L'effetto degli oligosaccaridi del latte umano nei bambini con diabete mellito di tipo 1

Il diabete mellito di tipo 1 (DM) è una malattia autoimmune caratterizzata da carenza assoluta di insulina, definita come diabete mellito insulino-dipendente e si sviluppa a causa del danno autoimmune delle cellule beta del pancreas. Circa 425 milioni di persone in tutto il mondo sono pazienti diabetici, dal 5% al ​​10% dei quali sono affetti da T1DM. Nella maggior parte degli studi sulla prevenzione del DM di tipo 1, l'obiettivo principale è fermare la distruzione delle cellule beta. Gli studi di prevenzione primaria mirano a prevenire o alterare l'esposizione a stimoli ambientali prima che si sviluppi l'autoimmunità. Gli studi sulla prevenzione secondaria affrontano gli interventi nei processi autoimmuni che causano la distruzione delle cellule beta. Gli studi di prevenzione terziaria includono interventi per arrestare o invertire la distruzione delle cellule beta dopo la diagnosi clinica di DM di tipo 1. Nonostante tutti i progressi tecnologici, il diabete di tipo 1 non ha mostrato un miglioramento permanente del controllo metabolico negli ultimi 5 anni. Il latte materno fornisce protezione contro il DM di tipo 1 attraverso la prevenzione delle infezioni diabetogeniche, ritardando l'esposizione agli antigeni della dieta, compreso il latte vaccino, e la capacità di produrre un microbiota intestinale sano. Xiao et al. (2018) pubblicato su Nature, ha studiato l'effetto degli oligosaccaridi del latte umano su ratti diabetici non obesi, dove è stato riscontrato che migliora la flora intestinale e i punteggi di insulite e avvicina il livello di glucosio nel sangue al livello ottimale.

Questo studio dovrebbe colmare la lacuna nella letteratura sull'efficacia dose-dipendente e sul placebo degli oligosaccaridi del latte materno negli esseri umani diabetici. Questo progetto esaminerà 1) il possibile contributo degli oligosaccaridi 2-FL al controllo metabolico della malattia 2) i loro effetti sulla conservazione delle cellule beta nel pancreas 3) i loro effetti sul microbiota intestinale 4) se esiste una relazione dose-risposta rispetto al placebo tra i bambini diabetici di tipo 1. Questo progetto è concepito come un esperimento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco della durata di 36 mesi. La popolazione di ricerca proposta è composta da 111 bambini di età compresa tra 4 e 16 anni a cui è stato diagnosticato il DM di tipo 1 presso il Dipartimento di Endocrinologia Pediatrica dell'Università di Ege. La dimensione del campione è stata calcolata come 111 con una dimensione dell'effetto di 0,33, un errore di 0,05 e una potenza dell'80% utilizzando il gruppo di test F (per una variabile numerica come la glicemia) per 3 gruppi. Si prevede che i due bracci di intervento siano composti da 37 volontari e il gruppo placebo da 37 volontari. Nella ricerca, 1,5 g/die di oligosaccaridi del latte umano saranno integrati nel primo gruppo di intervento e 3 g/die per il secondo gruppo di intervento. Il gruppo placebo riceverà maltodestrina come placebo a una dose senza alcun effetto sul controllo metabolico. Ai pazienti inclusi nello studio verranno forniti oligosaccaridi del latte umano per 3 mesi e saranno sottoposti a follow-up per 12 mesi. Verranno esaminate tutte le variabili, principalmente C-peptide, HbA1c, immunoglobuline, linfociti e analisi fecale. Il progetto mira a migliorare il profilo del microbiota, ottimizzare i livelli di peptide C, ridurre la dipendenza da insulina esogena attraverso la fornitura di 2-FL dagli oligosaccaridi del latte umano e sviluppare un metodo più applicabile, accettabile e innovativo nel controllo metabolico della malattia. Si ritiene che gli oneri psicosociali ed economici della malattia saranno ridotti aumentando il controllo metabolico della malattia.