- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05523401
Akutní účinky 2C-B ve srovnání s MDMA a psilocybinem u zdravých subjektů (2C-B)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
2C-B je fenetylamin a patří mezi tzv. 2C drogy, skupinu nových psychoaktivních látek (NPS) s určitou strukturní podobností s klasickým psychedelickým meskalinem. 2C-B je poměrně široce používán jako rekreační látka, která často nahrazuje nebo napodobuje klasické látky jako LSD nebo MDMA. 2C-B se také řadí na přední místo mezi látkami, které se vyskytují jako náhražky nebo příměsi tablet prodávaných jako MDMA nebo extáze. Uživatelé uvádějí, že 2C-B má podobné akutní účinky jako MDMA při použití v nízkých (5-10 mg) a středních dávkách (10-25 mg) a více psychedelické účinky při použití ve vysokých dávkách (25-40 mg). Navíc ve dvou otevřených studiích byly účinky definovány vědci jako entaktogenní (podobné MDMA) s psychedelickými/halucinogenními vlastnostmi při podání 20 mg a na druhé straně jako psychedelicko-psychostimulační, jako při podání průměrné dávky 16 mg ( 4 užívalo 10 mg, 5 užívalo 15 mg a 7 užívalo 20 mg). Subjektivní účinky vyvrcholily za 1-2 hodiny a trvaly 5 hodin.
Léky 2C působí hlavně jako agonisté na 5-HT2A receptoru velmi podobně jako klasická psychedelika jako LSD nebo psilocybin. Kromě toho může 2C-B interagovat s monoaminergními systémy podobnějšími MDMA a může sdílet některé empatogenní nebo dokonce stimulační účinky. 2C-B také inhibuje SERT podobně jako MDMA, avšak pouze s nízkou účinností in vitro. Dohromady je tedy farmakologie 2C-B in vitro poněkud neprůkazná, ale byla by v souladu s účinky MDMA i psychedelického typu in vivo u lidí. Zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence jsou mírné a jsou považovány za nižší než u MDMA. Nebyly pozorovány žádné závažné případy. Bezpečnostní profil 2C-B je považován za podobný jako u MDMA.
Psilocybin je klasické serotonergní psychedelikum. Psilocybin je proléčivo, které se v těle aktivuje na psilocin. Psychoaktivní účinek psilocinu primárně zahrnuje interakci se serotoninovým 5-HT2A receptorem. V současné době je psilocybin nejvíce prozkoumanou psychedelickou látkou mezi klasickými psychedeliky. Zejména existují velké naděje na použití psilocybinu u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu a farmaceutické společnosti v současné době provádějí studie fáze III.
MDMA je derivát amfetaminu, který na rozdíl od prototypických amfetaminů zvyšuje především serotonergní neurotransmisi uvolňováním 5-HT prostřednictvím SERT a méně účinně také uvolňuje dopamin a norepinefrin prostřednictvím dopaminového přenašeče (DAT) a přenašeče norepinefrinu (NET). Kromě toho je známo, že MDMA spouští uvolňování oxytocinu, což může přispívat k jeho účinkům na zvýšení důvěry, prosociálnosti a posílení empatie, a proto se označuje jako „entaktogen“ nebo „empatogen“. MDMA, udělená jako „průlomová terapie“ FDA, je v současné době zkoumána v psychoterapii s pomocí látek pro léčbu PTSD.
Pomocí placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného zkříženého designu studie poskytne vhled do profilů účinků rekreačně užívaných psychoaktivních látek relevantních pro psychiatrický výzkum. Proto bude studie porovnávat akutní subjektivní, fyziologické a endokrinní účinky nízkých (10 mg), středních (20 mg) a vysokých (30 mg) dávek 2C-B se standardními dávkami MDMA (125 mg) a psilocybinu (25 mg). ) u zdravých jedinců.
A konečně, studie také nově umožní přímo porovnávat účinky MDMA a psilocybinu v reprezentativních dávkách a u stejných subjektů, což umožní lepší charakterizaci těchto látek stále více používaných v psychiatrickém výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 65 lety.
- Dostatečná znalost německého jazyka.
- Pochopení postupů a rizik, která jsou se studií spojena.
- Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
- Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
- Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetický nápoj po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
- Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 48 hodin po podání látky.
- Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-29kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Chronický nebo akutní zdravotní stav, včetně anamnézy záchvatů.
- Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. psychotické poruchy, mánie/hypománie, úzkostné poruchy).
- Psychotická nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně, nezahrnující psychotické poruchy sekundární ze zjevného zdravotního důvodu, např. poranění mozku, demence nebo léze mozku.
- Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
- Užívání nelegálních látek (s výjimkou konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
- Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků (jakékoli psychiatrické léky a jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují se studovanými látkami).
- Kouření tabáku (>10 cigaret/den).
- Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden).
- Tělesná hmotnost < 45 kg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (mannitol)
|
|
Experimentální: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
|
Bude podána nízká dávka 10 mg 2C-B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
|
Bude podána střední dávka 20 mg 2C-B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
|
Bude podána vysoká dávka 30 mg 2C-B.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
|
Bude podána mírná dávka 125 mg MDMA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 25 mg Psilocybinu
Psilocybin (25 mg)
|
Bude podána mírná dávka 25 mg psilocybinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní subjektivní účinky I
Časové okno: 18 měsíců
|
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC) skládající se z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), přičemž vyšší hodnoty označují silnější účinky a vyšší skóre představují intenzivnější účinky. Posouzeno jednou na konci sezení, 9 hodin po podání látky. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
|
NEO-FFI je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření „velké pětky“: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí.
Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
|
Základní linie
|
|
Freiburgerský osobní inventář (FPI-R)
Časové okno: Základní linie
|
Verze FPI-R obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, orientaci na výkon, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, obavy o zdraví, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy extraverze. a Emocionalita (neuroticismus).
Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
|
Základní linie
|
|
Dotazník obranného stylu (DSQ-40)
Časové okno: Základní linie
|
DSQ-40 může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „zralý“, „neurotický“ a „nezralý“.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
|
Základní linie
|
|
Osobnostní dotazník Saarbrücker (SPF)
Časové okno: Základní linie
|
SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“.
Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“.
Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
|
Základní linie
|
|
Akutní subjektivní účinky II
Časové okno: 18 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude opakovaně použita k posouzení subjektivních změn vědomí v průběhu času.
Váhy budou podávány 14krát během dne studie.
|
18 měsíců
|
|
Akutní subjektivní účinky III
Časové okno: 18 měsíců
|
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Bude podáván 4krát během studijního dne.
|
18 měsíců
|
|
Autonomní efekty I
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotilo se 15krát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku.
|
18 měsíců
|
|
Autonomní efekty II
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotilo se 15krát každý den studie prostřednictvím srdeční frekvence.
|
18 měsíců
|
|
Autonomní efekty III
Časové okno: 18 měsíců
|
Testováno 15krát každý den studie prostřednictvím bubínkové tělesné teploty.
|
18 měsíců
|
|
Plazmatické hladiny 2C-B, MDMA a psilocybinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Testováno 14krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve.
|
18 měsíců
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoceno 4krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve.
|
18 měsíců
|
|
Plazmatické hladiny mozkového neurotropního faktoru (BDNF)
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoceno 4krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve.
|
18 měsíců
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 18 měsíců
|
Seznam stížností (LC) se skládá z 66 položek, které poskytují celkové skóre měřící fyzické a obecné nepohodlí.
Seznam LC se podává před (popisuje posledních 24 hodin jako výchozí) a po podání látky na konci dne studie popisujícího akutní nepříznivé účinky.
|
18 měsíců
|
|
Obnova moči
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzorky moči budou odebírány po podání 2C-B / psilocybin / MDMA / placeba (0-9 hodin).
|
18 měsíců
|
|
Dotazník stavů vědomí
Časové okno: 18 měsíců
|
Posuzuje vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
Stupnice bude aplikována jednou, 9 hodin po podání léku.
|
18 měsíců
|
|
Dotazník duchovních říší
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny na celkem 65 dílčích 100mm vizuálních analogových stupnicích.
Stupnice bude aplikována jednou, 9 hodin po podání látky.
|
18 měsíců
|
|
Dotazník psychologického vhledu
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotí stupeň psychologického vhledu způsobeného psychedelickým zážitkem prostřednictvím 14 položek, na které se má odpovědět, na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
PIQ bude podáván jednou v každý den studie, 9 hodin po podání látky.
|
18 měsíců
|
|
Osobnostní inventář HEXACO
Časové okno: Základní linie
|
Osobnostní inventář HEXACO je šestirozměrný model lidské osobnosti se 100 položkami. Těmito šesti faktory jsou: upřímnost-pokora, emocionalita, extraverze, přívětivost, svědomitost a otevřenost zkušenostem.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- Agonisté serotoninových receptorů
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Agonisté receptoru serotoninu 5-HT2
- Psilocybin
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
- 2- (4-brom-2,5-dimethoxyfenyl) ethylamin
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2022-00355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko