- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05523401
Ostre efekty 2C-B w porównaniu z MDMA i psilocybiną u zdrowych osób (2C-B)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
2C-B jest fenetyloaminą i należy do tak zwanych leków 2C, grupy nowych substancji psychoaktywnych (NPS) o pewnym podobieństwie strukturalnym do klasycznej meskaliny psychodelicznej. 2C-B jest stosunkowo szeroko stosowany jako substancja rekreacyjna, często zastępując lub naśladując klasyczne substancje, takie jak LSD lub MDMA. 2C-B zajmuje również wysokie miejsce wśród substancji występujących jako substytuty lub zamienniki tabletek sprzedawanych jako MDMA lub Ecstasy. Użytkownicy zgłaszają, że 2C-B ma podobne ostre skutki do MDMA, gdy jest stosowany w niskich (5-10 mg) i średnich dawkach (10-25 mg) oraz bardziej psychodeliczne efekty, gdy jest stosowany w wysokich dawkach (25-40 mg). Dodatkowo, w dwóch otwartych badaniach naukowcy zdefiniowali efekty jako entaktogenne (podobne do MDMA) o właściwościach psychodelicznych/halucynogennych po podaniu 20 mg, a z drugiej strony jako psychodeliczne i psychostymulujące, jak po podaniu średniej dawki 16 mg ( 4 stosowało 10 mg, 5 stosowało 15 mg i 7 stosowało 20 mg). Efekty subiektywne osiągnęły szczyt po 1-2 godzinach i trwały 5 godzin.
Leki 2C działają głównie jako agoniści receptora 5-HT2A, bardzo podobnie do klasycznych psychodelików, takich jak LSD czy psilocybina. Co więcej, 2C-B może wchodzić w interakcje z układami monoaminergicznymi bardziej podobnymi do MDMA i może dzielić pewne działania empatogenne, a nawet stymulujące. 2C-B również hamuje SERT podobnie jak MDMA, jednak tylko przy niskiej sile działania in vitro. Tak więc, wzięte razem, farmakologia 2C-B in vitro jest nieco niejednoznaczna, ale byłaby zgodna z działaniami in vivo zarówno MDMA, jak i typu psychedelicznego u ludzi. Wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca jest umiarkowany i uważany za niższy niż po MDMA. Nie zaobserwowano ciężkich przypadków. Profil bezpieczeństwa 2C-B jest uważany za podobny do MDMA.
Psylocybina to klasyczny psychodeliczny serotonergiczny. Psilocybina jest prolekiem, który jest aktywowany do psylocyny w organizmie. Psychoaktywne działanie psilocyny polega przede wszystkim na interakcji z receptorem serotoniny 5-HT2A. Obecnie psilocybina jest najlepiej zbadaną substancją psychodeliczną wśród klasycznych psychodelików. W szczególności istnieją duże nadzieje na zastosowanie psilocybiny u pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją, a firmy farmaceutyczne prowadzą obecnie badania III fazy.
MDMA jest pochodną amfetaminy, która w przeciwieństwie do prototypowych amfetamin głównie wzmacnia neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne poprzez uwalnianie 5-HT przez SERT i słabiej uwalnia również dopaminę i noradrenalinę przez odpowiednio transporter dopaminy (DAT) i transporter noradrenaliny (NET). Ponadto wiadomo, że MDMA wyzwala uwalnianie oksytocyny, co może przyczyniać się do jego działania w celu zwiększenia zaufania, prospołeczności i zwiększonej empatii, dlatego jest określane jako „entaktogen” lub „empatogen”. Będąc przyznanym przez FDA jako „terapia przełomowa”, MDMA jest obecnie badane w psychoterapii wspomaganej substancjami w leczeniu PTSD.
Dzięki zastosowaniu podwójnie ślepego, krzyżowego projektu kontrolowanego placebo, badanie zapewni wgląd w profile skutków substancji psychoaktywnych stosowanych rekreacyjnie, istotne dla badań psychiatrycznych. Dlatego badanie porówna ostre subiektywne, fizjologiczne i endokrynologiczne skutki niskich (10 mg), średnich (20 mg) i wysokich (30 mg) dawek 2C-B ze standardowymi dawkami MDMA (125 mg) i psilocybiny (25 mg ) u osób zdrowych.
Wreszcie, badanie pozwoli również na nowe, bezpośrednie porównanie efektów MDMA i psilocybiny w reprezentatywnych dawkach i w obrębie tych samych osób, co zapewni lepszą charakterystykę tych substancji, coraz częściej stosowanych w badaniach psychiatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 65 lat.
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego.
- Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody.
- Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
- Uczestnicy muszą być skłonni pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie pić kawy, czarnej lub zielonej herbaty ani napoju energetycznego po północy wieczoru przed sesją naukową, a także w ciągu dnia studiów.
- Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej.
- Wskaźnik masy ciała 18-29kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym napady padaczkowe w wywiadzie.
- Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenia psychotyczne, mania/hipomania, zaburzenia lękowe).
- Zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe u krewnych pierwszego stopnia, z wyłączeniem zaburzeń psychotycznych wtórnych do oczywistej przyczyny medycznej, np. uraz mózgu, demencja lub uszkodzenie mózgu.
- Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
- Używanie nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni).
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków (wszelkie leki psychiatryczne i wszelkie leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanymi substancjami).
- Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie).
- Spożywanie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień).
- Masa ciała < 45 kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (mannitol)
|
|
Eksperymentalny: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
|
Podawana będzie niska dawka 10 mg 2C-B.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
|
Podawana będzie średnia dawka 20 mg 2C-B.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
|
Podana zostanie wysoka dawka 30 mg 2C-B.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
|
Zostanie podana umiarkowana dawka 125 mg MDMA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 25 mg psilocybiny
Psilocybina (25 mg)
|
Podana zostanie umiarkowana dawka 25 mg psilocybiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki subiektywne I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji do oceny w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty, a wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty. Oceniane raz na koniec sesji, 9h po podaniu substancji. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NEO-FFI to kwestionariusz samoopisowy zawierający 60 pozycji do pomiaru „wielkiej piątki”: neurotyczności, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i świadomości.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Osobowości Freiburgera (FPI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wersja FPI-R zawiera 138 pozycji i obejmuje 12 wymiarów osobowości: satysfakcja z życia, orientacja społeczna, orientacja na wyniki, zahamowanie, pobudliwość, agresywność, stres, dolegliwości fizyczne, problemy zdrowotne, otwartość, a także czynniki drugorzędne według Ekstrawersji Eysencka i emocjonalność (neurotyzm).
Wykorzystuje 2-stopniową skalę („prawda” i „nieprawda”).
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz stylu obronnego (DSQ-40)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DSQ-40 może zapewnić wyniki dla 20 indywidualnych obron oraz wyniki dla trzech czynników „dojrzały”, „neurotyczny” i „niedojrzały”.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 9, gdzie „1” oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a „9” oznacza „całkowicie się zgadzam”.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Osobowości Saarbrückera (SPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SPF definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej osoby”.
Ocenia 28 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „Nie opisuje mnie dobrze” do „Bardzo dobrze mnie opisuje”.
Narzędzie składa się z 4 podskal (Przyjmowanie perspektywy, Fantazja, Troska o empatię, Osobisty niepokój), z których każda składa się z 7 różnych pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Ostre skutki subiektywne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) będzie wielokrotnie używana do oceny subiektywnych zmian świadomości w czasie.
Wagi będą podawane 14 razy w ciągu całego dnia badania.
|
18 miesięcy
|
|
Ostre skutki subiektywne III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przymiotnikowa Skala Oceny Nastrojów (AMRS) ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”.
Będzie podawany 4 razy w ciągu dnia badania.
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 15 razy każdego dnia badania na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 15 razy w każdym dniu badania na podstawie tętna.
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 15 razy w każdym dniu badania na podstawie temperatury ciała w bębenku.
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy 2C-B, MDMA i psilocybiny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 14 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 4 razy w każdym dniu badania na podstawie próbek krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 4 razy w każdym dniu badania na podstawie próbek krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Lista skarg (LC) składa się z 66 pozycji, co daje ogólny wynik mierzący fizyczny i ogólny dyskomfort.
Listę LC podaje się przed (opisując ostatnie 24 godziny jako linię bazową) i po podaniu substancji na koniec dnia badania, opisując ostre działania niepożądane.
|
18 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie moczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Próbki moczu zostaną zebrane po podaniu 2C-B / psilocybiny / MDMA / placebo (0-9h).
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Stanów Świadomości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia pojawianie się i nasilenie zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”).
Skala zostanie podana jednorazowo, 9 godzin po podaniu leku.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz sfer duchowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia zjawiska duchowe wywoływane przez substancje psychedeliczne poprzez 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć w sumie na 65 podporządkowanych wizualnych skalach analogowych 100 mm.
Skala zostanie podana jednorazowo, 9 godzin po podaniu substancji.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wglądu psychologicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia stopień wglądu psychologicznego spowodowanego doznaniem psychedelicznym za pomocą 14 pozycji, na które należy odpowiedzieć na 6-punktowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”).
PIQ będzie podawany raz w każdym dniu badania, 9 godzin po podaniu substancji.
|
18 miesięcy
|
|
Inwentarz osobowości HEXACO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz osobowości HEXACO to sześciowymiarowy model osobowości człowieka zawierający 100 pozycji. Sześć czynników to: Uczciwość-Pokora, Emocjonalność, Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność i Otwartość na doświadczenie.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Środki serotoninowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora serotoninowego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Agoniści receptora serotoniny 5-HT2
- Psilocybina
- N-metylo-3,4-metylenodioksyamfetamina
- 2- (4-bromo-2,5-dimetoksyfenylo) etyloamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2022-00355
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .