- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05523401
2C-B:n akuutit vaikutukset MDMA:han ja psilosybiiniin verrattuna terveillä henkilöillä (2C-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2C-B on fenetyyliamiini ja se kuuluu niin kutsuttuihin 2C-lääkkeisiin, uusien psykoaktiivisten aineiden (NPS) ryhmään, jolla on jonkin verran rakenteellista samankaltaisuutta klassisen psykedeelisen meskaliinin kanssa. 2C-B:tä käytetään suhteellisen laajasti virkistysaineena, joka usein korvaa tai matkii klassisia aineita, kuten LSD:tä tai MDMA:ta. 2C-B sijoittuu myös korkealle MDMA:na tai ekstaasina myytävien tablettien korvikkeiksi tai hajotusaineiksi löytyvistä aineista. Käyttäjät raportoivat, että 2C-B:llä on samanlaisia akuutteja vaikutuksia kuin MDMA:lla käytettäessä pieninä (5–10 mg) ja keskisuurina annoksina (10–25 mg) ja enemmän psykedeelisiä vaikutuksia, kun sitä käytetään suurina annoksina (25–40 mg). Lisäksi kahdessa avoimessa tutkimuksessa tutkijat ovat määritelleet vaikutukset entaktogeenisiksi (MDMA:n kaltaisiksi), joilla on psykedeelisiä/hallusinogeenisiä ominaisuuksia 20 mg:n annoksella ja toisaalta psykedeelis-psykostimulanttisiksi, kun keskimääräinen annos on 16 mg ( 4 käytti 10 mg, 5 käytti 15 mg ja 7 käytti 20 mg). Subjektiiviset vaikutukset saavuttivat huippunsa 1-2 tunnissa ja kestivät 5 tuntia.
2C-lääkkeet toimivat pääasiassa 5-HT2A-reseptorin agonisteina, jotka ovat hyvin samanlaisia kuin klassiset psykedeelit, kuten LSD tai psilosybiini. Lisäksi 2C-B voi olla vuorovaikutuksessa monoaminergisten järjestelmien kanssa, jotka ovat enemmän samankaltaisia kuin MDMA, ja niillä voi olla joitain empatogeenisiä tai jopa stimulanttityyppisiä vaikutuksia. 2C-B estää myös SERT:tä samalla tavalla kuin MDMA, kuitenkin vain alhaisella teholla in vitro. Näin ollen yhdessä 2C-B:n farmakologia in vitro on jokseenkin epäselvä, mutta se olisi yhdenmukainen sekä MDMA- että psykedeelisen tyyppisten vaikutusten kanssa in vivo ihmisissä. Verenpaineen ja sydämen sykkeen nousu on kohtalaista ja sitä pidetään alhaisempana kuin MDMA. Vakavia tapauksia ei havaittu. 2C-B:n turvallisuusprofiilin katsotaan olevan samanlainen kuin MDMA:n.
Psilosybiini on klassinen serotonerginen psykedeelinen aine. Psilosybiini on aihiolääke, joka aktivoituu elimistössä psilosiiniksi. Psilosiinin psykoaktiivinen vaikutus liittyy ensisijaisesti vuorovaikutukseen serotoniini-5-HT2A-reseptorin kanssa. Tällä hetkellä psilosybiini on tutkituin psykedeelinen aine klassisten psykedeelisten aineiden joukossa. Erityisesti psilosybiinin käytöstä on suuria toiveita potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus, ja lääkeyhtiöt tekevät parhaillaan vaiheen III tutkimuksia.
MDMA on amfetamiinijohdannainen, joka toisin kuin prototyyppiset amfetamiinit tehostaa pääasiassa serotonergistä neurotransmissiota vapauttamalla 5-HT:ta SERT:n kautta, ja se vapauttaa vähemmän tehokkaasti myös dopamiinia ja norepinefriiniä dopamiinin kuljettajan (DAT) ja norepinefriinin kuljettajan (NET) kautta. Lisäksi MDMA:n tiedetään laukaisevan oksitosiinin vapautumista, mikä voi myötävaikuttaa sen vaikutuksiin, jotka lisäävät luottamusta, prososiaalisuutta ja lisääntynyttä empatiaa, ja siksi sitä kutsutaan "entaktogeeniksi" tai "empatogeeniksi". Koska MDMA on FDA:n myöntämä "läpimurtohoitona", sitä tutkitaan parhaillaan PTSD:n päihdeavusteisessa psykoterapiassa.
Käyttämällä lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua cross-over-suunnittelua tutkimus antaa käsityksen virkistystarkoituksiin käytettävien psykiatrisen tutkimuksen kannalta merkityksellisten psykoaktiivisten aineiden vaikutusprofiileista. Siksi tutkimuksessa verrataan pienten (10 mg), keskisuurten (20 mg) ja suurten (30 mg) 2C-B-annosten akuutteja subjektiivisia, fysiologisia ja endokriinisiä vaikutuksia MDMA:n (125 mg) ja psilosybiinin (25 mg) standardiannoksiin. ) terveillä koehenkilöillä.
Lopuksi tutkimus antaa myös mahdollisuuden verrata äskettäin suoraan MDMA:n ja psilosybiinin vaikutuksia edustavilla annoksilla ja samoissa kohteissa, mikä mahdollistaa näiden psykiatrisessa tutkimuksessa yhä enemmän käytettyjen aineiden paremman karakterisoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias E Liechti, MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 68 68
- Sähköposti: matthias.liechti@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denis Arikci, MD
- Puhelinnumero: +41 61 556 54 22
- Sähköposti: denis.arikci@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Arikci, MD
- Puhelinnumero: +41 61 556 54 22
- Sähköposti: denis.arikci@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta.
- Riittävä saksan kielen ymmärtäminen.
- Tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja riskien ymmärtäminen.
- Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä.
- Painoindeksi 18-29kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kouristuskohtaukset.
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoottiset häiriöt, mania/hypomania, ahdistuneisuushäiriöt).
- Psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla, ei kuitenkaan ilmeisestä lääketieteellisestä syystä johtuvia psykoottisia häiriöitä, esim. aivovamma, dementia tai aivovauriot.
- Hypertensio (SBP > 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP).
- Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (kaikki psykiatriset lääkkeet ja lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimusaineiden kanssa).
- Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä).
- Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa / viikko).
- Kehon paino < 45 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo (mannitoli)
|
Kokeellinen: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
|
Pieni 10 mg:n annos 2C-B:tä annetaan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
|
Keskimääräinen annos 20 mg 2C-B:tä annetaan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
|
Suuri annos 30 mg 2C-B:tä annetaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 125 mg MDMA:ta
MDMA (125 mg)
|
Kohtalainen annos 125 mg MDMA:ta annetaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 25 mg psilosybiiniä
Psilosybiini (25 mg)
|
Kohtalainen annos 25 mg psilosybiiniä annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutit subjektiiviset vaikutukset I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC), joka koostuu 94 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia. Arvioidaan kerran istunnon lopussa, 9 tuntia aineen antamisen jälkeen. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
NEO-FFI on itsekuvauskysely, jossa on 60 kohtaa "suuren viiden" mittaamiseen: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tietoisuus.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Perustaso
|
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FPI-R-versio sisältää 138 kohdetta ja kattaa 12 persoonallisuuden ulottuvuutta: tyytyväisyys elämään, sosiaalinen suuntautuminen, suoritussuuntautuneisuus, esto, kiihtyvyys, aggressiivisuus, stressi, fyysiset vaivat, terveysongelmat, avoimuus sekä toissijaiset tekijät Eysenckin Extraversion mukaan. ja emotionaalisuus (neuroottisuus).
Se käyttää 2 pisteen asteikkoa ("tosi" ja "ei totta").
|
Perustaso
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DSQ-40 voi antaa pisteet 20 henkilökohtaiselle puolustukselle ja pisteet kolmelle tekijälle "kypsä", "neuroottinen" ja "epäkypsä".
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1-9, jossa "1" tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja "9" tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
|
Perustaso
|
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SPF määrittelee empatian "yhden yksilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin".
Se arvioi 28 pistettä 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei kuvaa minua hyvin" ja "Kuvaitsee minua erittäin hyvin".
Mittassa on 4 alaasteikkoa (perspektiivin ottaminen, fantasia, empaattinen huoli, henkilökohtainen ahdistus), joista kukin koostuu 7 eri kohteesta.
|
Perustaso
|
Akuutit subjektiiviset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään toistuvasti arvioimaan subjektiivisia muutoksia tajunnassa ajan mittaan.
Vaaka annetaan 14 kertaa koko tutkimuspäivän aikana.
|
18 kuukautta
|
Akuutit subjektiiviset vaikutukset III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Sitä annetaan 4 kertaa koko tutkimuspäivän aikana.
|
18 kuukautta
|
Autonomiset efektit I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 15 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella.
|
18 kuukautta
|
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 15 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä sykkeen perusteella.
|
18 kuukautta
|
Autonomiset vaikutukset III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 15 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä tärykalvon avulla.
|
18 kuukautta
|
2C-B:n, MDMA:n ja psilosybiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 14 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla.
|
18 kuukautta
|
Oksitosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 4 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla.
|
18 kuukautta
|
Aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 4 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla.
|
18 kuukautta
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Valitusluettelossa (LC) on 66 kohtaa, joista saadaan globaali pistemäärä, joka mittaa fyysistä ja yleistä epämukavuutta.
LC-luettelo annetaan ennen (kuvaa viimeiset 24 tuntia lähtötilanteena) ja sen jälkeen aineen antoa tutkimuspäivän lopussa, jossa kuvataan akuutteja haittavaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
Virtsan palautuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsanäytteet kerätään 2C-B / psilosybiini / MDMA / lumelääkkeen annon jälkeen (0-9 tuntia).
|
18 kuukautta
|
Tietoisuuden tila -kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin").
Vaaka annetaan kerran, 9 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Spiritual Realms -kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi psykedeelisten aineiden herättämiä henkisiä ilmiöitä 11 pääkysymyksen kautta, joihin vastataan yhteensä 65 alijärjestetyllä 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
Vaaka annetaan kerran, 9 tunnin kuluttua aineen antamisesta.
|
18 kuukautta
|
Psychological Insight Questionnaire
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi psykedeelisen kokemuksen aiheuttaman psykologisen ymmärryksen astetta 14 kohdan kautta, joihin on vastattava 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin").
PIQ annetaan kerran jokaisena tutkimuspäivänä, 9 tuntia aineen annon jälkeen.
|
18 kuukautta
|
HEXACO-persoonallisuusluettelo
Aikaikkuna: Perustaso
|
HEXACO-persoonallisuusluettelo on kuusiulotteinen ihmispersoonallisuuden malli, jossa on 100 kohdetta. Kuusi tekijää ovat: Rehellisyys-Nöyryys, Emotionaalisuus, Ekstraversio, Sopivuus, Tunnollisuus ja Avoimuus kokemukselle.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Hallusinogeenit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriagonistit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
- Psilosybiini
- 2-(4-bromi-2,5-dimetoksifenyyli)etyyliamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2022-00355
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis