- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05523401
Akutte effekter av 2C-B sammenlignet med MDMA og psilocybin hos friske personer (2C-B)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
2C-B er et fenetylamin og tilhører de såkalte 2C-stoffene, en gruppe av nye psykoaktive stoffer (NPS) med en viss strukturell likhet med det klassiske psykedeliske meskalinet. 2C-B er relativt mye brukt som rekreasjonsstoff som ofte erstatter eller etterligner klassiske stoffer som LSD eller MDMA. 2C-B rangerer også høyt blant stoffene som finnes som erstatninger eller forfalskning av tabletter som selges som MDMA eller Ecstasy. Brukere rapporterer at 2C-B har lignende akutte effekter som MDMA når det brukes i lave (5-10 mg) og middels doser (10-25 mg) og mer psykedeliske effekter når det brukes i høye doser (25-40 mg). I tillegg, i to åpne studier, har forskerne definert effektene som entaktogene (MDMA-lignende) med psykedeliske/hallusinogene egenskaper ved administrering av 20 mg og på den annen side som psykedelisk-psykostimulerende ved administrering av en gjennomsnittlig dose på 16 mg ( 4 brukte 10 mg, 5 brukte 15 mg og 7 brukte 20 mg). Subjektive effekter nådde en topp etter 1-2 timer og varte i 5 timer.
2C-medikamentene virker hovedsakelig som agonister på 5-HT2A-reseptoren veldig lik klassiske psykedelika som LSD eller psilocybin. Videre kan 2C-B samhandle med monoaminerge systemer som ligner mer på MDMA og kan dele noen empatogene eller til og med stimulerende handlinger. 2C-B hemmer også SERT som ligner på MDMA, men bare ved lav styrke in vitro. Sammenlagt er således farmakologien til 2C-B in vitro noe usikker, men vil være i samsvar med både MDMA- og psykedeliske handlinger in vivo hos mennesker. Økninger i blodtrykk og hjertefrekvens er moderate og anses som lavere enn for MDMA. Ingen alvorlige tilfeller ble observert. Sikkerhetsprofilen til 2C-B anses å være lik MDMA.
Psilocybin er en klassisk serotonerg psykedelisk. Psilocybin er et prodrug som aktiveres til psilocin i kroppen. Den psykoaktive virkningen av psilocin involverer først og fremst en interaksjon med serotonin 5-HT2A-reseptoren. For tiden er psilocybin det mest undersøkte psykedeliske stoffet blant de klassiske psykedelika. Spesielt er det store forhåpninger om å bruke psilocybin hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon, og farmasøytiske selskaper gjennomfører for tiden fase III-studier.
MDMA er et amfetaminderivat som, i motsetning til prototypiske amfetaminer, hovedsakelig forsterker serotonerg nevrotransmisjon via frigjøring av 5-HT gjennom SERT, og det frigjør mindre potent også dopamin og noradrenalin gjennom henholdsvis dopamintransportøren (DAT) og noradrenalintransportøren (NET). Videre er MDMA kjent for å utløse oksytocinfrigjøring som kan bidra til dens effekter for å øke tillit, prososialitet og forbedret empati og omtales derfor som et "entactogen" eller "empathogen". MDMA er gitt som en "banebrytende terapi" av FDA, og undersøkes for tiden i stoffassistert psykoterapi for behandling av PTSD.
Ved å bruke en placebokontrollert dobbeltblind cross-over-design vil studien gi innsikt i effektprofilene til rekreasjonsbrukte psykoaktive stoffer som er relevante for psykiatrisk forskning. Derfor vil studien sammenligne de akutte subjektive, fysiologiske og endokrine effektene av lave (10 mg), middels (20 mg) og høye (30 mg) doser av 2C-B med standarddoser av MDMA (125 mg) og psilocybin (25 mg) ) hos friske personer.
Endelig vil studien også gjøre det mulig å nylig sammenligne MDMA- og psilocybineffekter ved representative doser og innenfor de samme fagene, noe som vil gi en bedre karakterisering av disse stoffene som i økende grad brukes i psykiatrisk forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år.
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket.
- Forstå prosedyrene og risikoene som er forbundet med studien.
- Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet.
- Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
- Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
- Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrering.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon.
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand, inkludert en historie med anfall.
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykotiske lidelser, mani/hypomani, angstlidelser).
- Psykotisk eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger, ikke inkludert psykotiske lidelser sekundært til en tilsynelatende medisinsk årsak, f.eks. hjerneskade, demens eller lesjoner i hjernen.
- Hypertensjon (SBP>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
- Tillatt bruk av rusmidler (med unntak av cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene).
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedikamentene (alle psykiatriske medisiner og medisiner som er kjent for å interagere med studiestoffene).
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag).
- Forbruk av alkoholholdige drikker (>20 drinker / uke).
- Kroppsvekt < 45 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (Mannitol)
|
|
Eksperimentell: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
|
En lav dose på 10 mg 2C-B vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
|
En middels dose på 20 mg 2C-B vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
|
En høy dose på 30 mg 2C-B vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
|
En moderat dose på 125 mg MDMA vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 25 mg psilocybin
Psilocybin (25 mg)
|
En moderat dose på 25 mg psilocybin vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 18 måneder
|
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter med høyere score som representerer mer intense effekter. Vurderes én gang på slutten av økten, 9 timer etter stoffadministrering. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørreskjema med 60 elementer for måling av de "fem store": nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og bevissthet.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Grunnlinje
|
|
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FPI-R-versjonen omfatter 138 elementer og dekker 12 dimensjoner av personlighet: livstilfredshet, sosial orientering, prestasjonsorientering, hemming, eksitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske plager, helseproblemer, åpenhet, samt sekundære faktorer i henhold til Eysencks Extraversion og emosjonalitet (nevrotisisme).
Den bruker en 2-punkts skala ("sant" og "ikke sant").
|
Grunnlinje
|
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DSQ-40 kan gi poeng for 20 individuelle forsvar, og poeng for de tre faktorene "moden", "nevrotisk" og "umoden".
Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" indikerer "helt uenig" og "9" indikerer "helt enig".
|
Grunnlinje
|
|
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SPF definerer empati som "reaksjonene til ett individ på de observerte opplevelsene til en annen."
Den vurderer 28 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Beskriver meg ikke godt" til "Beskriver meg veldig bra".
Tiltaket har 4 underskalaer (Perspektivtaking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som hver består av 7 forskjellige elementer.
|
Grunnlinje
|
|
Akutte subjektive effekter II
Tidsramme: 18 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli gjentatte ganger brukt for å vurdere subjektive endringer i bevissthet over tid.
Vekter vil bli administrert 14 ganger i løpet av studiedagen.
|
18 måneder
|
|
Akutte subjektive effekter III
Tidsramme: 18 måneder
|
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten av 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Det vil administreres 4 ganger i løpet av studiedagen.
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter I
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 15 ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter II
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderes 15 ganger på hver studiedag via puls.
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter III
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 15 ganger på hver studiedag via trommehinnekroppstemperatur.
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av 2C-B, MDMA og psilocybin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 14 ganger på hver studiedag via blodprøver.
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 4 ganger på hver studiedag via blodprøver.
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 4 ganger på hver studiedag via blodprøver.
|
18 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Listen over klager (LC) består av 66 elementer, som gir en global poengsum som måler fysisk og generelt ubehag.
LC-listen administreres før (beskriver de siste 24 timene som baseline) og etter substansadministrasjon på slutten av studiedagen, og beskriver de akutte bivirkningene.
|
18 måneder
|
|
Uringjenoppretting
Tidsramme: 18 måneder
|
Urinprøver vil bli tatt etter 2C-B / psilocybin / MDMA / placebo administrering (0-9 timer).
|
18 måneder
|
|
Spørreskjema om bevissthetstilstander
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
Skalaen vil bli administrert én gang, 9 timer etter medikamentadministrering.
|
18 måneder
|
|
Spiritual Realms spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer de åndelige fenomenene fremkalt av psykedeliske stoffer gjennom 11 hovedspørsmål som skal besvares på totalt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer.
Skalaen vil bli administrert én gang, 9 timer etter stoffadministrering.
|
18 måneder
|
|
Spørreskjema for psykologisk innsikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer graden av psykologisk innsikt forårsaket av en psykedelisk opplevelse gjennom 14-elementer som skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
PIQ vil bli administrert én gang på hver studiedag, 9 timer etter administrering av substansen.
|
18 måneder
|
|
HEXACO personlighetsbeholdning
Tidsramme: Grunnlinje
|
HEXACO-personlighetsinventaret er en seksdimensjonal modell av menneskelig personlighet med 100 elementer. De seks faktorene er: Ærlighet-ydmykhet, emosjonalitet, ekstraversjon, imøtekommende, samvittighetsfullhet og åpenhet for opplevelse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Hallusinogener
- Serotoninreseptoragonister
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Serotonin 5-HT2 reseptoragonister
- Psilocybin
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
- 2- (4-brom-2,5-dimetoksyfenyl) etylamin
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2022-00355
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .