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Efectos agudos de 2C-B en comparación con MDMA y psilocibina en sujetos sanos (2C-B)

28 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La 2-bromo-2,5-dimetoxifenetilamina (2C-B) es una sustancia psicoactiva con efectos agudos supuestamente similares tanto al empatógeno prototípico 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, éxtasis) como a la clásica sustancia psicodélica psilocibina (contenida en "magia, hongos alucinógenos"). Farmacológicamente, la MDMA libera principalmente serotonina (5-HT) a través del transportador de serotonina (SERT) y la psilocibina actúa principalmente como agonista directo de los receptores 5-HT2A. 2C-B interactúa tanto con el receptor 5-HT2A como con SERT, lo que está en línea con su perfil de efectos mixtos informado. Sin embargo, faltan estudios científicos. Existe un interés creciente en la investigación psiquiátrica sobre las propiedades terapéuticas de la MDMA y la psilocibina y también sobre sustancias mixtas psicodélicas y empatogénicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La 2C-B es una fenetilamina y pertenece a las denominadas drogas 2C, un grupo de novedosas sustancias psicoactivas (NPS) con cierta similitud estructural con la clásica mescalina psicodélica. El 2C-B se usa de manera relativamente amplia como sustancia recreativa que a menudo reemplaza o imita a las sustancias clásicas como el LSD o la MDMA. 2C-B también ocupa un lugar destacado entre las sustancias que se encuentran como sustitutos o adulterantes de las tabletas que se venden como MDMA o éxtasis. Los usuarios informan que la 2C-B tiene efectos agudos similares a los de la MDMA cuando se usa en dosis bajas (5-10 mg) y medias (10-25 mg) y más efectos psicodélicos cuando se usa en dosis altas (25-40 mg). Además, en dos estudios abiertos, los investigadores han definido los efectos como entactógenos (similares a la MDMA) con propiedades psicodélicas/alucinógenas cuando se administran 20 mg y, por otro lado, como psicodélico-psicoestimulantes cuando se administra una dosis media de 16 mg ( 4 usaron 10 mg, 5 usaron 15 mg y 7 usaron 20 mg). Los efectos subjetivos alcanzaron su punto máximo a las 1-2 horas y duraron 5 horas.

Las drogas 2C actúan principalmente como agonistas sobre el receptor 5-HT2A muy similar a los psicodélicos clásicos como el LSD o la psilocibina. Además, la 2C-B puede interactuar con sistemas monoaminérgicos más similares a la MDMA y puede compartir algunas acciones de tipo empatogénico o incluso estimulante. 2C-B también inhibe el SERT de manera similar a la MDMA, sin embargo, solo a baja potencia in vitro. Por lo tanto, en conjunto, la farmacología de 2C-B in vitro no es concluyente, pero sería consistente con las acciones de tipo MDMA y psicodélicas in vivo en humanos. Los aumentos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca son moderados y se consideran inferiores a los de la MDMA. No se observaron casos graves. El perfil de seguridad de 2C-B se considera similar al de MDMA.

La psilocibina es un psicodélico serotoninérgico clásico. La psilocibina es un profármaco que se activa a psilocina dentro del cuerpo. La acción psicoactiva de la psilocina implica principalmente una interacción con el receptor de serotonina 5-HT2A. Actualmente, la psilocibina es la sustancia psicodélica más investigada entre los psicodélicos clásicos. En particular, hay grandes esperanzas de usar psilocibina en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento y las compañías farmacéuticas actualmente están realizando estudios de fase III.

La MDMA es un derivado de la anfetamina que, a diferencia de las anfetaminas prototípicas, mejora predominantemente la neurotransmisión serotoninérgica a través de la liberación de 5-HT a través del SERT y también libera dopamina y norepinefrina de manera menos potente a través del transportador de dopamina (DAT) y el transportador de norepinefrina (NET), respectivamente. Además, se sabe que la MDMA desencadena la liberación de oxitocina, lo que puede contribuir a sus efectos para aumentar la confianza, la prosocialidad y una mayor empatía y, por lo tanto, se la denomina "entactógeno" o "empatógeno". Al ser otorgada como una "terapia innovadora" por la FDA, la MDMA se investiga actualmente en la psicoterapia asistida por sustancias para el tratamiento del TEPT.

Mediante el uso de un diseño cruzado doble ciego controlado con placebo, el estudio proporcionará información sobre los perfiles de efectos de las sustancias psicoactivas de uso recreativo relevantes para la investigación psiquiátrica. Por lo tanto, el estudio comparará los efectos subjetivos, fisiológicos y endocrinos agudos de dosis bajas (10 mg), medias (20 mg) y altas (30 mg) de 2C-B con dosis estándar de MDMA (125 mg) y psilocibina (25 mg). ) en sujetos sanos.

Finalmente, el estudio también permitirá comparar directamente los efectos de la MDMA y la psilocibina en dosis representativas y dentro de los mismos sujetos, lo que proporcionará una mejor caracterización de estas sustancias cada vez más utilizadas en la investigación psiquiátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25 y 65 años.
  • Comprensión suficiente del idioma alemán.
  • Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a no conducir vehículos de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera.
  • Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica o aguda, incluyendo antecedentes de convulsiones.
  • Trastorno psiquiátrico mayor actual o anterior (p. trastornos psicóticos, manía/hipomanía, trastornos de ansiedad).
  • Trastorno psicótico o bipolar en familiares de primer grado, sin incluir los trastornos psicóticos secundarios a un motivo médico aparente, p. lesión cerebral, demencia o lesiones del cerebro.
  • Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
  • Uso de sustancias ilícitas (con la excepción del cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días).
  • Uso de medicamentos que puedan interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico y cualquier medicamento del que se sepa que interactúa con las sustancias del estudio).
  • Tabaquismo (>10 cigarrillos/día).
  • Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana).
  • Peso corporal < 45 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (manitol)
Experimental: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
Se administrará una dosis baja de 10 mg de 2C-B.
Otros nombres:
  • 2C-B
Experimental: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
Se administrará una dosis media de 20 mg de 2C-B.
Otros nombres:
  • 2C-B
Experimental: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
Se administrará una dosis alta de 30 mg de 2C-B.
Otros nombres:
  • 2C-B
Comparador activo: MDMA de 125 mg
MDMA (125 mg)
Se administrará una dosis moderada de 125 mg de MDMA.
Otros nombres:
  • MDMA
Comparador activo: 25 mg de psilocibina
Psilocibina (25 mg)
Se administrará una dosis moderada de 25 mg de psilocibina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos agudos I
Periodo de tiempo: 18 meses

5 Dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consta de 94 ítems que se calificarán en una escala analógica visual (0-100 mm), donde los valores más altos indican efectos más fuertes y las puntuaciones más altas representan efectos más intensos.

Evaluado una vez al final de la sesión, 9h después de la administración de la sustancia.

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
El NEO-FFI es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia. Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Base
Inventario de personalidad de Friburgo (FPI-R)
Periodo de tiempo: Base
La versión FPI-R consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, quejas físicas, preocupaciones por la salud, apertura, así como los factores secundarios según la Extraversión de Eysenck. y Emocionalidad (Neuroticismo). Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
Base
Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40)
Periodo de tiempo: Base
El DSQ-40 puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduro", "neurótico" e "inmaduro". Cada ítem se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "totalmente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
Base
Cuestionario de personalidad de Saarbrücker (SPF)
Periodo de tiempo: Base
El SPF define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro". Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien". La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
Base
Efectos subjetivos agudos II
Periodo de tiempo: 18 meses
La escala analógica visual (EVA) se utilizará repetidamente para evaluar las alteraciones subjetivas de la conciencia a lo largo del tiempo. Las escalas se administrarán 14 veces a lo largo del día de estudio.
18 meses
Efectos subjetivos agudos III
Periodo de tiempo: 18 meses
La Escala de calificación de estado de ánimo adjetivo (AMRS) evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente". Se administrará 4 veces a lo largo del día de estudio.
18 meses
Efectos autonómicos I
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado 15 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica.
18 meses
Efectos autonómicos II
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado 15 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca.
18 meses
Efectos autonómicos III
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado 15 veces en cada día de estudio a través de la temperatura corporal timpánica.
18 meses
Niveles plasmáticos de 2C-B, MDMA y psilocibina
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado 14 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
18 meses
Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado 4 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
18 meses
Niveles plasmáticos de factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado 4 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
18 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
La lista de quejas (LC) consta de 66 ítems, arrojando una puntuación global que mide el malestar físico y general. La lista de LC se administra antes (describiendo las últimas 24 h como línea de base) y después de la administración de la sustancia al final del día del estudio describiendo los efectos adversos agudos.
18 meses
Recuperación de orina
Periodo de tiempo: 18 meses
Las muestras de orina se recogerán tras la administración de 2C-B/psilocibina/MDMA/placebo (0-9h).
18 meses
Cuestionario de Estados de Conciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente"). La escala se administrará una vez, 9 h después de la administración del fármaco.
18 meses
Cuestionario de los Reinos Espirituales
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa los fenómenos espirituales provocados por las sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que deben responderse en un total de 65 escalas analógicas visuales subordenadas de 100 mm. La escala se administrará una vez, 9 horas después de la administración de la sustancia.
18 meses
Cuestionario de Perspicacia Psicológica
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa el grado de insight psicológico provocado por una experiencia psicodélica a través de 14 ítems a ser respondidos en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente"). El PIQ se administrará una vez en cada día de estudio, 9 horas después de la administración de la sustancia.
18 meses
Inventario de personalidad HEXACO
Periodo de tiempo: Base
El inventario de personalidad HEXACO es un modelo de seis dimensiones de la personalidad humana con 100 ítems. Los seis factores son: Honestidad-Humildad, Emocionalidad, Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad y Apertura a la Experiencia.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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