- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05523401
Effetti acuti di 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani (2C-B)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
2C-B è una fenetilammina e appartiene alle cosiddette droghe 2C, un gruppo di nuove sostanze psicoattive (NPS) con qualche somiglianza strutturale con la classica mescalina psichedelica. 2C-B è relativamente ampiamente utilizzato come sostanza ricreativa che spesso sostituisce o imita sostanze classiche come l'LSD o l'MDMA. Il 2C-B è anche ai primi posti tra le sostanze trovate come sostituti o adulteranti di compresse vendute come MDMA o Ecstasy. Gli utenti segnalano che 2C-B ha effetti acuti simili all'MDMA se usato a dosi basse (5-10 mg) e medie (10-25 mg) e più effetti psichedelici se usato a dosi elevate (25-40 mg). Inoltre, in due studi in aperto gli effetti sono stati definiti dai ricercatori come entattogeni (simil-MDMA) con proprietà psichedeliche/allucinogene quando si somministrano 20 mg e d'altra parte come psichedelico-psicostimolanti quando si somministra una dose media di 16 mg ( 4 hanno usato 10 mg, 5 hanno usato 15 mg e 7 hanno usato 20 mg). Gli effetti soggettivi hanno raggiunto il picco a 1-2 ore e sono durati 5 ore.
Le droghe 2C agiscono principalmente come agonisti sul recettore 5-HT2A molto simile ai classici psichedelici come l'LSD o la psilocibina. Inoltre, 2C-B può interagire con sistemi monoaminergici più simili all'MDMA e può condividere alcune azioni empatogene o addirittura di tipo stimolante. 2C-B inibisce anche il SERT simile all'MDMA, tuttavia, solo a bassa potenza in vitro. Pertanto, nel loro insieme, la farmacologia di 2C-B in vitro è alquanto inconcludente ma sarebbe coerente con le azioni di tipo MDMA e psichedelico in vivo negli esseri umani. Gli aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono moderati e considerati inferiori a quelli dell'MDMA. Non sono stati osservati casi gravi. Il profilo di sicurezza di 2C-B è considerato simile all'MDMA.
La psilocibina è un classico psichedelico serotoninergico. La psilocibina è un profarmaco che viene attivato in psilocina all'interno del corpo. L'azione psicoattiva della psilocina comporta principalmente un'interazione con il recettore della serotonina 5-HT2A. Attualmente, la psilocibina è la sostanza psichedelica più studiata tra le sostanze psichedeliche classiche. In particolare, ci sono grandi speranze di utilizzare la psilocibina in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento e le aziende farmaceutiche stanno attualmente conducendo studi di fase III.
L'MDMA è un derivato dell'anfetamina che, a differenza delle anfetamine prototipiche, migliora prevalentemente la neurotrasmissione serotoninergica tramite il rilascio di 5-HT attraverso il SERT e rilascia anche dopamina e noradrenalina attraverso il trasportatore della dopamina (DAT) e il trasportatore della norepinefrina (NET), rispettivamente. Inoltre, l'MDMA è noto per innescare il rilascio di ossitocina che può contribuire ai suoi effetti per aumentare la fiducia, la prosocialità e una maggiore empatia ed è quindi indicato come "entattogeno" o "empatogeno". Concessa come "terapia rivoluzionaria" dalla FDA, l'MDMA è attualmente studiata nella psicoterapia assistita da sostanze per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Utilizzando un disegno incrociato in doppio cieco controllato con placebo, lo studio fornirà informazioni sui profili degli effetti delle sostanze psicoattive utilizzate a scopo ricreativo rilevanti per la ricerca psichiatrica. Pertanto lo studio confronterà gli effetti acuti soggettivi, fisiologici ed endocrini di dosi basse (10 mg), medie (20 mg) e alte (30 mg) di 2C-B con dosi standard di MDMA (125 mg) e psilocibina (25 mg ) in soggetti sani.
Infine, lo studio consentirà anche di confrontare direttamente gli effetti dell'MDMA e della psilocibina a dosi rappresentative e all'interno degli stessi soggetti, il che consentirà una migliore caratterizzazione di queste sostanze sempre più utilizzate nella ricerca psichiatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias E Liechti, MD
- Numero di telefono: +41 61 328 68 68
- Email: matthias.liechti@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denis Arikci, MD
- Numero di telefono: +41 61 556 54 22
- Email: denis.arikci@usb.ch
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Denis Arikci, MD
- Numero di telefono: +41 61 556 54 22
- Email: denis.arikci@usb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni.
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca.
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero o verde o energy drink dopo la mezzanotte della sera precedente la sessione di studio, così come durante la giornata di studio.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera.
- Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta, inclusa una storia di convulsioni.
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es. disturbi psicotici, mania/ipomania, disturbi d'ansia).
- Disturbo psicotico o bipolare nei parenti di primo grado, esclusi i disturbi psicotici secondari a un apparente motivo medico, ad es. lesioni cerebrali, demenza o lesioni cerebrali.
- Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS
- Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
- Donne incinte o che allattano.
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni).
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci in studio (qualsiasi farmaco psichiatrico e qualsiasi farmaco noto per interagire con le sostanze in studio).
- Fumo di tabacco (>10 sigarette/die).
- Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana).
- Peso corporeo < 45 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo (mannitolo)
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Sperimentale: 10 mg 2C-B
2C-B (10 mg)
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Verrà somministrata una dose bassa di 10 mg di 2C-B.
Altri nomi:
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Sperimentale: 20 mg 2C-B
2C-B (20 mg)
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Verrà somministrata una dose media di 20 mg di 2C-B.
Altri nomi:
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Sperimentale: 30 mg 2C-B
2C-B (30 mg)
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Verrà somministrata una dose elevata di 30 mg di 2C-B.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MDMA 125 mg
MDMA (125 mg)
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Verrà somministrata una dose moderata di 125 mg di MDMA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 25 mg di psilocibina
Psilocibina (25 mg)
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Verrà somministrata una dose moderata di 25 mg di psilocibina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti soggettivi acuti I
Lasso di tempo: 18 mesi
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5 Dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) composto da 94 item da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi. Valutato una volta alla fine della sessione, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza. |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 item per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
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Linea di base
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Inventario della personalità di Friburgo (FPI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione FPI-R comprende 138 elementi e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, nonché i fattori secondari secondo l'estroversione di Eysenck ed emotività (nevroticismo).
Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
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Linea di base
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Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DSQ-40 può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo".
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
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Linea di base
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Questionario sulla personalità di Saarbrücker (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro".
Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene".
La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
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Linea di base
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Effetti soggettivi acuti II
Lasso di tempo: 18 mesi
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La Visual Analog Scale (VAS) sarà ripetutamente utilizzata per valutare le alterazioni soggettive della coscienza nel tempo.
Le bilance verranno somministrate 14 volte durante la giornata di studio.
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18 mesi
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Effetti soggettivi acuti III
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'Adjective Mood Rating Scale (AMRS) valuta la presenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "estremamente".
Sarà somministrato 4 volte durante la giornata di studio.
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18 mesi
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Effetti autonomi I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 15 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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18 mesi
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Effetti autonomici II
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 15 volte in ogni giorno di studio tramite la frequenza cardiaca.
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18 mesi
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Effetti autonomi III
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 15 volte in ogni giorno di studio tramite la temperatura corporea timpanica.
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18 mesi
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Livelli plasmatici di 2C-B, MDMA e psilocibina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 14 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue.
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18 mesi
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Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 4 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue.
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18 mesi
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Livelli plasmatici di fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 4 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue.
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18 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'elenco dei reclami (LC) è composto da 66 voci, ottenendo un punteggio globale che misura il disagio fisico e generale.
L'elenco LC viene somministrato prima (descrivendo le ultime 24 ore come basale) e dopo la somministrazione della sostanza alla fine della giornata di studio descrivendo gli effetti avversi acuti.
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18 mesi
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Recupero delle urine
Lasso di tempo: 18 mesi
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I campioni di urina saranno raccolti dopo la somministrazione di 2C-B / psilocibina / MDMA / placebo (0-9h).
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18 mesi
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Questionario sugli stati di coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente").
La scala verrà somministrata una volta, 9 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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18 mesi
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Questionario sui regni spirituali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuta i fenomeni spirituali suscitati dalle sostanze psichedeliche attraverso 11 domande principali a cui rispondere su un totale di 65 scale analogiche visive subordinate da 100 mm.
La bilancia verrà somministrata una volta, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza.
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18 mesi
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Questionario di approfondimento psicologico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuta il grado di intuizione psicologica causato da un'esperienza psichedelica attraverso 14 domande a cui rispondere su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente").
Il PIQ verrà somministrato una volta per ogni giorno di studio, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza.
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18 mesi
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Inventario della personalità HEXACO
Lasso di tempo: Linea di base
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L'inventario della personalità HEXACO è un modello a sei dimensioni della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura all'esperienza.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Allucinogeni
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- N-Metil-3,4-metilendioossianfetamina
- Psilocibina
- 2-(4-bromo-2,5-dimetossifenil)etilammina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2022-00355
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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