알츠하이머병 맥락에서 프로바이오틱스에 대한 동적 반응: 개념 증명 연구 (HISTEPPA)
알츠하이머 병리학의 말초 마커에 대한 프로바이오틱스의 생리학적 효과를 연구하기 위한 고주파 샘플링: 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 신경퇴행성 상태 및 알츠하이머병(AD)의 발달을 포함하여 뇌 건강에 대한 장내 세균 및 그 대사산물의 영향을 암시하는 증거가 증가하고 있습니다. 프로바이오틱스 보충은 의학에서 흔한 일이지만 알츠하이머병을 예방하기 위해 장내 미생물 군집을 표적으로 삼는 것은 잘 이해되지 않았으며 생리학에 대한 프로바이오틱스의 역동적인 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목표: 이것은 알츠하이머병 바이오마커에 대한 프로바이오틱(SLAB51) 보충의 효과를 조사하기 위해 더 큰 시험을 적절하게 설계하기 위한 개념 증명 연구입니다. 이 연구는 프로바이오틱스의 저용량 및 고용량 소비의 결과로 생리적 역학을 면밀히 모니터링하기 위해 고주파 샘플링을 사용할 것입니다.
방법: 연구 대상자는 60세에서 80세 사이이고 APOE(apolipoprotein E) e4 대립유전자를 보유하는 전구증상 AD 환자 3명입니다. 참가자는 휴약 기간을 사이에 두고 연속 5일 동안 무보충(런인), 저용량 및 고용량의 프로바이오틱스를 순차적으로 받게 됩니다. 혈액과 대변은 매일 또는 격일로 수집됩니다. 주요 판독값은 AD의 확립된 플라즈마 마커가 될 것이며 장-뇌 축의 추정 매개체에 대해 더 많은 탐색적 분석이 수행될 것입니다.
예상 결과: 판독값의 동적 변화 곡선이 각 대상에 대해 작성되고 응답 모델이 추정됩니다. 이 프로젝트의 결과는 프로바이오틱 소비에 대한 역동적인 반응을 보여주는 가장 유망한 분석 물질을 식별하고 병리학에 대한 링크를 더 잘 이해하기 위한 더 큰 실험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University hospitals - Memory clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Petersen et al.의 기준에 따라 기억 클리닉 참가자의 임상 경로에서 얻은 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)의 진단. 1999 (46)
- 뇌 아밀로이드증의 이전 증거(양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 뇌척수액(CSF)에 의해 평가됨)
- APOEe4 유전자 대립유전자의 운반체
- 하루에 한 번 이상 배변
제외 기준:
- 개입 1개월 전 항생제 소비
- 개입 1개월 전 프리바이오틱 섭취
- 최근 식습관의 변화(예: 채식, 비건, 고단백 식단)
- 현재 알코올 중독
- 현재 흡연 습관
- 치매의 임상 진단.
- 프로바이오틱스 섭취에 대한 금기 사항
- 예를 들어, 심각한 행동 장애와 같은 연구 절차를 진행할 수 없음.
심각한 질병:
- 생명을 위협하는 질병,
- 중증 전신 질환(예: 신장 기능 부전, 심부전, 비대상 당뇨병, 비대상 대사 질환, 비대상 갑상선 기능 저하증, 조절되지 않는 자가면역 질환);
- 만성 소화기 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, C. difficile 감염)
- 만성 면역 질환
- 잠재적인 알츠하이머병 수정 요법과 관련된 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 절차
각 참가자는 동일한 프로토콜의 3단계를 거칩니다. 각 단계에서 혈액과 대변은 특정 날짜에 수집되며 심장 대사 측정, 이동 시간, 인지 테스트 및 음식 소비량도 수집됩니다. 각 단계는 2주 동안 지속되며 그 사이에 휴약 기간은 1개월입니다. 첫 번째 단계에서는 치료가 제공되지 않고 두 번째 단계에서는 저용량의 프로바이오틱스(5일 동안 하루에 한 번)가 제공되며 세 번째 단계에서는 고용량의 프로바이오틱스(5일 동안 하루에 두 번)가 제공됩니다. 관리. |
프로바이오틱스 1회 용량은 제조업체 지침에 따라 물 한 컵에 용해할 수 있는 프로바이오틱스 분말 백으로 구성됩니다.
각 백에는 streptococcus thermophilus DSM 32245, 2 Bifidobacteria lactis DSM 32246 및 DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 3224의 1000억 개의 박테리아가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 AD 바이오마커, Amyloid 농도
기간: 연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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혈장 아밀로이드 농도의 동적 변화, 즉 pg/ml 단위의 Ab40 및 Ab42는 치료가 없는 기준선과 비교하여 프로바이오틱(저용량 또는 고용량) 섭취 직전, 도중 및 직후에 혈액에서 보고될 것입니다.
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연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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혈장 AD 바이오마커 Tau의 농도
기간: 연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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혈장 Tau 농도의 동적 변화, 특히 p-Tau-181, p-Tau-231 및 Tau(pg/ml 단위)는 프로바이오틱(저용량 또는 고용량) 섭취 직전, 도중 및 직후에 혈액에서 보고됩니다. 치료하지 않은 기준선과 비교하여.
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연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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혈장 AD 바이오마커 Nfl의 농도
기간: 연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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혈장 농도 신경필라멘트 빛(pg/ml의 NfL)의 동적 변화는 치료가 없는 기준선과 비교하여 프로바이오틱(저용량 또는 고용량) 섭취 직전, 도중 및 직후 혈액에서 보고될 것입니다.
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연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GFAP의 혈장 농도
기간: 연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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신경염증의 지표인 혈장 아교원섬유산성 단백질(GFAP) 농도의 동적 변화는 치료가 없는 기준선과 비교하여 프로바이오틱(저용량 또는 고용량) 섭취 직전, 도중 및 직후에 보고됩니다.
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연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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사이토카인 패널의 혈장 농도
기간: 연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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전신 염증의 지표로서 혈장에서 측정된 큰 사이토카인 농도의 동적 변화는 치료가 없는 기준선과 비교하여 프로바이오틱(저용량 또는 고용량) 섭취 직전, 도중 및 직후에 보고될 것입니다.
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연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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VCAM 및 NCAM의 혈장 농도
기간: 연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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내피 기능 장애의 지표인 혈장 VCAM 및 NCAM 농도의 동적 변화는 치료가 없는 기준선과 비교하여 프로바이오틱(저용량 또는 고용량) 섭취 직전, 도중 및 직후에 보고됩니다.
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연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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대변에서 분리된 장내 세균 집단의 프로파일링
기간: 연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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알파 및 베타 다양성의 역동적인 변화와 대변에서 분리된 장내 세균 개체군의 기능은 처리하지 않은 기준선과 비교하여 프로바이오틱(저용량 또는 고용량) 섭취 직전, 도중 및 직후에 보고될 것입니다.
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연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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세균 유래 대사물의 혈장 및 대변 농도
기간: 연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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박테리아 유래 대사산물 또는 소분자(예: 단쇄 지방산(SCFA) 또는 지질다당류(LPS)의 혈장 및 대변 농도의 동적 변화는 프로바이오틱(저용량 또는 고용량) 섭취 직전, 도중 및 직후에 보고됩니다. 치료하지 않은 기준선과 비교하여.
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연구를 마무리하는 마지막 참가자로부터 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni B Frisoni, MD, HUG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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