健康な被験者におけるMDMAおよびサイロシビンと比較した2C-Bの急性効果 (2C-B)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2C-B はフェネチルアミンであり、古典的なサイケデリックなメスカリンといくつかの構造的類似性を持つ新規精神活性物質 (NPS) のグループである、いわゆる 2C 薬物に属します。 2C-B は、LSD や MDMA などの古典的な物質を置き換えたり、模倣したりする娯楽物質として比較的広く使用されています。 2C-B は、MDMA またはエクスタシーとして販売されている錠剤の代替品または混入物として見つかった物質の中でも上位にランクされています。 ユーザーは、2C-B が低用量 (5 ~ 10 mg) および中用量 (10 ~ 25 mg) で使用すると MDMA と同様の急性効果があり、高用量 (25 ~ 40 mg) で使用するとよりサイケデリックな効果があると報告しています。 さらに、2つのオープンラベル研究では、効果は研究者によって、20 mgを投与した場合のサイケデリック/幻覚特性を備えた催淫性(MDMAのような)であると定義されており、一方、平均用量16 mgを投与した場合のようなサイケデリック精神刺激剤として定義されています( 4 人は 10 mg を使用し、5 人は 15 mg を使用し、7 人は 20 mg を使用した)。 主観的効果は 1 ~ 2 時間でピークに達し、5 時間続きました。
2C 薬物は、LSD やサイロシビンのような古典的な幻覚剤と非常によく似た 5-HT2A 受容体に対するアゴニストとして主に作用します。 さらに、2C-B は、MDMA に類似したモノアミン系と相互作用する可能性があり、いくつかの共感的または興奮剤タイプのアクションを共有する可能性があります。 2C-B も MDMA と同様に SERT を阻害しますが、インビトロでの効力は低いです。 したがって、まとめると、in vitro での 2C-B の薬理学はいくぶん決定的ではありませんが、ヒトの in vivo での MDMA およびサイケデリック型の作用の両方と一致するでしょう。 血圧や心拍数の上昇は緩やかで、MDMAよりも低いとされています。 重症例は観察されなかった。 2C-B の安全性プロファイルは、MDMA と同様であると考えられています。
サイロシビンは、古典的なセロトニン作動性サイケデリックです。 サイロシビンは、体内でサイロシンに活性化されるプロドラッグです。 サイロシンの精神活性作用は、主にセロトニン 5-HT2A 受容体との相互作用に関係しています。 現在サイロシビンは、古典的な幻覚剤の中で最も研究されている幻覚剤です。 特に、サイロシビンは治療抵抗性の大うつ病患者に使用される可能性が高く、製薬会社は現在第 III 相試験を実施しています。
MDMA はアンフェタミン誘導体であり、原型的なアンフェタミンとは異なり、SERT を介した 5-HT の放出を介してセロトニン作動性神経伝達を主に増強し、ドーパミン輸送体 (DAT) およびノルエピネフリン輸送体 (NET) を介してドーパミンおよびノルエピネフリンをそれほど強力ではなく放出します。 さらに、MDMAはオキシトシン放出を誘発することが知られており、信頼、向社会性、共感力を高める効果に寄与する可能性があるため、「誘引物質」または「共感促進物質」と呼ばれています。 FDA によって「画期的な治療法」として認められた MDMA は、現在、PTSD の治療のための物質支援心理療法で研究されています。
プラセボ対照二重盲検クロスオーバー デザインを使用することにより、この研究は、精神医学研究に関連する娯楽目的で使用される精神活性物質の効果プロファイルに関する洞察を提供します。 したがって、この研究では、低用量 (10 mg)、中用量 (20 mg)、および高用量 (30 mg) の 2C-B の急性の主観的、生理学的および内分泌への影響を、標準用量の MDMA (125 mg) およびサイロシビン (25 mg) と比較します。 ) 健常者において。
最後に、この研究では、MDMA とサイロシビンの効果を、代表的な用量で、同じ被験者内で新たに直接比較することもできます。これにより、精神医学研究でますます使用されるこれらの物質のより良い特徴付けが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthias E Liechti, MD
- 電話番号:+41 61 328 68 68
- メール:matthias.liechti@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Denis Arikci, MD
- 電話番号:+41 61 556 54 22
- メール:denis.arikci@usb.ch
研究場所
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-
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Basel、スイス
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト:
- Denis Arikci, MD
- 電話番号:+41 61 556 54 22
- メール:denis.arikci@usb.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25 歳から 65 歳までの年齢。
- ドイツ語の十分な理解。
- 研究に関連する手順とリスクを理解する。
- 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
- 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
- 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、コーヒー、紅茶または緑茶、または栄養ドリンクを飲まないことをいとわない必要があります。
- 参加者は、物質投与後 48 時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないようにする必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
- 出産の可能性のある女性は、二重バリアによる避妊を進んで使用する必要があります。
- 体格指数 18~29kg/m2
除外基準:
- -発作の病歴を含む慢性または急性の病状。
- -現在または以前の主要な精神障害(例: 精神病性障害、躁・軽躁病、不安障害)。
- 第一度近親者の精神病性障害または双極性障害。明らかな医学的理由に続発する精神病性障害は含まれません。 脳損傷、認知症、または脳の病変。
- 高血圧(SBP>140/90 mmHg)または低血圧(SBP)
- 過去 2 か月以内に 20 回を超える違法薬物の使用 (大麻を除く)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)。
- -研究薬の効果を妨げる可能性のある薬物の使用(精神医学的薬物および研究物質と相互作用することが知られている薬物)。
- タバコの喫煙 (> 10 本/日)。
- アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)。
- 体重 < 45 kg。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ(マンニトール)
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実験的:2C-B 10mg
2C-B(10mg)
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10 mg の低用量の 2C-B が投与されます。
他の名前:
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実験的:20mg 2C-B
2C-B(20mg)
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中用量の20 mgの2C-Bが投与されます。
他の名前:
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実験的:2C-B 30mg
2C-B(30mg)
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30 mg の高用量の 2C-B が投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MDMA 125mg
MDMA(125mg)
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中用量の 125 mg MDMA が投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:サイロシビン25mg
シロシビン(25mg)
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中用量のサイロシビン 25 mg を投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性自覚症状Ⅰ
時間枠:18ヶ月
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視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 mm) で評価される 94 項目で構成される意識変化の 5 次元 (5D-ASC)。値が高いほど効果が強く、スコアが高いほど効果が強いことを示します。 セッションの終わり、物質投与の 9 時間後に 1 回評価されます。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
時間枠:ベースライン
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NEO-FFI は、神経症、外向性、開放性、協調性、意識の「ビッグ 5」を測定するための 60 項目の自己記述式アンケートです。
「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
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ベースライン
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Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
時間枠:ベースライン
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FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 の側面をカバーしています: 生活満足度、社会的志向、パフォーマンス志向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、および Eysenck の外向性による二次的要因。および感情性(神経症)。
2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
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ベースライン
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ディフェンススタイルアンケート(DSQ-40)
時間枠:ベースライン
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DSQ-40 は、20 の個別防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、および「未成熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。
各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
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ベースライン
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ザールブリュッカー性格アンケート (SPF)
時間枠:ベースライン
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SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。
「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート スケールで 28 項目を評価します。
この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
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ベースライン
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急性自覚症状Ⅱ
時間枠:18ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、経時的な意識の主観的変化を評価するために繰り返し使用されます。
体重計は、試験日を通して 14 回投与されます。
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18ヶ月
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急性主観的影響 III
時間枠:18ヶ月
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形容詞気分評価尺度 (AMRS) は、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階のリッカート尺度で 60 の気分の発生と強度を評価します。
研究日を通して4回投与されます。
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18ヶ月
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自律神経作用Ⅰ
時間枠:18ヶ月
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収縮期血圧および拡張期血圧を介して、各研究日に 15 回評価しました。
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18ヶ月
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自律神経効果Ⅱ
時間枠:18ヶ月
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心拍数を介して各研究日に 15 回評価。
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18ヶ月
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自律神経効果Ⅲ
時間枠:18ヶ月
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鼓膜体温を介して各研究日に 15 回評価。
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18ヶ月
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2C-B、MDMA、サイロシビンの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
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血液サンプルを介して、各研究日に 14 回評価されました。
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18ヶ月
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オキシトシンの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に 4 回評価。
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18ヶ月
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に 4 回評価。
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18ヶ月
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有害な影響
時間枠:18ヶ月
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苦情のリスト (LC) は 66 項目で構成され、身体的および一般的な不快感を測定するグローバル スコアが得られます。
LCリストは、物質投与前(ベースラインとして最後の24時間を記載する)および研究日の終わりに物質投与後に投与され、急性の副作用を記載する。
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18ヶ月
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尿回収
時間枠:18ヶ月
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尿サンプルは、2C-B / サイロシビン / MDMA / プラセボ投与 (0-9 時間) 後に収集されます。
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18ヶ月
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意識状態アンケート
時間枠:18ヶ月
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0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、変性意識状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
スケールは、薬物投与の9時間後に1回投与されます。
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18ヶ月
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スピリチュアル レルム アンケート
時間枠:18ヶ月
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合計 65 のサブオーダー 100 mm ビジュアル アナログ スケールで回答する 11 の主要な質問を通じて、サイケデリックな物質によって誘発されるスピリチュアルな現象を評価します。
体重計は、物質投与の 9 時間後に 1 回投与されます。
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18ヶ月
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心理的洞察アンケート
時間枠:18ヶ月
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0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで回答される 14 項目を通じて、サイケデリックな体験によって引き起こされる心理的洞察の程度を評価します。
PIQ は、物質投与の 9 時間後に、各研究日に 1 回投与されます。
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18ヶ月
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HEXACO パーソナリティ インベントリ
時間枠:ベースライン
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HEXACO パーソナリティ インベントリは、100 項目の人間のパーソナリティの 6 次元モデルです。6 つの要素とは、正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、経験への開放性です。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthias E Liechti, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2022-00355
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない