Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af 2C-B sammenlignet med MDMA og psilocybin hos raske forsøgspersoner (2C-B)

28. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
2-brom-2,5-dimethoxyphenethylamin (2C-B) er et psykoaktivt stof med angiveligt lignende akutte virkninger til både det prototypiske empathogen 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA, Ecstasy) og det klassiske psykedeliske stof psilocybin (indeholdt i "magi, hallucinogene svampe"). Farmakologisk frigiver MDMA hovedsageligt serotonin (5-HT) via serotonintransporteren (SERT), og psilocybin virker hovedsageligt som direkte agonist ved 5-HT2A-receptorer. 2C-B interagerer med både 5-HT2A-receptoren og SERT, hvilket er i overensstemmelse med dens rapporterede blandede virkningsprofil. Der mangler dog videnskabelige undersøgelser. Der er en øget interesse for psykiatrisk forskning i de terapeutiske egenskaber af MDMA og psilocybin og også for blandede empatogene-psykedeliske stoffer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

2C-B er en phenethylamin og tilhører de såkaldte 2C-stoffer, en gruppe af nye psykoaktive stoffer (NPS) med en vis strukturel lighed med den klassiske psykedeliske meskalin. 2C-B er relativt udbredt som rekreativt stof, der ofte erstatter eller efterligner klassiske stoffer som LSD eller MDMA. 2C-B rangerer også højt blandt de stoffer, der findes som erstatning eller forfalskning af tabletter, der sælges som MDMA eller Ecstasy. Brugere rapporterer, at 2C-B har lignende akutte virkninger som MDMA, når det bruges i lave (5-10 mg) og mellemdoser (10-25 mg) og mere psykedeliske effekter, når det bruges i høje doser (25-40 mg). Derudover er virkningerne i to åbne undersøgelser blevet defineret af forskerne som entaktogene (MDMA-lignende) med psykedeliske/hallucinogene egenskaber ved administration af 20 mg og på den anden side som psykedelisk-psykostimulerende ved administration af en gennemsnitlig dosis på 16 mg ( 4 brugte 10 mg, 5 brugte 15 mg og 7 brugte 20 mg). Subjektive virkninger toppede ved 1-2 timer og varede 5 timer.

2C-stofferne virker hovedsageligt som agonister på 5-HT2A-receptoren meget lig klassiske psykedelika som LSD eller psilocybin. Ydermere kan 2C-B interagere med monoaminerge systemer, der ligner MDMA, og kan dele nogle empatogene eller endda stimulerende virkninger. 2C-B hæmmer også SERT svarende til MDMA, dog kun ved lav styrke in vitro. Tilsammen er farmakologien af ​​2C-B in vitro således noget uoverskuelig, men ville være i overensstemmelse med både MDMA- og psykedeliske virkninger in vivo hos mennesker. Stigninger i blodtryk og hjertefrekvens er moderate og anses for at være lavere end for MDMA. Ingen alvorlige tilfælde blev observeret. Sikkerhedsprofilen for 2C-B anses for at svare til MDMA.

Psilocybin er en klassisk serotonerg psykedelisk. Psilocybin er et prodrug, som aktiveres til psilocin i kroppen. Den psykoaktive virkning af psilocin involverer primært en interaktion med serotonin 5-HT2A-receptoren. I øjeblikket er psilocybin det mest undersøgte psykedeliske stof blandt de klassiske psykedeliske stoffer. Især er der store forhåbninger om at bruge psilocybin til patienter med behandlingsresistent svær depression, og medicinalvirksomheder er i gang med fase III studier.

MDMA er et amfetaminderivat, som i modsætning til prototypiske amfetaminer overvejende øger serotonerg neurotransmission via frigivelse af 5-HT gennem SERT, og det frigiver mindre potent også dopamin og noradrenalin gennem henholdsvis dopamintransporteren (DAT) og noradrenalintransportøren (NET). Ydermere er MDMA kendt for at udløse oxytocinfrigivelse, hvilket kan bidrage til dets virkninger for at øge tillid, prosocialitet og øget empati og omtales derfor som et "entactogen" eller "empathogen". MDMA er blevet tildelt som en "banebrydende terapi" af FDA og undersøges i øjeblikket i stofassisteret psykoterapi til behandling af PTSD.

Ved at bruge et placebo-kontrolleret dobbeltblindt cross-over design vil undersøgelsen give indsigt i effektprofilerne af rekreativt brugte psykoaktive stoffer, der er relevante for psykiatrisk forskning. Derfor vil undersøgelsen sammenligne de akutte subjektive, fysiologiske og endokrine effekter af lave (10 mg), medium (20 mg) og høje (30 mg) doser af 2C-B med standarddoser af MDMA (125 mg) og psilocybin (25 mg) ) hos raske forsøgspersoner.

Endelig vil undersøgelsen også gøre det muligt for nylig direkte at sammenligne MDMA- og psilocybin-effekter ved repræsentative doser og inden for de samme emner, hvilket vil give en bedre karakterisering af disse stoffer, der i stigende grad anvendes i psykiatrisk forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25 og 65 år.
  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog.
  • Forståelse af procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen kaffe, sort eller grøn te eller energidrik efter midnat aftenen før studiesessionen samt i løbet af studiedagen.
  • Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention.
  • Kropsmasseindeks mellem 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand, herunder en historie med anfald.
  • Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f. psykotiske lidelser, mani/hypomani, angstlidelser).
  • Psykotisk eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge, ikke inklusive psykotiske lidelser sekundære til en tilsyneladende medicinsk årsag, f.eks. hjerneskade, demens eller læsioner i hjernen.
  • Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
  • Ulovlig stofbrug (med undtagelse af cannabis) mere end 20 gange eller et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående to måneder
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage).
  • Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen (enhver psykiatrisk medicin og enhver medicin, som vides at interagere med undersøgelsesstofferne).
  • Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag).
  • Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer / uge).
  • Kropsvægt < 45 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (Mannitol)
Eksperimentel: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
En lav dosis på 10 mg 2C-B vil blive administreret.
Andre navne:
  • 2C-B
Eksperimentel: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
En middel dosis på 20 mg 2C-B vil blive administreret.
Andre navne:
  • 2C-B
Eksperimentel: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
En høj dosis på 30 mg 2C-B vil blive administreret.
Andre navne:
  • 2C-B
Aktiv komparator: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
En moderat dosis på 125 mg MDMA vil blive administreret.
Andre navne:
  • MDMA
Aktiv komparator: 25 mg psilocybin
Psilocybin (25 mg)
En moderat dosis på 25 mg psilocybin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 18 måneder

5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående af 94 elementer, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter med højere score, der repræsenterer mere intense effekter.

Vurderet én gang i slutningen af ​​sessionen, 9 timer efter indgivelse af stof.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørgeskema med 60 punkter til måling af de "fem store": neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og bevidsthed. Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
Baseline
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsramme: Baseline
FPI-R-versionen omfatter 138 genstande og dækker 12 dimensioner af personlighed: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske klager, helbredsproblemer, åbenhed samt de sekundære faktorer ifølge Eysencks Extraversion og Emotionalitet (Neuroticisme). Den bruger en 2-punkts skala ("sand" og "ikke sand").
Baseline
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsramme: Baseline
DSQ-40 kan give score for 20 individuelle forsvar og score for de tre faktorer "moden", "neurotisk" og "umoden". Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" angiver "helt uenig" og "9" angiver "helt enig".
Baseline
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Baseline
SPF definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser." Den vurderer 28 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt". Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
Baseline
Akutte subjektive virkninger II
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vil gentagne gange blive brugt til at vurdere subjektive ændringer i bevidstheden over tid. Skalaer vil blive administreret 14 gange i løbet af studiedagen.
18 måneder
Akutte subjektive virkninger III
Tidsramme: 18 måneder
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten af ​​60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Det vil administreres 4 gange i løbet af studiedagen.
18 måneder
Autonome effekter I
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 15 gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk.
18 måneder
Autonome effekter II
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 15 gange på hver studiedag via puls.
18 måneder
Autonome virkninger III
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 15 gange på hver undersøgelsesdag via trommehinde kropstemperatur.
18 måneder
Plasmaniveauer af 2C-B, MDMA og psilocybin
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 14 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver.
18 måneder
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 4 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver.
18 måneder
Plasmaniveauer af hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 4 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver.
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Listen over klager (LC) består af 66 punkter, hvilket giver en global score, der måler fysisk og generelt ubehag. LC-listen administreres før (beskriver de sidste 24 timer som baseline) og efter stofadministration ved slutningen af ​​undersøgelsesdagen med beskrivelse af de akutte bivirkninger.
18 måneder
Genopretning af urin
Tidsramme: 18 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet efter 2C-B / psilocybin / MDMA / placebo administration (0-9 timer).
18 måneder
Spørgeskema om bevidsthedstilstande
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer fremkomsten og intensiteten af ​​fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt"). Skalaen vil blive administreret én gang, 9 timer efter lægemiddeladministration.
18 måneder
Spiritual Realms spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer de spirituelle fænomener fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer. Skalaen vil blive administreret én gang, 9 timer efter indgivelse af stof.
18 måneder
Spørgeskema for psykologisk indsigt
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer graden af ​​psykologisk indsigt forårsaget af en psykedelisk oplevelse gennem 14-punkter, der skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt"). PIQ'en vil blive administreret én gang på hver undersøgelsesdag, 9 timer efter administration af stoffet.
18 måneder
HEXACO personlighedsopgørelse
Tidsramme: Baseline
HEXACO personlighedsopgørelsen er en seksdimensionel model af menneskelig personlighed med 100 genstande. De seks faktorer er: Ærlighed-ydmyghed, følelsesmæssighed, ekstraversion, imødekommenhed, samvittighedsfuldhed og åbenhed for oplevelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner