- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05523401
Akute Wirkungen von 2C-B im Vergleich zu MDMA und Psilocybin bei gesunden Probanden (2C-B)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
2C-B ist ein Phenethylamin und gehört zu den sogenannten 2C-Drogen, einer Gruppe neuartiger psychoaktiver Substanzen (NPS) mit einigen strukturellen Ähnlichkeiten zum klassischen psychedelischen Meskalin. 2C-B wird relativ häufig als Freizeitsubstanz verwendet, die oft klassische Substanzen wie LSD oder MDMA ersetzt oder nachahmt. 2C-B nimmt auch einen hohen Stellenwert unter den Substanzen ein, die als Ersatz oder Verfälschungsmittel von Tabletten gefunden werden, die als MDMA oder Ecstasy verkauft werden. Benutzer berichten, dass 2C-B ähnliche akute Wirkungen wie MDMA hat, wenn es in niedrigen (5-10 mg) und mittleren Dosen (10-25 mg) verwendet wird, und mehr psychedelische Wirkungen, wenn es in hohen Dosen (25-40 mg) verwendet wird. Darüber hinaus wurde die Wirkung in zwei offenen Studien von den Forschern als entaktogen (MDMA-ähnlich) mit psychedelischen/halluzinogenen Eigenschaften bei Verabreichung von 20 mg und andererseits als psychedelisch-psychostimulierend wie bei Verabreichung einer mittleren Dosis von 16 mg definiert ( 4 verwendeten 10 mg, 5 verwendeten 15 mg und 7 verwendeten 20 mg). Die subjektiven Wirkungen erreichten ihren Höhepunkt nach 1-2 Stunden und hielten 5 Stunden an.
Die 2C-Medikamente wirken hauptsächlich als Agonisten am 5-HT2A-Rezeptor, sehr ähnlich zu klassischen Psychedelika wie LSD oder Psilocybin. Darüber hinaus kann 2C-B mit monoaminergen Systemen interagieren, die MDMA ähnlicher sind, und einige empathogene oder sogar stimulierende Wirkungen teilen. Auch 2C-B hemmt den SERT ähnlich wie MDMA, allerdings nur in geringer Potenz in vitro. Zusammengenommen ist die Pharmakologie von 2C-B in vitro also etwas nicht schlüssig, würde aber sowohl mit MDMA- als auch mit psychedelischen Wirkungen in vivo beim Menschen übereinstimmen. Anstiege des Blutdrucks und der Herzfrequenz sind moderat und gelten als geringer als die von MDMA. Schwere Fälle wurden nicht beobachtet. Das Sicherheitsprofil von 2C-B gilt als ähnlich wie bei MDMA.
Psilocybin ist ein klassisches serotonerges Psychedelikum. Psilocybin ist ein Prodrug, das im Körper zu Psilocin aktiviert wird. Die psychoaktive Wirkung von Psilocin beinhaltet hauptsächlich eine Interaktion mit dem Serotonin-5-HT2A-Rezeptor. Derzeit ist Psilocybin die am besten untersuchte psychedelische Substanz unter den klassischen Psychedelika. Insbesondere gibt es große Hoffnungen auf den Einsatz von Psilocybin bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression, und Pharmaunternehmen führen derzeit Phase-III-Studien durch.
MDMA ist ein Amphetaminderivat, das im Gegensatz zu prototypischen Amphetaminen hauptsächlich die serotonerge Neurotransmission durch die Freisetzung von 5-HT durch den SERT verstärkt und weniger stark auch Dopamin und Noradrenalin über den Dopamintransporter (DAT) bzw. den Noradrenalintransporter (NET) freisetzt. Darüber hinaus ist bekannt, dass MDMA die Freisetzung von Oxytocin auslöst, was zu seiner Wirkung beitragen kann, um das Vertrauen, die Prosozialität und die Empathie zu steigern, und wird daher als „Entaktogen“ oder „Empathogen“ bezeichnet. Von der FDA als „Breakthrough Therapy“ zugelassen, wird MDMA derzeit in der substanzgestützten Psychotherapie zur Behandlung von PTSD untersucht.
Durch die Verwendung eines placebokontrollierten doppelblinden Crossover-Designs wird die Studie einen Einblick in die für die psychiatrische Forschung relevanten Wirkungsprofile von psychoaktiven Substanzen geben, die in der Freizeit verwendet werden. Daher wird die Studie die akuten subjektiven, physiologischen und endokrinen Wirkungen von niedrigen (10 mg), mittleren (20 mg) und hohen (30 mg) Dosen von 2C-B mit Standarddosen von MDMA (125 mg) und Psilocybin (25 mg) vergleichen ) bei gesunden Probanden.
Schließlich wird die Studie es auch ermöglichen, die Wirkungen von MDMA und Psilocybin bei repräsentativen Dosen und innerhalb derselben Probanden neu direkt zu vergleichen, was eine bessere Charakterisierung dieser Substanzen ermöglicht, die zunehmend in der psychiatrischen Forschung verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache.
- Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Doppelbarrieren-Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Body-Mass-Index zwischen 18-29kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen.
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z. psychotische Störungen, Manie / Hypomanie, Angststörungen).
- Psychotische oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen aufgrund eines offensichtlichen medizinischen Grundes, z. Hirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
- Bluthochdruck (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP
- Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente und alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit den Studiensubstanzen interagieren).
- Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag).
- Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche).
- Körpergewicht < 45 kg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo (Mannit)
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Experimental: 10 mg 2C-B
2CB (10 mg)
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Es wird eine niedrige Dosis von 10 mg 2C-B verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 20 mg 2C-B
2CB (20 mg)
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Es wird eine mittlere Dosis von 20 mg 2C-B verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 30 mg 2C-B
2CB (30 mg)
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Es wird eine hohe Dosis von 30 mg 2C-B verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
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Es wird eine moderate Dosis von 125 mg MDMA verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 25 mg Psilocybin
Psilocybin (25 mg)
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Es wird eine moderate Dosis von 25 mg Psilocybin verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute subjektive Wirkungen I
Zeitfenster: 18 Monate
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5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC), bestehend aus 94 Items, die auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen und höhere Werte intensivere Effekte darstellen. Erfasst einmalig am Ende der Sitzung, 9h nach Substanzgabe. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der NEO-FFI ist ein Selbstbeschreibungsfragebogen mit 60 Items zur Messung der „Big Five“: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Bewusstsein.
Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
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Grundlinie
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Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die FPI-R-Version umfasst 138 Items und deckt 12 Persönlichkeitsdimensionen ab: Lebenszufriedenheit, soziale Orientierung, Leistungsorientierung, Hemmung, Erregbarkeit, Aggressivität, Stress, körperliche Beschwerden, gesundheitliche Bedenken, Offenheit, sowie die sekundären Faktoren nach Eysencks Extraversion und Emotionalität (Neurotizismus).
Es verwendet eine 2-Punkte-Skala ("wahr" und "nicht wahr").
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Grundlinie
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Fragebogen zum Verteidigungsstil (DSQ-40)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DSQ-40 kann Werte für 20 individuelle Abwehrmechanismen und Werte für die drei Faktoren „reif“, „neurotisch“ und „unreif“ liefern.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei „1“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „9“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
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Grundlinie
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Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SPF definiert Empathie als die „Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen“.
Er bewertet 28 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „beschreibt mich nicht gut“ bis „beschreibt mich sehr gut“ reicht.
Das Maß hat 4 Subskalen (Perspektiveneinnahme, Fantasie, Empathische Betroffenheit, Persönliche Not), die jeweils aus 7 verschiedenen Items bestehen.
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Grundlinie
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Akute subjektive Wirkungen II
Zeitfenster: 18 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird wiederholt verwendet, um subjektive Veränderungen des Bewusstseins im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die Waage wird 14 Mal während des Studientages verabreicht.
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18 Monate
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Akute subjektive Wirkungen III
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bewertet das Auftreten und die Intensität von 60 Stimmungen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“.
Es wird 4 Mal während des Studientages verabreicht.
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18 Monate
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Autonome Effekte I
Zeitfenster: 18 Monate
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15 Mal an jedem Studientag über systolischen und diastolischen Blutdruck bewertet.
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18 Monate
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Autonome Wirkungen II
Zeitfenster: 18 Monate
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15-mal an jedem Studientag über die Herzfrequenz bewertet.
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18 Monate
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Autonome Wirkungen III
Zeitfenster: 18 Monate
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15-mal an jedem Studientag über die tympanale Körpertemperatur bewertet.
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18 Monate
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Plasmaspiegel von 2C-B, MDMA und Psilocybin
Zeitfenster: 18 Monate
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14-mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht.
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18 Monate
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Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: 18 Monate
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4-mal an jedem Studientag anhand von Blutproben bestimmt.
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18 Monate
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Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 18 Monate
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4-mal an jedem Studientag anhand von Blutproben bestimmt.
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18 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Beschwerdeliste (LC) besteht aus 66 Items und ergibt einen globalen Score, der das körperliche und allgemeine Unbehagen misst.
Die LC-Liste wird vor (beschreibt die letzten 24 h als Baseline) und nach der Substanzgabe am Ende des Studientages erstellt und beschreibt die akuten Nebenwirkungen.
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18 Monate
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Urinwiederherstellung
Zeitfenster: 18 Monate
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Urinproben werden nach der Verabreichung von 2C-B / Psilocybin / MDMA / Placebo (0-9 h) gesammelt.
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18 Monate
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Fragebogen zum Bewusstseinszustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die bei veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“).
Die Skala wird einmal verabreicht, 9 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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18 Monate
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Fragebogen Geistige Reiche
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet die spirituellen Phänomene, die durch psychedelische Substanzen hervorgerufen werden, anhand von 11 Hauptfragen, die auf insgesamt 65 untergeordneten visuellen 100-mm-Analogskalen beantwortet werden müssen.
Die Skala wird einmalig 9 Stunden nach der Substanzgabe verabreicht.
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18 Monate
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Fragebogen zur psychologischen Einsicht
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet den Grad der psychologischen Einsicht, der durch eine psychedelische Erfahrung verursacht wird, anhand von 14 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zu beantworten sind, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) reicht.
Der PIQ wird einmal an jedem Studientag 9 Stunden nach der Substanzgabe verabreicht.
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18 Monate
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HEXACO-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Das HEXACO-Persönlichkeitsinventar ist ein sechsdimensionales Modell der menschlichen Persönlichkeit mit 100 Items. Die sechs Faktoren sind: Ehrlichkeit-Demut, Emotionalität, Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit und Offenheit für Erfahrungen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Psychopharmaka
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Serotonin-Wirkstoffe
- Halluzinogene
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptoragonisten
- Serotonin 5-HT2-Rezeptoragonisten
- Psilocybin
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
- 2- (4-Brom-2,5-Dimethoxyphenyl) Ethylamin
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2022-00355
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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