose sans effet sur le contrôle métabolique.
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Des volontaires seront visités pour fournir le produit expérimental/placebo aux régimes alimentaires des patients inclus dans l'étude pendant 3 mois, et l'utilisation du produit expérimental/placebo sera surveillée.
Les parents seront formés par leurs camarades pour fournir des oligosaccharides/placebo de lait maternel synthétique, les produits à utiliser dans l'étude seront fournis par les chercheurs sur une base hebdomadaire, et leur apport quotidien et les problèmes éventuels seront surveillés au moyen d'entretiens hebdomadaires.
Dans cette étude, il est prévu de compléter le régime alimentaire du groupe placebo avec 1,5 g/jour de maltodextrines à environ la moitié du régime et de compléter l'autre moitié avec 3 g/jour de maltodextrines, après que le groupe ait été randomisé en lui-même.
Les effets de ces doses sur le contrôle métabolique ne sont pas attendus.
La maltodextrine se présente sous forme de poudre, son dosage jusqu'à 3 g/jour a un effet négligeable sur la glycémie, elle a un goût neutre, elle est bon marché et facile à trouver, et elle est sans danger et inefficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de peptide C
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Niveaux d'HbA1C
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux d'auto-anticorps pancréatiques
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121S556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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