Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumokra adott dinamikus válasz az Alzheimer-kór összefüggésében: egy elméleti tanulmány (HISTEPPA)

2022. augusztus 30. frissítette: Giovanni B. Frisoni, University Hospital, Geneva

Nagyfrekvenciás mintavétel a probiotikumoknak az Alzheimer-kór perifériás markereire gyakorolt ​​​​fiziológiai hatásának tanulmányozásához: koncepciót bizonyító tanulmány

proof-of-concept tanulmány egy nagyobb vizsgálat megfelelő megtervezésére, amely egy probiotikum (SLAB51) kiegészítésének AD biomarkerre gyakorolt ​​hatását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bélbaktériumok és metabolitjaik hatással vannak az agy egészségére, beleértve a neurodegeneratív állapotok és az Alzheimer-kór (AD) kialakulását. A probiotikum-kiegészítés általánosan elterjedt az orvostudományban, de a bél mikrobiomának az AD megelőzése érdekében történő megcélzása kevéssé ismert, és keveset tudunk a probiotikumok fiziológiára gyakorolt ​​dinamikus hatásairól.

CÉLKITŰZÉS: Ez egy elméleti bizonyítási vizsgálat egy nagyobb vizsgálat megfelelő megtervezésére, amely egy probiotikum (SLAB51) kiegészítésének AD biomarkerre gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A vizsgálat során nagyfrekvenciás mintavételt alkalmaznak a probiotikum alacsony és nagy dózisú fogyasztása következtében kialakuló élettani dinamika szoros nyomon követésére.

MÓDSZEREK: A vizsgálati alanyok három, 60 és 80 év közötti prodromális AD-ben szenvedő, apolipoprotein E (APOE) e4 allélt hordozó betegből állnak. A résztvevők egymás után nem kapnak kiegészítőt (befutás), kis és nagy dózisú probiotikumot öt egymást követő napon, a közöttük lévő kiürülési időszakkal. A vér és a széklet gyűjtése minden nap vagy minden második napon történik. A fő leolvasás az AD megállapított plazmamarkerei lesz, és több feltáró elemzést végeznek a bél-agy tengely feltételezett mediátorain.

VÁRHATÓ EREDMÉNY: Minden alanyra felállítják a leolvasások dinamikus változásának görbéit, és megbecsülik a válasz modelljét. A projekt eredményei segítenek egy nagyobb kísérlet megtervezésében, hogy azonosítsák a legígéretesebb elemzőket, amelyek dinamikus választ mutatnak a probiotikum-fogyasztásra, és jobban megértsék a patológiával való összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AD miatt kialakuló enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa, amelyet a memóriaklinika résztvevőjének klinikai útjából kaptunk Petersen et al. kritériumai szerint. 1999 (46)
  • Az agy amiloidózisának korábbi bizonyítékai (pozitronemissziós tomográfiával (PET) vagy cerebrospinális folyadékkal (CSF) értékelve)
  • Az APOEe4 gén allél hordozója
  • Naponta legalább egyszer ürít

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum fogyasztása a beavatkozás előtt 1 hónappal
  • Prebiotikum fogyasztása 1 hónappal a beavatkozás előtt
  • Étkezési szokások közelmúltbeli változása (pl.: vegetáriánus, vegán, magas fehérjetartalmú étrend)
  • Jelenlegi alkoholfüggőség
  • Jelenlegi dohányzási szokás
  • A demencia klinikai diagnózisa.
  • A probiotikumok fogyasztásának ellenjavallatai
  • Képtelenség alávetni a vizsgálati eljárásokat, például súlyos viselkedési zavarok.

  • súlyos betegségek:

    1. Életveszélyes betegségek,
    2. Súlyos szisztémás betegségek (például veseelégtelenség, szívelégtelenség, dekompenzált cukorbetegség, dekompenzált anyagcsere-betegségek, dekompenzált hypothyreosis, kontrollálatlan autoimmun betegségek);
    3. Krónikus emésztőrendszeri betegségek (pl.: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, C. difficile fertőzés)
    4. Krónikus immunbetegségek
  • Részvétel egy klinikai vizsgálatban, amely potenciális Alzheimer-kór módosító terápiákat tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: résztvevői eljárás

minden résztvevő ugyanazon protokoll 3 fázisán megy keresztül. Mindegyik fázisban meghatározott napokon vért és székletet gyűjtenek, valamint kardiometabolikus méréseket, tranzitidőt, kognitív teszteket és élelmiszerfogyasztást.

Mindegyik fázis 2 hétig tart, közöttük 1 hónapos kimosódási időszak. Az első fázisban nem adnak kezelést, a második szakaszban alacsony dózisú probiotikumot (naponta egyszer öt napon át), a harmadik szakaszban pedig nagy dózisú probiotikumot (naponta kétszer öt napon át) adnak. beadni.
Étrend-kiegészítő: SLAB51
Egy adag probiotikum egy zacskó probiotikus porból áll, amelyet fel kell oldani egy pohár vízben a gyártó utasításai szerint. Mindegyik táska a következő törzsek 100 milliárd baktériumát tartalmazza: Streptococcus thermophilus DSM 32245, 2 Bifidobacteria Lactis DSM 32246 és DSM 32247, Lactobacillus Acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM DSM, lactobaClus, LactOCACHACHAR, LACTOC
Más nevek:
  • Agimixx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma AD biomarker koncentrációja, amiloid
Időkeret: egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A plazma amiloid koncentrációjának dinamikus változásai, nevezetesen az Ab40 és Ab42 pg/ml-ben, röviddel a probiotikum (alacsony vagy nagy dózisú) fogyasztása előtt, közben és röviddel azt követően jelennek meg a vérben, összehasonlítva a kezelés nélküli kiindulási értékkel.
egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A plazma AD biomarker koncentrációja, Tau
Időkeret: egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A plazma Tau-koncentrációjának dinamikus változásai, pontosabban a p-Tau-181, p-Tau-231 és Tau pg/ml-ben, röviddel a probiotikum (alacsony vagy nagy dózisú) fogyasztása előtt, közben és röviddel azt követően jelennek meg a vérben. kezelés nélküli alapvonalhoz képest.
egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A plazma AD biomarker koncentrációja, Nfl
Időkeret: egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A neurofilament fény plazmakoncentrációjának dinamikus változásait (NfL pg/ml-ben) a vérben röviddel a probiotikum (alacsony vagy nagy dózisú) fogyasztása előtt, alatt és röviddel azután jelentjük, összehasonlítva a kezelés nélküli kiindulási értékkel.
egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GFAP plazmakoncentrációja
Időkeret: egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A plazma gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), mint az ideggyulladás markere, koncentrációjának dinamikus változásait röviddel a probiotikum (alacsony vagy nagy dózisú) fogyasztása előtt, alatt és röviddel után jelenteni fogják, összehasonlítva a kezelés nélküli kiindulási értékkel.
egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
Citokinek paneljének plazmakoncentrációja
Időkeret: egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A szisztémás gyulladás markereiként a plazmában mért nagy mennyiségű citokinek koncentrációjának dinamikus változásait röviddel a probiotikum (alacsony vagy nagy dózisú) fogyasztása előtt, közben és röviddel azután jelentjük, összehasonlítva a kezelés nélküli kiindulási értékkel.
egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A VCAM és az NCAM plazmakoncentrációja
Időkeret: egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A plazma VCAM és NCAM, mint az endothel diszfunkció markerei, koncentrációjának dinamikus változásait röviddel a probiotikum (alacsony vagy nagy dózisú) fogyasztása előtt, alatt és röviddel azután jelentjük, összehasonlítva a kezelés nélküli kiindulási értékkel.
egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A székletből izolált bélbaktérium populáció profilalkotása
Időkeret: egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
Az alfa- és béta-diverzitás dinamikus változásait, valamint a székletből izolált bélbaktériumok funkcionalitását röviddel a probiotikum (alacsony vagy nagy dózisú) fogyasztása előtt, alatt és röviddel után jelenteni fogják, összehasonlítva a kezelés nélküli kiindulási értékkel.
egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
Bakteriális eredetű metabolitok plazma- és székletkoncentrációja
Időkeret: egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot
A bakteriális eredetű metabolitok vagy kismolekulák (pl.: rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) vagy lipopoliszacharidok (LPS)) plazma- és székletkoncentrációjának dinamikus változásait röviddel a probiotikum (alacsony vagy nagy dózisú) fogyasztása előtt, alatt és röviddel azután jelentjük. kezelés nélküli alapvonalhoz képest.
egy éven belül azt követően, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni B Frisoni, MD, HUG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel