- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05523401
Akutte virkninger af 2C-B sammenlignet med MDMA og psilocybin hos raske forsøgspersoner (2C-B)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
2C-B er en phenethylamin og tilhører de såkaldte 2C-stoffer, en gruppe af nye psykoaktive stoffer (NPS) med en vis strukturel lighed med den klassiske psykedeliske meskalin. 2C-B er relativt udbredt som rekreativt stof, der ofte erstatter eller efterligner klassiske stoffer som LSD eller MDMA. 2C-B rangerer også højt blandt de stoffer, der findes som erstatning eller forfalskning af tabletter, der sælges som MDMA eller Ecstasy. Brugere rapporterer, at 2C-B har lignende akutte virkninger som MDMA, når det bruges i lave (5-10 mg) og mellemdoser (10-25 mg) og mere psykedeliske effekter, når det bruges i høje doser (25-40 mg). Derudover er virkningerne i to åbne undersøgelser blevet defineret af forskerne som entaktogene (MDMA-lignende) med psykedeliske/hallucinogene egenskaber ved administration af 20 mg og på den anden side som psykedelisk-psykostimulerende ved administration af en gennemsnitlig dosis på 16 mg ( 4 brugte 10 mg, 5 brugte 15 mg og 7 brugte 20 mg). Subjektive virkninger toppede ved 1-2 timer og varede 5 timer.
2C-stofferne virker hovedsageligt som agonister på 5-HT2A-receptoren meget lig klassiske psykedelika som LSD eller psilocybin. Ydermere kan 2C-B interagere med monoaminerge systemer, der ligner MDMA, og kan dele nogle empatogene eller endda stimulerende virkninger. 2C-B hæmmer også SERT svarende til MDMA, dog kun ved lav styrke in vitro. Tilsammen er farmakologien af 2C-B in vitro således noget uoverskuelig, men ville være i overensstemmelse med både MDMA- og psykedeliske virkninger in vivo hos mennesker. Stigninger i blodtryk og hjertefrekvens er moderate og anses for at være lavere end for MDMA. Ingen alvorlige tilfælde blev observeret. Sikkerhedsprofilen for 2C-B anses for at svare til MDMA.
Psilocybin er en klassisk serotonerg psykedelisk. Psilocybin er et prodrug, som aktiveres til psilocin i kroppen. Den psykoaktive virkning af psilocin involverer primært en interaktion med serotonin 5-HT2A-receptoren. I øjeblikket er psilocybin det mest undersøgte psykedeliske stof blandt de klassiske psykedeliske stoffer. Især er der store forhåbninger om at bruge psilocybin til patienter med behandlingsresistent svær depression, og medicinalvirksomheder er i gang med fase III studier.
MDMA er et amfetaminderivat, som i modsætning til prototypiske amfetaminer overvejende øger serotonerg neurotransmission via frigivelse af 5-HT gennem SERT, og det frigiver mindre potent også dopamin og noradrenalin gennem henholdsvis dopamintransporteren (DAT) og noradrenalintransportøren (NET). Ydermere er MDMA kendt for at udløse oxytocinfrigivelse, hvilket kan bidrage til dets virkninger for at øge tillid, prosocialitet og øget empati og omtales derfor som et "entactogen" eller "empathogen". MDMA er blevet tildelt som en "banebrydende terapi" af FDA og undersøges i øjeblikket i stofassisteret psykoterapi til behandling af PTSD.
Ved at bruge et placebo-kontrolleret dobbeltblindt cross-over design vil undersøgelsen give indsigt i effektprofilerne af rekreativt brugte psykoaktive stoffer, der er relevante for psykiatrisk forskning. Derfor vil undersøgelsen sammenligne de akutte subjektive, fysiologiske og endokrine effekter af lave (10 mg), medium (20 mg) og høje (30 mg) doser af 2C-B med standarddoser af MDMA (125 mg) og psilocybin (25 mg) ) hos raske forsøgspersoner.
Endelig vil undersøgelsen også gøre det muligt for nylig direkte at sammenligne MDMA- og psilocybin-effekter ved repræsentative doser og inden for de samme emner, hvilket vil give en bedre karakterisering af disse stoffer, der i stigende grad anvendes i psykiatrisk forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år.
- Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog.
- Forståelse af procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen.
- Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen kaffe, sort eller grøn te eller energidrik efter midnat aftenen før studiesessionen samt i løbet af studiedagen.
- Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention.
- Kropsmasseindeks mellem 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand, herunder en historie med anfald.
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f. psykotiske lidelser, mani/hypomani, angstlidelser).
- Psykotisk eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge, ikke inklusive psykotiske lidelser sekundære til en tilsyneladende medicinsk årsag, f.eks. hjerneskade, demens eller læsioner i hjernen.
- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
- Ulovlig stofbrug (med undtagelse af cannabis) mere end 20 gange eller et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående to måneder
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage).
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen (enhver psykiatrisk medicin og enhver medicin, som vides at interagere med undersøgelsesstofferne).
- Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag).
- Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer / uge).
- Kropsvægt < 45 kg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (Mannitol)
|
|
Eksperimentel: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
|
En lav dosis på 10 mg 2C-B vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
|
En middel dosis på 20 mg 2C-B vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
|
En høj dosis på 30 mg 2C-B vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
|
En moderat dosis på 125 mg MDMA vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 25 mg psilocybin
Psilocybin (25 mg)
|
En moderat dosis på 25 mg psilocybin vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 18 måneder
|
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående af 94 elementer, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter med højere score, der repræsenterer mere intense effekter. Vurderet én gang i slutningen af sessionen, 9 timer efter indgivelse af stof. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline
|
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørgeskema med 60 punkter til måling af de "fem store": neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og bevidsthed.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Baseline
|
|
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsramme: Baseline
|
FPI-R-versionen omfatter 138 genstande og dækker 12 dimensioner af personlighed: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske klager, helbredsproblemer, åbenhed samt de sekundære faktorer ifølge Eysencks Extraversion og Emotionalitet (Neuroticisme).
Den bruger en 2-punkts skala ("sand" og "ikke sand").
|
Baseline
|
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsramme: Baseline
|
DSQ-40 kan give score for 20 individuelle forsvar og score for de tre faktorer "moden", "neurotisk" og "umoden".
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" angiver "helt uenig" og "9" angiver "helt enig".
|
Baseline
|
|
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Baseline
|
SPF definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser."
Den vurderer 28 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt".
Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
|
Baseline
|
|
Akutte subjektive virkninger II
Tidsramme: 18 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) vil gentagne gange blive brugt til at vurdere subjektive ændringer i bevidstheden over tid.
Skalaer vil blive administreret 14 gange i løbet af studiedagen.
|
18 måneder
|
|
Akutte subjektive virkninger III
Tidsramme: 18 måneder
|
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten af 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt".
Det vil administreres 4 gange i løbet af studiedagen.
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter I
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 15 gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk.
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter II
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 15 gange på hver studiedag via puls.
|
18 måneder
|
|
Autonome virkninger III
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 15 gange på hver undersøgelsesdag via trommehinde kropstemperatur.
|
18 måneder
|
|
Plasmaniveauer af 2C-B, MDMA og psilocybin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 14 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver.
|
18 måneder
|
|
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 4 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver.
|
18 måneder
|
|
Plasmaniveauer af hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 4 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver.
|
18 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Listen over klager (LC) består af 66 punkter, hvilket giver en global score, der måler fysisk og generelt ubehag.
LC-listen administreres før (beskriver de sidste 24 timer som baseline) og efter stofadministration ved slutningen af undersøgelsesdagen med beskrivelse af de akutte bivirkninger.
|
18 måneder
|
|
Genopretning af urin
Tidsramme: 18 måneder
|
Urinprøver vil blive indsamlet efter 2C-B / psilocybin / MDMA / placebo administration (0-9 timer).
|
18 måneder
|
|
Spørgeskema om bevidsthedstilstande
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer fremkomsten og intensiteten af fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
Skalaen vil blive administreret én gang, 9 timer efter lægemiddeladministration.
|
18 måneder
|
|
Spiritual Realms spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer de spirituelle fænomener fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer.
Skalaen vil blive administreret én gang, 9 timer efter indgivelse af stof.
|
18 måneder
|
|
Spørgeskema for psykologisk indsigt
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer graden af psykologisk indsigt forårsaget af en psykedelisk oplevelse gennem 14-punkter, der skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
PIQ'en vil blive administreret én gang på hver undersøgelsesdag, 9 timer efter administration af stoffet.
|
18 måneder
|
|
HEXACO personlighedsopgørelse
Tidsramme: Baseline
|
HEXACO personlighedsopgørelsen er en seksdimensionel model af menneskelig personlighed med 100 genstande. De seks faktorer er: Ærlighed-ydmyghed, følelsesmæssighed, ekstraversion, imødekommenhed, samvittighedsfuldhed og åbenhed for oplevelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Hallucinogener
- Serotoninreceptoragonister
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptoragonister
- Psilocybin
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
- 2- (4-bromo-2,5-dimethoxyphenyl) ethylamin
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2022-00355
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering