Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av 2C-B sammenlignet med MDMA og psilocybin hos friske personer (2C-B)

28. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
2-brom-2,5-dimetoksyfenetylamin (2C-B) er et psykoaktivt stoff med angivelig lignende akutte effekter som både det prototypiske empathogenet 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, Ecstasy) og det klassiske psykedeliske stoffet psilocybin (inneholdt i "magi, hallusinogene sopp"). Farmakologisk frigjør MDMA hovedsakelig serotonin (5-HT) via serotonintransportøren (SERT) og psilocybin virker hovedsakelig som direkte agonist ved 5-HT2A-reseptorer. 2C-B interagerer med både 5-HT2A-reseptoren og SERT som er i tråd med dens rapporterte blandede effektprofil. Imidlertid mangler vitenskapelige studier. Det er en økt interesse for psykiatrisk forskning på de terapeutiske egenskapene til MDMA og psilocybin og også på blandede empatogene-psykedeliske stoffer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2C-B er et fenetylamin og tilhører de såkalte 2C-stoffene, en gruppe av nye psykoaktive stoffer (NPS) med en viss strukturell likhet med det klassiske psykedeliske meskalinet. 2C-B er relativt mye brukt som rekreasjonsstoff som ofte erstatter eller etterligner klassiske stoffer som LSD eller MDMA. 2C-B rangerer også høyt blant stoffene som finnes som erstatninger eller forfalskning av tabletter som selges som MDMA eller Ecstasy. Brukere rapporterer at 2C-B har lignende akutte effekter som MDMA når det brukes i lave (5-10 mg) og middels doser (10-25 mg) og mer psykedeliske effekter når det brukes i høye doser (25-40 mg). I tillegg, i to åpne studier, har forskerne definert effektene som entaktogene (MDMA-lignende) med psykedeliske/hallusinogene egenskaper ved administrering av 20 mg og på den annen side som psykedelisk-psykostimulerende ved administrering av en gjennomsnittlig dose på 16 mg ( 4 brukte 10 mg, 5 brukte 15 mg og 7 brukte 20 mg). Subjektive effekter nådde en topp etter 1-2 timer og varte i 5 timer.

2C-medikamentene virker hovedsakelig som agonister på 5-HT2A-reseptoren veldig lik klassiske psykedelika som LSD eller psilocybin. Videre kan 2C-B samhandle med monoaminerge systemer som ligner mer på MDMA og kan dele noen empatogene eller til og med stimulerende handlinger. 2C-B hemmer også SERT som ligner på MDMA, men bare ved lav styrke in vitro. Sammenlagt er således farmakologien til 2C-B in vitro noe usikker, men vil være i samsvar med både MDMA- og psykedeliske handlinger in vivo hos mennesker. Økninger i blodtrykk og hjertefrekvens er moderate og anses som lavere enn for MDMA. Ingen alvorlige tilfeller ble observert. Sikkerhetsprofilen til 2C-B anses å være lik MDMA.

Psilocybin er en klassisk serotonerg psykedelisk. Psilocybin er et prodrug som aktiveres til psilocin i kroppen. Den psykoaktive virkningen av psilocin involverer først og fremst en interaksjon med serotonin 5-HT2A-reseptoren. For tiden er psilocybin det mest undersøkte psykedeliske stoffet blant de klassiske psykedelika. Spesielt er det store forhåpninger om å bruke psilocybin hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon, og farmasøytiske selskaper gjennomfører for tiden fase III-studier.

MDMA er et amfetaminderivat som, i motsetning til prototypiske amfetaminer, hovedsakelig forsterker serotonerg nevrotransmisjon via frigjøring av 5-HT gjennom SERT, og det frigjør mindre potent også dopamin og noradrenalin gjennom henholdsvis dopamintransportøren (DAT) og noradrenalintransportøren (NET). Videre er MDMA kjent for å utløse oksytocinfrigjøring som kan bidra til dens effekter for å øke tillit, prososialitet og forbedret empati og omtales derfor som et "entactogen" eller "empathogen". MDMA er gitt som en "banebrytende terapi" av FDA, og undersøkes for tiden i stoffassistert psykoterapi for behandling av PTSD.

Ved å bruke en placebokontrollert dobbeltblind cross-over-design vil studien gi innsikt i effektprofilene til rekreasjonsbrukte psykoaktive stoffer som er relevante for psykiatrisk forskning. Derfor vil studien sammenligne de akutte subjektive, fysiologiske og endokrine effektene av lave (10 mg), middels (20 mg) og høye (30 mg) doser av 2C-B med standarddoser av MDMA (125 mg) og psilocybin (25 mg) ) hos friske personer.

Endelig vil studien også gjøre det mulig å nylig sammenligne MDMA- og psilocybineffekter ved representative doser og innenfor de samme fagene, noe som vil gi en bedre karakterisering av disse stoffene som i økende grad brukes i psykiatrisk forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25 og 65 år.
  • Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket.
  • Forstå prosedyrene og risikoene som er forbundet med studien.
  • Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet.
  • Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
  • Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
  • Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrering.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-29kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt medisinsk tilstand, inkludert en historie med anfall.
  • Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykotiske lidelser, mani/hypomani, angstlidelser).
  • Psykotisk eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger, ikke inkludert psykotiske lidelser sekundært til en tilsynelatende medisinsk årsak, f.eks. hjerneskade, demens eller lesjoner i hjernen.
  • Hypertensjon (SBP>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
  • Tillatt bruk av rusmidler (med unntak av cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene).
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedikamentene (alle psykiatriske medisiner og medisiner som er kjent for å interagere med studiestoffene).
  • Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag).
  • Forbruk av alkoholholdige drikker (>20 drinker / uke).
  • Kroppsvekt < 45 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (Mannitol)
Eksperimentell: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
En lav dose på 10 mg 2C-B vil bli administrert.
Andre navn:
  • 2C-B
Eksperimentell: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
En middels dose på 20 mg 2C-B vil bli administrert.
Andre navn:
  • 2C-B
Eksperimentell: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
En høy dose på 30 mg 2C-B vil bli administrert.
Andre navn:
  • 2C-B
Aktiv komparator: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
En moderat dose på 125 mg MDMA vil bli administrert.
Andre navn:
  • MDMA
Aktiv komparator: 25 mg psilocybin
Psilocybin (25 mg)
En moderat dose på 25 mg psilocybin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 18 måneder

5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter med høyere score som representerer mer intense effekter.

Vurderes én gang på slutten av økten, 9 timer etter stoffadministrering.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Grunnlinje
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørreskjema med 60 elementer for måling av de "fem store": nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og bevissthet. Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Grunnlinje
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
FPI-R-versjonen omfatter 138 elementer og dekker 12 dimensjoner av personlighet: livstilfredshet, sosial orientering, prestasjonsorientering, hemming, eksitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske plager, helseproblemer, åpenhet, samt sekundære faktorer i henhold til Eysencks Extraversion og emosjonalitet (nevrotisisme). Den bruker en 2-punkts skala ("sant" og "ikke sant").
Grunnlinje
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsramme: Grunnlinje
DSQ-40 kan gi poeng for 20 individuelle forsvar, og poeng for de tre faktorene "moden", "nevrotisk" og "umoden". Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" indikerer "helt uenig" og "9" indikerer "helt enig".
Grunnlinje
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Grunnlinje
SPF definerer empati som "reaksjonene til ett individ på de observerte opplevelsene til en annen." Den vurderer 28 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Beskriver meg ikke godt" til "Beskriver meg veldig bra". Tiltaket har 4 underskalaer (Perspektivtaking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som hver består av 7 forskjellige elementer.
Grunnlinje
Akutte subjektive effekter II
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vil bli gjentatte ganger brukt for å vurdere subjektive endringer i bevissthet over tid. Vekter vil bli administrert 14 ganger i løpet av studiedagen.
18 måneder
Akutte subjektive effekter III
Tidsramme: 18 måneder
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten av 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Det vil administreres 4 ganger i løpet av studiedagen.
18 måneder
Autonome effekter I
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 15 ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk.
18 måneder
Autonome effekter II
Tidsramme: 18 måneder
Vurderes 15 ganger på hver studiedag via puls.
18 måneder
Autonome effekter III
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 15 ganger på hver studiedag via trommehinnekroppstemperatur.
18 måneder
Plasmanivåer av 2C-B, MDMA og psilocybin
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 14 ganger på hver studiedag via blodprøver.
18 måneder
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 4 ganger på hver studiedag via blodprøver.
18 måneder
Plasmanivåer av hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 4 ganger på hver studiedag via blodprøver.
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Listen over klager (LC) består av 66 elementer, som gir en global poengsum som måler fysisk og generelt ubehag. LC-listen administreres før (beskriver de siste 24 timene som baseline) og etter substansadministrasjon på slutten av studiedagen, og beskriver de akutte bivirkningene.
18 måneder
Uringjenoppretting
Tidsramme: 18 måneder
Urinprøver vil bli tatt etter 2C-B / psilocybin / MDMA / placebo administrering (0-9 timer).
18 måneder
Spørreskjema om bevissthetstilstander
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Skalaen vil bli administrert én gang, 9 timer etter medikamentadministrering.
18 måneder
Spiritual Realms spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer de åndelige fenomenene fremkalt av psykedeliske stoffer gjennom 11 hovedspørsmål som skal besvares på totalt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer. Skalaen vil bli administrert én gang, 9 timer etter stoffadministrering.
18 måneder
Spørreskjema for psykologisk innsikt
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer graden av psykologisk innsikt forårsaket av en psykedelisk opplevelse gjennom 14-elementer som skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). PIQ vil bli administrert én gang på hver studiedag, 9 timer etter administrering av substansen.
18 måneder
HEXACO personlighetsbeholdning
Tidsramme: Grunnlinje
HEXACO-personlighetsinventaret er en seksdimensjonal modell av menneskelig personlighet med 100 elementer. De seks faktorene er: Ærlighet-ydmykhet, emosjonalitet, ekstraversjon, imøtekommende, samvittighetsfullhet og åpenhet for opplevelse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere