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Resposta dinâmica aos probióticos no contexto da doença de Alzheimer: um estudo de prova de conceito (HISTEPPA)

30 de agosto de 2022 atualizado por: Giovanni B. Frisoni, University Hospital, Geneva

Amostragem de alta frequência para estudar o efeito fisiológico dos probióticos nos marcadores periféricos da patologia de Alzheimer: um estudo de prova de conceito

estudo de prova de conceito para projetar adequadamente um estudo maior para investigar o efeito da suplementação de um probiótico (SLAB51) no biomarcador AD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO: Um crescente corpo de evidências sugere um efeito de bactérias intestinais e seus metabólitos na saúde do cérebro, incluindo o desenvolvimento de condições neurodegenerativas e doença de Alzheimer (DA). A suplementação de probióticos é comum na medicina, mas o direcionamento do microbioma intestinal para prevenir a DA é pouco compreendido e pouco se sabe sobre os efeitos dinâmicos dos probióticos na fisiologia.

OBJETIVO: Este é um estudo de prova de conceito para projetar adequadamente um estudo maior para investigar o efeito da suplementação de um probiótico (SLAB51) no biomarcador AD. O estudo usará uma amostragem de alta frequência para monitorar de perto a dinâmica fisiológica como resultado do consumo de doses baixas e altas do probiótico.

MÉTODOS: Os sujeitos do estudo serão três pacientes com DA prodrômica entre 60 e 80 anos e portadores do alelo apolipoproteína E (APOE) e4. Os participantes receberão sequencialmente nenhum suplemento (run-in), doses baixas e altas de probióticos por cinco dias consecutivos com um período de washout entre eles. Sangue e fezes serão coletados todos os dias ou a cada dois dias. A leitura principal será os marcadores plasmáticos estabelecidos da DA, e uma análise mais exploratória será realizada em mediadores putativos do eixo intestino-cérebro.

RESULTADO ESPERADO: Curvas de mudança dinâmica das leituras serão construídas para cada sujeito, e um modelo da resposta será estimado. Os resultados deste projeto ajudarão a projetar um estudo maior para identificar os analitos mais promissores que mostram uma resposta dinâmica ao consumo de probióticos e entender melhor a ligação com a patologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL) por DA, obtido a partir da trajetória clínica do participante na clínica da memória segundo os critérios de Petersen et al. 1999 (46)
  • Evidência prévia de amiloidose cerebral (avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou líquido cefalorraquidiano (LCR))
  • Portador do alelo do gene APOEe4
  • Defeca pelo menos uma vez por dia

Critério de exclusão:

  • Consumo de antibióticos 1 mês antes da intervenção
  • Consumo de prebióticos 1 mês antes da intervenção
  • Mudança recente no hábito alimentar (por exemplo: vegetariano, vegano, dieta rica em proteínas)
  • Alcoolismo atual
  • Hábito atual de fumar
  • Diagnóstico clínico de demência.
  • Contra-indicações ao consumo de probióticos
  • Incapacidade de se submeter aos procedimentos do estudo, por exemplo, distúrbios comportamentais graves.

  • doenças graves:

    1. Doenças que ameaçam a vida,
    2. Doenças sistêmicas graves (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, diabetes descompensada, doenças metabólicas descompensadas, hipotireoidismo descompensado, doenças autoimunes descontroladas);
    3. Doenças digestivas crônicas (por exemplo: doença de Crohn, colite ulcerosa, infecção por C. difficile)
    4. Doenças imunológicas crônicas
  • A participação em um ensaio clínico envolvendo potenciais terapias modificadoras da doença de Alzheimer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: procedimento participante

cada participante passará por 3 fases de protocolo idêntico. Em cada fase serão coletadas sangue e fezes em dias específicos, assim como medidas cardiometabólicas, tempo de trânsito, testes cognitivos e consumo alimentar.

Cada fase dura 2 semanas com um período de washout de 1 mês entre elas. Na primeira fase, nenhum tratamento será fornecido, na segunda fase será administrada uma dose baixa de probiótico (uma vez ao dia durante cinco dias) e na terceira fase será administrada uma dose alta de probiótico (duas vezes ao dia durante cinco dias). administrado.
Suplemento dietético: SLAB51
Uma dose de probiótico consiste em um saco de pó probiótico para dissolver em um copo de água de acordo com as instruções do fabricante. Cada saco contém 100 bilhões de bactérias das seguintes cepas: Streptococcus thermophilus DSM 32245, 2 Bifidobacteria lactis DSM 32246 e DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus brevis DSM 2.
Outros nomes:
  • Agimixx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do biomarcador AD no plasma, amilóide
Prazo: dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
As mudanças dinâmicas da concentração plasmática de amiloide, ou seja, Ab40 e Ab42 em pg/ml, serão relatadas no sangue pouco antes, durante e logo após o consumo de probiótico (doses baixas ou altas) em comparação com a linha de base sem tratamento.
dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
Concentração do biomarcador AD no plasma, Tau
Prazo: dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
As alterações dinâmicas da concentração plasmática de Tau, mais especificamente p-Tau-181, p-Tau-231 e Tau em pg/ml, serão relatadas no sangue pouco antes, durante e logo após o consumo do probiótico (doses baixas ou altas) em comparação com a linha de base sem tratamento.
dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
Concentração do biomarcador AD no plasma, Nfl
Prazo: dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
As mudanças dinâmicas da concentração plasmática de neurofilamentos leves (NfL em pg/ml), serão relatadas no sangue pouco antes, durante e logo após o consumo do probiótico (doses baixas ou altas) em comparação com a linha de base sem tratamento.
dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de GFAP
Prazo: dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
As mudanças dinâmicas na concentração plasmática de proteína glial fibrilar ácida (GFAP), como marcador de neuroinflamação, serão relatadas pouco antes, durante e logo após o consumo de probiótico (doses baixas ou altas) em comparação com a linha de base sem tratamento.
dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
Concentração plasmática de um painel de citocinas
Prazo: dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
As mudanças dinâmicas na concentração de um grande painel de citocinas medidas no plasma, como marcadores de inflamação sistêmica, serão relatadas pouco antes, durante e logo após o consumo de probiótico (doses baixas ou altas) em comparação com a linha de base sem tratamento.
dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
Concentração plasmática de VCAM e NCAM
Prazo: dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
As mudanças dinâmicas na concentração plasmática de VCAM e NCAM, como marcadores de disfunção endotelial, serão relatadas pouco antes, durante e logo após o consumo de probiótico (doses baixas ou altas) em comparação com a linha de base sem tratamento.
dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
Perfil da população bacteriana intestinal isolada das fezes
Prazo: dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
As mudanças dinâmicas na diversidade alfa e beta, bem como a funcionalidade da população bacteriana intestinal isolada das fezes serão relatadas pouco antes, durante e logo após o consumo de probiótico (doses baixas ou altas) em comparação com a linha de base sem tratamento.
dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
Concentração plasmática e fecal de metabólitos derivados de bactérias
Prazo: dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo
As alterações dinâmicas da concentração plasmática e fecal de metabólitos derivados de bactérias ou pequenas moléculas (por exemplo: ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) ou lipopolissacarídeos (LPS) serão relatadas pouco antes, durante e logo após o consumo de probiótico (doses baixas ou altas) em comparação com a linha de base sem tratamento.
dentro de um ano após o último participante finalizar o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni B Frisoni, MD, HUG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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