- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05523401
건강한 피험자에서 MDMA 및 Psilocybin과 비교한 2C-B의 급성 효과 (2C-B)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2C-B는 페네틸아민(phenethylamine)이며 고전적인 사이키델릭 메스칼린과 구조적으로 유사한 새로운 향정신성 물질(NPS) 그룹인 소위 2C 약물에 속합니다. 2C-B는 LSD 또는 MDMA와 같은 고전적인 물질을 종종 대체하거나 모방하는 오락 물질로 비교적 널리 사용됩니다. 2C-B는 또한 MDMA 또는 엑스터시로 판매되는 정제의 대체물 또는 불순물로 발견되는 물질 중에서 높은 순위를 차지합니다. 사용자는 2C-B가 저용량(5~10mg)과 중간 용량(10~25mg)으로 사용했을 때 MDMA와 유사한 급성 효과를 나타내고 고용량(25~40mg)으로 사용할 때 더 환각적인 효과를 나타냈다고 보고합니다. 또한 두 개의 공개 연구에서 연구자들은 효과가 20mg을 투여했을 때 환각/환각 특성을 가진 entactogenic(MDMA 유사)으로 정의했으며 다른 한편으로 16mg의 평균 투여량을 투여했을 때와 같은 환각-정신 자극제로 정의했습니다. 4명은 10mg, 5명은 15mg, 7명은 20mg을 사용했습니다. 주관적 효과는 1~2시간에 최고조에 달했고 5시간 동안 지속되었습니다.
2C 약물은 주로 LSD 또는 실로시빈과 같은 고전적인 사이키델릭과 매우 유사한 5-HT2A 수용체에 작용제로 작용합니다. 또한 2C-B는 MDMA와 더 유사한 모노아민 시스템과 상호 작용할 수 있으며 일부 감정이입 또는 흥분제 유형의 작용을 공유할 수 있습니다. 2C-B는 또한 MDMA와 유사한 SERT를 억제하지만 시험관 내에서 낮은 효능에서만 나타납니다. 따라서 종합하면 시험관 내에서 2C-B의 약리학은 다소 결정적이지 않지만 인간의 생체 내에서 MDMA 및 사이키델릭 유형의 작용과 일치합니다. 혈압과 심박수의 증가는 중간 정도이며 MDMA보다 낮은 것으로 간주됩니다. 심한 경우는 관찰되지 않았습니다. 2C-B의 안전성 프로파일은 MDMA와 유사한 것으로 간주됩니다.
Psilocybin은 고전적인 세로토닌 환각제입니다. 실로시빈은 체내에서 실로신으로 활성화되는 전구약물입니다. 실로신의 향정신성 작용은 주로 세로토닌 5-HT2A 수용체와의 상호작용을 포함합니다. 현재 실로시빈은 고전적인 사이키델릭 중에서 가장 많이 조사된 사이키델릭 물질입니다. 특히 치료 저항성 주요 우울증 환자에게 실로시빈 사용에 대한 기대가 크며 현재 제약회사에서 3상 연구를 진행하고 있다.
MDMA는 원형 암페타민과 달리 SERT를 통한 5-HT의 방출을 통해 주로 세로토닌성 신경 전달을 강화하는 암페타민 파생물이며 덜 강력하게 도파민 수송체(DAT)와 노르에피네프린 수송체(NET)를 통해 각각 도파민과 노르에피네프린을 방출합니다. 또한, MDMA는 신뢰, 친사회성 및 향상된 공감을 증가시키는 효과에 기여할 수 있는 옥시토신 방출을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 "촉발 물질(entactogen)" 또는 "공감 유발 물질(empathogen)"로 불립니다. FDA에 의해 "획기적인 치료법"으로 승인된 MDMA는 현재 PTSD 치료를 위한 물질 지원 정신 요법에서 조사되고 있습니다.
위약 대조 이중 맹검 교차 디자인을 사용함으로써 이 연구는 정신과 연구와 관련된 기분 전환용으로 사용되는 향정신성 물질의 효과 프로필에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 따라서 연구는 2C-B의 저용량(10mg), 중간용량(20mg) 및 고용량(30mg)의 급성 주관적, 생리학적 및 내분비 효과를 MDMA(125mg) 및 실로시빈(25mg)의 표준 용량과 비교할 것입니다. ) 건강한 대상에서.
마지막으로, 이 연구는 정신과 연구에서 점점 더 많이 사용되는 이러한 물질의 더 나은 특성을 제공할 동일한 주제 내에서 대표 용량에서 MDMA 및 실로시빈 효과를 새롭게 직접 비교할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 연령.
- 독일어에 대한 충분한 이해.
- 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
- 참가자는 스터디 세션 전 저녁 자정 이후와 스터디 기간 동안 무알코올 음료만 마시고 커피, 홍차 또는 녹차 또는 에너지 드링크를 마시지 않아야 합니다.
- 참가자는 약물 투여 후 48시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 않아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
- 가임 여성은 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 18-29kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 발작 병력을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태.
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애(예: 정신병 장애, 조증 / 경조증, 불안 장애).
- 직계 가족의 정신병 또는 양극성 장애, 명백한 의학적 이유(예: 뇌 손상, 치매 또는 뇌 병변.
- 고혈압(SBP>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP
- 불법 물질 사용(대마초 제외) 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 임상 시험에 참여(현재 또는 지난 30일 이내).
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용(모든 정신과 약물 및 연구 물질과 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물).
- 담배 흡연(>10개비/일).
- 알코올 음료 소비(>20잔/주).
- 체중 < 45kg.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(만니톨)
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실험적: 10mg 2C-B
2C-B(10mg)
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10 mg 2C-B의 저용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 20mg 2C-B
2C-B(20mg)
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20 mg 2C-B의 중간 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 30mg 2C-B
2C-B(30mg)
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30mg 2C-B의 고용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MDMA 125mg
MDMA(125mg)
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적당한 용량의 125mg MDMA가 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 25mg 실로시빈
실로시빈(25mg)
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적당한 용량의 25mg 실로시빈이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 주관적 영향 I
기간: 18개월
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시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 평가할 94개 항목으로 구성된 5차원 의식 변화 상태(5D-ASC), 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타내고 점수가 높을수록 더 강렬한 효과를 나타냅니다. 물질 투여 9시간 후 세션 종료 시 한 번 평가됩니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)
기간: 기준선
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NEO-FFI는 신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 의식의 "빅 5" 측정을 위한 60개 항목이 포함된 자기 설명 설문지입니다.
"전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선
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프라이버거 성격 검사(FPI-R)
기간: 기준선
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FPI-R 버전은 138개 항목으로 구성되며 성격의 12개 차원을 다룹니다: 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 및 Eysenck의 Extraversion에 따른 이차적 요인 및 감성(신경증).
2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
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기준선
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방어 스타일 설문지(DSQ-40)
기간: 기준선
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DSQ-40은 20개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙", "신경증" 및 "미성숙"의 세 가지 요소에 대한 점수를 제공할 수 있습니다.
각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며, 여기서 "1"은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
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기준선
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자르브뤼커 성격 설문지(SPF)
기간: 기준선
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SPF는 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다.
이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
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기준선
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급성 주관적 영향 II
기간: 18개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 시간이 지남에 따라 의식의 주관적 변화를 평가하는 데 반복적으로 사용됩니다.
저울은 연구일 전체에 걸쳐 14회 투여될 것입니다.
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18개월
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급성 주관적 영향 III
기간: 18개월
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AMRS(Adjective Mood Rating Scale)는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도로 60가지 기분의 발생과 강도를 평가합니다.
그것은 연구 일 동안 4번 투여될 것이다.
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18개월
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자율효과 I
기간: 18개월
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수축기 및 확장기 혈압을 통해 각 연구일에 15회 평가.
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18개월
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자율신경효과Ⅱ
기간: 18개월
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심박수를 통해 각 연구일에 15회 평가됨.
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18개월
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자율신경 효과 III
기간: 18개월
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각 연구일에 고막 체온을 통해 15회 평가됨.
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18개월
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2C-B, MDMA 및 실로시빈의 혈장 수치
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 14회 평가.
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18개월
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옥시토신의 혈장 수치
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 4회 평가.
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18개월
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뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)의 혈장 수준
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 4회 평가.
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18개월
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부작용
기간: 18개월
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불만 목록(LC)은 66개 항목으로 구성되어 있으며 신체적 및 일반적인 불편함을 측정하는 글로벌 점수를 산출합니다.
LC 목록은 물질 투여 전(기준선으로 지난 24시간을 나타냄)과 급성 유해 효과를 나타내는 연구 종료 시 물질 투여 후에 투여됩니다.
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18개월
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소변 회수
기간: 18개월
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소변 샘플은 2C-B/실로시빈/MDMA/위약 투여(0-9h) 후에 수집됩니다.
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18개월
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의식 상태 설문지
기간: 18개월
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변화된 의식 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 0("전혀 없음")에서 5("매우")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
체중계는 약물 투여 후 9시간 후에 한 번 투여됩니다.
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18개월
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영적 영역 설문지
기간: 18개월
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총 65개의 하위 정렬된 100mm 시각적 아날로그 저울에서 답해야 하는 11개의 주요 질문을 통해 사이키델릭 물질이 유발하는 영적 현상을 평가합니다.
체중계는 물질 투여 후 9시간 후에 1회 투여됩니다.
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18개월
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심리적 통찰 설문지
기간: 18개월
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0("전혀 아니다")에서 5("매우 그렇다")까지의 6점 리커트 척도에서 답변할 14개 항목을 통해 사이키델릭한 경험으로 인한 심리적 통찰의 정도를 평가한다.
PIQ는 각 연구일에 한 번, 물질 투여 후 9시간에 투여됩니다.
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18개월
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HEXACO 성격 인벤토리
기간: 기준선
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HEXACO 성격 인벤토리는 100개의 항목으로 구성된 인간 성격의 6차원 모델입니다. 6가지 요소는 정직-겸손, 감성, 외향성, 친화성, 성실성 및 경험에 대한 개방성입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2022-00355
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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