Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2C-B:n akuutit vaikutukset MDMA:han ja psilosybiiniin verrattuna terveillä henkilöillä (2C-B)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
2-bromi-2,5-dimetoksifenetyyliamiini (2C-B) on psykoaktiivinen aine, jolla on raportoitu olevan samanlaiset akuutit vaikutukset kuin prototyypillisellä empatogeenillä 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinilla (MDMA, Ecstasy) ja klassisella psykedeelisellä aineella psilosybiinillä (sisältää "taikaa, hallusinogeeniset sienet"). Farmakologisesti MDMA vapauttaa pääasiassa serotoniinia (5-HT) serotoniinin kuljettajan (SERT) kautta ja psilosybiini toimii pääasiassa suorana agonistina 5-HT2A-reseptoreissa. 2C-B on vuorovaikutuksessa sekä 5-HT2A-reseptorin että SERT:n kanssa, mikä vastaa sen raportoitua sekavaikutusprofiilia. Tieteelliset tutkimukset kuitenkin puuttuvat. Kiinnostus MDMA:n ja psilosybiinin terapeuttisten ominaisuuksien sekä empatogeenis-psykedeelisten aineiden sekatutkimukseen on lisääntynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

2C-B on fenetyyliamiini ja se kuuluu niin kutsuttuihin 2C-lääkkeisiin, uusien psykoaktiivisten aineiden (NPS) ryhmään, jolla on jonkin verran rakenteellista samankaltaisuutta klassisen psykedeelisen meskaliinin kanssa. 2C-B:tä käytetään suhteellisen laajasti virkistysaineena, joka usein korvaa tai matkii klassisia aineita, kuten LSD:tä tai MDMA:ta. 2C-B sijoittuu myös korkealle MDMA:na tai ekstaasina myytävien tablettien korvikkeiksi tai hajotusaineiksi löytyvistä aineista. Käyttäjät raportoivat, että 2C-B:llä on samanlaisia ​​akuutteja vaikutuksia kuin MDMA:lla käytettäessä pieninä (5–10 mg) ja keskisuurina annoksina (10–25 mg) ja enemmän psykedeelisiä vaikutuksia, kun sitä käytetään suurina annoksina (25–40 mg). Lisäksi kahdessa avoimessa tutkimuksessa tutkijat ovat määritelleet vaikutukset entaktogeenisiksi (MDMA:n kaltaisiksi), joilla on psykedeelisiä/hallusinogeenisiä ominaisuuksia 20 mg:n annoksella ja toisaalta psykedeelis-psykostimulanttisiksi, kun keskimääräinen annos on 16 mg ( 4 käytti 10 mg, 5 käytti 15 mg ja 7 käytti 20 mg). Subjektiiviset vaikutukset saavuttivat huippunsa 1-2 tunnissa ja kestivät 5 tuntia.

2C-lääkkeet toimivat pääasiassa 5-HT2A-reseptorin agonisteina, jotka ovat hyvin samanlaisia ​​kuin klassiset psykedeelit, kuten LSD tai psilosybiini. Lisäksi 2C-B voi olla vuorovaikutuksessa monoaminergisten järjestelmien kanssa, jotka ovat enemmän samankaltaisia ​​kuin MDMA, ja niillä voi olla joitain empatogeenisiä tai jopa stimulanttityyppisiä vaikutuksia. 2C-B estää myös SERT:tä samalla tavalla kuin MDMA, kuitenkin vain alhaisella teholla in vitro. Näin ollen yhdessä 2C-B:n farmakologia in vitro on jokseenkin epäselvä, mutta se olisi yhdenmukainen sekä MDMA- että psykedeelisen tyyppisten vaikutusten kanssa in vivo ihmisissä. Verenpaineen ja sydämen sykkeen nousu on kohtalaista ja sitä pidetään alhaisempana kuin MDMA. Vakavia tapauksia ei havaittu. 2C-B:n turvallisuusprofiilin katsotaan olevan samanlainen kuin MDMA:n.

Psilosybiini on klassinen serotonerginen psykedeelinen aine. Psilosybiini on aihiolääke, joka aktivoituu elimistössä psilosiiniksi. Psilosiinin psykoaktiivinen vaikutus liittyy ensisijaisesti vuorovaikutukseen serotoniini-5-HT2A-reseptorin kanssa. Tällä hetkellä psilosybiini on tutkituin psykedeelinen aine klassisten psykedeelisten aineiden joukossa. Erityisesti psilosybiinin käytöstä on suuria toiveita potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus, ja lääkeyhtiöt tekevät parhaillaan vaiheen III tutkimuksia.

MDMA on amfetamiinijohdannainen, joka toisin kuin prototyyppiset amfetamiinit tehostaa pääasiassa serotonergistä neurotransmissiota vapauttamalla 5-HT:ta SERT:n kautta, ja se vapauttaa vähemmän tehokkaasti myös dopamiinia ja norepinefriiniä dopamiinin kuljettajan (DAT) ja norepinefriinin kuljettajan (NET) kautta. Lisäksi MDMA:n tiedetään laukaisevan oksitosiinin vapautumista, mikä voi myötävaikuttaa sen vaikutuksiin, jotka lisäävät luottamusta, prososiaalisuutta ja lisääntynyttä empatiaa, ja siksi sitä kutsutaan "entaktogeeniksi" tai "empatogeeniksi". Koska MDMA on FDA:n myöntämä "läpimurtohoitona", sitä tutkitaan parhaillaan PTSD:n päihdeavusteisessa psykoterapiassa.

Käyttämällä lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua cross-over-suunnittelua tutkimus antaa käsityksen virkistystarkoituksiin käytettävien psykiatrisen tutkimuksen kannalta merkityksellisten psykoaktiivisten aineiden vaikutusprofiileista. Siksi tutkimuksessa verrataan pienten (10 mg), keskisuurten (20 mg) ja suurten (30 mg) 2C-B-annosten akuutteja subjektiivisia, fysiologisia ja endokriinisiä vaikutuksia MDMA:n (125 mg) ja psilosybiinin (25 mg) standardiannoksiin. ) terveillä koehenkilöillä.

Lopuksi tutkimus antaa myös mahdollisuuden verrata äskettäin suoraan MDMA:n ja psilosybiinin vaikutuksia edustavilla annoksilla ja samoissa kohteissa, mikä mahdollistaa näiden psykiatrisessa tutkimuksessa yhä enemmän käytettyjen aineiden paremman karakterisoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-65 vuotta.
  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen.
  • Tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja riskien ymmärtäminen.
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
  • Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä.
  • Painoindeksi 18-29kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kouristuskohtaukset.
  • Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoottiset häiriöt, mania/hypomania, ahdistuneisuushäiriöt).
  • Psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla, ei kuitenkaan ilmeisestä lääketieteellisestä syystä johtuvia psykoottisia häiriöitä, esim. aivovamma, dementia tai aivovauriot.
  • Hypertensio (SBP > 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP).
  • Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (kaikki psykiatriset lääkkeet ja lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimusaineiden kanssa).
  • Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä).
  • Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa / viikko).
  • Kehon paino < 45 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (mannitoli)
Kokeellinen: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
Pieni 10 mg:n annos 2C-B:tä annetaan.
Muut nimet:
  • 2C-B
Kokeellinen: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
Keskimääräinen annos 20 mg 2C-B:tä annetaan.
Muut nimet:
  • 2C-B
Kokeellinen: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
Suuri annos 30 mg 2C-B:tä annetaan.
Muut nimet:
  • 2C-B
Active Comparator: 125 mg MDMA:ta
MDMA (125 mg)
Kohtalainen annos 125 mg MDMA:ta annetaan.
Muut nimet:
  • MDMA
Active Comparator: 25 mg psilosybiiniä
Psilosybiini (25 mg)
Kohtalainen annos 25 mg psilosybiiniä annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit subjektiiviset vaikutukset I
Aikaikkuna: 18 kuukautta

5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC), joka koostuu 94 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia.

Arvioidaan kerran istunnon lopussa, 9 tuntia aineen antamisen jälkeen.

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso
NEO-FFI on itsekuvauskysely, jossa on 60 kohtaa "suuren viiden" mittaamiseen: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tietoisuus. Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Perustaso
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
FPI-R-versio sisältää 138 kohdetta ja kattaa 12 persoonallisuuden ulottuvuutta: tyytyväisyys elämään, sosiaalinen suuntautuminen, suoritussuuntautuneisuus, esto, kiihtyvyys, aggressiivisuus, stressi, fyysiset vaivat, terveysongelmat, avoimuus sekä toissijaiset tekijät Eysenckin Extraversion mukaan. ja emotionaalisuus (neuroottisuus). Se käyttää 2 pisteen asteikkoa ("tosi" ja "ei totta").
Perustaso
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Aikaikkuna: Perustaso
DSQ-40 voi antaa pisteet 20 henkilökohtaiselle puolustukselle ja pisteet kolmelle tekijälle "kypsä", "neuroottinen" ja "epäkypsä". Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1-9, jossa "1" tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja "9" tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Perustaso
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Aikaikkuna: Perustaso
SPF määrittelee empatian "yhden yksilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Se arvioi 28 pistettä 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei kuvaa minua hyvin" ja "Kuvaitsee minua erittäin hyvin". Mittassa on 4 alaasteikkoa (perspektiivin ottaminen, fantasia, empaattinen huoli, henkilökohtainen ahdistus), joista kukin koostuu 7 eri kohteesta.
Perustaso
Akuutit subjektiiviset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään toistuvasti arvioimaan subjektiivisia muutoksia tajunnassa ajan mittaan. Vaaka annetaan 14 kertaa koko tutkimuspäivän aikana.
18 kuukautta
Akuutit subjektiiviset vaikutukset III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Sitä annetaan 4 kertaa koko tutkimuspäivän aikana.
18 kuukautta
Autonomiset efektit I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan 15 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella.
18 kuukautta
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 15 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä sykkeen perusteella.
18 kuukautta
Autonomiset vaikutukset III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 15 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä tärykalvon avulla.
18 kuukautta
2C-B:n, MDMA:n ja psilosybiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 14 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla.
18 kuukautta
Oksitosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 4 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla.
18 kuukautta
Aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 4 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla.
18 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Valitusluettelossa (LC) on 66 kohtaa, joista saadaan globaali pistemäärä, joka mittaa fyysistä ja yleistä epämukavuutta. LC-luettelo annetaan ennen (kuvaa viimeiset 24 tuntia lähtötilanteena) ja sen jälkeen aineen antoa tutkimuspäivän lopussa, jossa kuvataan akuutteja haittavaikutuksia.
18 kuukautta
Virtsan palautuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsanäytteet kerätään 2C-B / psilosybiini / MDMA / lumelääkkeen annon jälkeen (0-9 tuntia).
18 kuukautta
Tietoisuuden tila -kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin"). Vaaka annetaan kerran, 9 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
18 kuukautta
Spiritual Realms -kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi psykedeelisten aineiden herättämiä henkisiä ilmiöitä 11 pääkysymyksen kautta, joihin vastataan yhteensä 65 alijärjestetyllä 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla. Vaaka annetaan kerran, 9 tunnin kuluttua aineen antamisesta.
18 kuukautta
Psychological Insight Questionnaire
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi psykedeelisen kokemuksen aiheuttaman psykologisen ymmärryksen astetta 14 kohdan kautta, joihin on vastattava 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin"). PIQ annetaan kerran jokaisena tutkimuspäivänä, 9 tuntia aineen annon jälkeen.
18 kuukautta
HEXACO-persoonallisuusluettelo
Aikaikkuna: Perustaso
HEXACO-persoonallisuusluettelo on kuusiulotteinen ihmispersoonallisuuden malli, jossa on 100 kohdetta. Kuusi tekijää ovat: Rehellisyys-Nöyryys, Emotionaalisuus, Ekstraversio, Sopivuus, Tunnollisuus ja Avoimuus kokemukselle.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa