- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523401
Efectos agudos de 2C-B en comparación con MDMA y psilocibina en sujetos sanos (2C-B)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La 2C-B es una fenetilamina y pertenece a las denominadas drogas 2C, un grupo de novedosas sustancias psicoactivas (NPS) con cierta similitud estructural con la clásica mescalina psicodélica. El 2C-B se usa de manera relativamente amplia como sustancia recreativa que a menudo reemplaza o imita a las sustancias clásicas como el LSD o la MDMA. 2C-B también ocupa un lugar destacado entre las sustancias que se encuentran como sustitutos o adulterantes de las tabletas que se venden como MDMA o éxtasis. Los usuarios informan que la 2C-B tiene efectos agudos similares a los de la MDMA cuando se usa en dosis bajas (5-10 mg) y medias (10-25 mg) y más efectos psicodélicos cuando se usa en dosis altas (25-40 mg). Además, en dos estudios abiertos, los investigadores han definido los efectos como entactógenos (similares a la MDMA) con propiedades psicodélicas/alucinógenas cuando se administran 20 mg y, por otro lado, como psicodélico-psicoestimulantes cuando se administra una dosis media de 16 mg ( 4 usaron 10 mg, 5 usaron 15 mg y 7 usaron 20 mg). Los efectos subjetivos alcanzaron su punto máximo a las 1-2 horas y duraron 5 horas.
Las drogas 2C actúan principalmente como agonistas sobre el receptor 5-HT2A muy similar a los psicodélicos clásicos como el LSD o la psilocibina. Además, la 2C-B puede interactuar con sistemas monoaminérgicos más similares a la MDMA y puede compartir algunas acciones de tipo empatogénico o incluso estimulante. 2C-B también inhibe el SERT de manera similar a la MDMA, sin embargo, solo a baja potencia in vitro. Por lo tanto, en conjunto, la farmacología de 2C-B in vitro no es concluyente, pero sería consistente con las acciones de tipo MDMA y psicodélicas in vivo en humanos. Los aumentos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca son moderados y se consideran inferiores a los de la MDMA. No se observaron casos graves. El perfil de seguridad de 2C-B se considera similar al de MDMA.
La psilocibina es un psicodélico serotoninérgico clásico. La psilocibina es un profármaco que se activa a psilocina dentro del cuerpo. La acción psicoactiva de la psilocina implica principalmente una interacción con el receptor de serotonina 5-HT2A. Actualmente, la psilocibina es la sustancia psicodélica más investigada entre los psicodélicos clásicos. En particular, hay grandes esperanzas de usar psilocibina en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento y las compañías farmacéuticas actualmente están realizando estudios de fase III.
La MDMA es un derivado de la anfetamina que, a diferencia de las anfetaminas prototípicas, mejora predominantemente la neurotransmisión serotoninérgica a través de la liberación de 5-HT a través del SERT y también libera dopamina y norepinefrina de manera menos potente a través del transportador de dopamina (DAT) y el transportador de norepinefrina (NET), respectivamente. Además, se sabe que la MDMA desencadena la liberación de oxitocina, lo que puede contribuir a sus efectos para aumentar la confianza, la prosocialidad y una mayor empatía y, por lo tanto, se la denomina "entactógeno" o "empatógeno". Al ser otorgada como una "terapia innovadora" por la FDA, la MDMA se investiga actualmente en la psicoterapia asistida por sustancias para el tratamiento del TEPT.
Mediante el uso de un diseño cruzado doble ciego controlado con placebo, el estudio proporcionará información sobre los perfiles de efectos de las sustancias psicoactivas de uso recreativo relevantes para la investigación psiquiátrica. Por lo tanto, el estudio comparará los efectos subjetivos, fisiológicos y endocrinos agudos de dosis bajas (10 mg), medias (20 mg) y altas (30 mg) de 2C-B con dosis estándar de MDMA (125 mg) y psilocibina (25 mg). ) en sujetos sanos.
Finalmente, el estudio también permitirá comparar directamente los efectos de la MDMA y la psilocibina en dosis representativas y dentro de los mismos sujetos, lo que proporcionará una mejor caracterización de estas sustancias cada vez más utilizadas en la investigación psiquiátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años.
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir vehículos de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera.
- Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda, incluyendo antecedentes de convulsiones.
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o anterior (p. trastornos psicóticos, manía/hipomanía, trastornos de ansiedad).
- Trastorno psicótico o bipolar en familiares de primer grado, sin incluir los trastornos psicóticos secundarios a un motivo médico aparente, p. lesión cerebral, demencia o lesiones del cerebro.
- Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
- Uso de sustancias ilícitas (con la excepción del cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días).
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico y cualquier medicamento del que se sepa que interactúa con las sustancias del estudio).
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día).
- Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana).
- Peso corporal < 45 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (manitol)
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Experimental: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
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Se administrará una dosis baja de 10 mg de 2C-B.
Otros nombres:
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Experimental: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
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Se administrará una dosis media de 20 mg de 2C-B.
Otros nombres:
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Experimental: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
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Se administrará una dosis alta de 30 mg de 2C-B.
Otros nombres:
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Comparador activo: MDMA de 125 mg
MDMA (125 mg)
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Se administrará una dosis moderada de 125 mg de MDMA.
Otros nombres:
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Comparador activo: 25 mg de psilocibina
Psilocibina (25 mg)
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Se administrará una dosis moderada de 25 mg de psilocibina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos subjetivos agudos I
Periodo de tiempo: 18 meses
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5 Dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consta de 94 ítems que se calificarán en una escala analógica visual (0-100 mm), donde los valores más altos indican efectos más fuertes y las puntuaciones más altas representan efectos más intensos. Evaluado una vez al final de la sesión, 9h después de la administración de la sustancia. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
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El NEO-FFI es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Base
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Inventario de personalidad de Friburgo (FPI-R)
Periodo de tiempo: Base
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La versión FPI-R consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, quejas físicas, preocupaciones por la salud, apertura, así como los factores secundarios según la Extraversión de Eysenck. y Emocionalidad (Neuroticismo).
Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
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Base
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Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40)
Periodo de tiempo: Base
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El DSQ-40 puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduro", "neurótico" e "inmaduro".
Cada ítem se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "totalmente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
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Base
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Cuestionario de personalidad de Saarbrücker (SPF)
Periodo de tiempo: Base
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El SPF define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien".
La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
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Base
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Efectos subjetivos agudos II
Periodo de tiempo: 18 meses
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La escala analógica visual (EVA) se utilizará repetidamente para evaluar las alteraciones subjetivas de la conciencia a lo largo del tiempo.
Las escalas se administrarán 14 veces a lo largo del día de estudio.
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18 meses
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Efectos subjetivos agudos III
Periodo de tiempo: 18 meses
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La Escala de calificación de estado de ánimo adjetivo (AMRS) evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Se administrará 4 veces a lo largo del día de estudio.
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18 meses
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Efectos autonómicos I
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 15 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica.
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18 meses
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Efectos autonómicos II
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 15 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca.
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18 meses
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Efectos autonómicos III
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 15 veces en cada día de estudio a través de la temperatura corporal timpánica.
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18 meses
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Niveles plasmáticos de 2C-B, MDMA y psilocibina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 14 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
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18 meses
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Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 4 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
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18 meses
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Niveles plasmáticos de factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 4 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
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18 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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La lista de quejas (LC) consta de 66 ítems, arrojando una puntuación global que mide el malestar físico y general.
La lista de LC se administra antes (describiendo las últimas 24 h como línea de base) y después de la administración de la sustancia al final del día del estudio describiendo los efectos adversos agudos.
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18 meses
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Recuperación de orina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las muestras de orina se recogerán tras la administración de 2C-B/psilocibina/MDMA/placebo (0-9h).
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18 meses
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Cuestionario de Estados de Conciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente").
La escala se administrará una vez, 9 h después de la administración del fármaco.
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18 meses
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Cuestionario de los Reinos Espirituales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa los fenómenos espirituales provocados por las sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que deben responderse en un total de 65 escalas analógicas visuales subordenadas de 100 mm.
La escala se administrará una vez, 9 horas después de la administración de la sustancia.
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18 meses
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Cuestionario de Perspicacia Psicológica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa el grado de insight psicológico provocado por una experiencia psicodélica a través de 14 ítems a ser respondidos en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente").
El PIQ se administrará una vez en cada día de estudio, 9 horas después de la administración de la sustancia.
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18 meses
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Inventario de personalidad HEXACO
Periodo de tiempo: Base
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El inventario de personalidad HEXACO es un modelo de seis dimensiones de la personalidad humana con 100 ítems. Los seis factores son: Honestidad-Humildad, Emocionalidad, Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad y Apertura a la Experiencia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Psilocibina
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
- 2- (4-bromo-2,5-dimetoxifenil) etilamina
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2022-00355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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