Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты 2C-B по сравнению с MDMA и псилоцибином у здоровых людей (2C-B)

28 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
2-бром-2,5-диметоксифенетиламин (2C-B) представляет собой психоактивное вещество с, как сообщается, острыми эффектами, аналогичными как прототипу эмпатогена 3,4-метилендиоксиметамфетамину (МДМА, экстази), так и классическому психоделическому веществу псилоцибину (содержащемуся в «волшебных, галлюциногенные грибы»). Фармакологически МДМА в основном высвобождает серотонин (5-НТ) через переносчик серотонина (SERT), а псилоцибин в основном действует как прямой агонист рецепторов 5-НТ2А. 2C-B взаимодействует как с рецептором 5-HT2A, так и с SERT, что соответствует заявленному профилю смешанных эффектов. Однако научных исследований не хватает. Существует повышенный интерес к психиатрическим исследованиям терапевтических свойств МДМА и псилоцибина, а также смешанных эмпатогенно-психоделических веществ.

Обзор исследования

Подробное описание

2C-B представляет собой фенетиламин и относится к так называемым препаратам 2C, группе новых психоактивных веществ (НПВ), имеющих некоторое структурное сходство с классическим психоделическим мескалином. 2C-B относительно широко используется в качестве рекреационного вещества, часто заменяя или имитируя классические вещества, такие как ЛСД или МДМА. 2C-B также занимает высокое место среди веществ, используемых в качестве заменителей или примесей таблеток, продаваемых как МДМА или экстази. Пользователи сообщают, что 2C-B имеет такие же острые эффекты, как МДМА, при использовании в низких (5-10 мг) и средних дозах (10-25 мг) и более психоделические эффекты при использовании в высоких дозах (25-40 мг). Кроме того, в двух открытых исследованиях эффекты были определены исследователями как энтактогенные (похожие на МДМА) с психоделическими/галлюциногенными свойствами при приеме 20 мг и, с другой стороны, как психоделически-психостимуляторные, как при приеме средней дозы 16 мг. 4 использовали 10 мг, 5 использовали 15 мг и 7 использовали 20 мг). Субъективные эффекты достигали пика через 1-2 часа и продолжались 5 часов.

Препараты 2C действуют в основном как агонисты рецептора 5-HT2A, очень похожие на классические психоделики, такие как ЛСД или псилоцибин. Кроме того, 2C-B может взаимодействовать с моноаминергическими системами, более похожими на МДМА, и может обладать некоторыми эмпатогенными или даже стимулирующими действиями. 2C-B также ингибирует SERT подобно МДМА, однако только при низкой активности in vitro. Таким образом, взятые вместе, фармакология 2C-B in vitro несколько неубедительна, но согласуется с действием как МДМА, так и психоделического типа in vivo у людей. Повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений умеренное и считается более низким, чем при приеме МДМА. Тяжелых случаев не наблюдалось. Профиль безопасности 2C-B считается аналогичным МДМА.

Псилоцибин — классический серотонинергический психоделик. Псилоцибин представляет собой пролекарство, которое активируется в организме до псилоцина. Психоактивное действие псилоцина в первую очередь связано с взаимодействием с рецептором серотонина 5-HT2A. В настоящее время псилоцибин является наиболее изученным психоделическим веществом среди классических психоделиков. В частности, есть большие надежды на использование псилоцибина у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией, и фармацевтические компании в настоящее время проводят исследования фазы III.

МДМА представляет собой производное амфетамина, которое, в отличие от прототипов амфетаминов, преимущественно усиливает серотонинергическую нейротрансмиссию за счет высвобождения 5-HT через SERT, а также в меньшей степени высвобождает дофамин и норадреналин через переносчик дофамина (DAT) и переносчик норадреналина (NET) соответственно. Кроме того, известно, что МДМА вызывает высвобождение окситоцина, что может способствовать его воздействию на повышение доверия, просоциальности и усиленного сочувствия, и поэтому его называют «энтактогеном» или «эмпатогеном». Полученный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве «прорывной терапии», МДМА в настоящее время исследуется в психотерапии с помощью психоактивных веществ для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Используя плацебо-контролируемый двойной слепой перекрестный дизайн, исследование позволит получить представление о профилях эффектов рекреационно используемых психоактивных веществ, имеющих значение для психиатрических исследований. Поэтому в исследовании будут сравниваться острые субъективные, физиологические и эндокринные эффекты низких (10 мг), средних (20 мг) и высоких (30 мг) доз 2C-B со стандартными дозами МДМА (125 мг) и псилоцибина (25 мг). ) у здоровых людей.

Наконец, исследование также позволит напрямую сравнить эффекты МДМА и псилоцибина в репрезентативных дозах и у одних и тех же субъектов, что позволит лучше охарактеризовать эти вещества, все чаще используемые в психиатрических исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 65 лет.
  • Достаточное знание немецкого языка.
  • Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием.
  • Участники должны быть готовы придерживаться протокола и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и отказаться от кофе, черного или зеленого чая или энергетических напитков после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
  • Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 48 часов после введения вещества.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в начале исследования. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  • Женщины с детородным потенциалом должны быть готовы использовать двойные барьерные противозачаточные средства.
  • Индекс массы тела от 18 до 29 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, включая судороги в анамнезе.
  • Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство (например, психотические расстройства, мания/гипомания, тревожные расстройства).
  • Психотическое или биполярное расстройство у родственников первой степени родства, не включая психотические расстройства, вторичные по очевидной медицинской причине, например. черепно-мозговая травма, деменция или поражения головного мозга.
  • Гипертензия (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД
  • Употребление запрещенных веществ (за исключением каннабиса) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней).
  • Использование лекарств, которые могут влиять на действие исследуемых препаратов (любые психиатрические препараты и любые лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с исследуемыми веществами).
  • Табакокурение (>10 сигарет в день).
  • Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю).
  • Масса тела < 45 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (маннитол)
Экспериментальный: 10 мг 2С-В
2С-В (10 мг)
Будет введена низкая доза 10 мг 2C-B.
Другие имена:
  • 2С-Б
Экспериментальный: 20 мг 2С-В
2C-B (20 мг)
Будет введена средняя доза 20 мг 2C-B.
Другие имена:
  • 2С-Б
Экспериментальный: 30 мг 2С-В
2С-В (30 мг)
Будет введена высокая доза 30 мг 2C-B.
Другие имена:
  • 2С-Б
Активный компаратор: 125 мг МДМА
МДМА (125 мг)
Будет введена умеренная доза 125 мг МДМА.
Другие имена:
  • МДМА
Активный компаратор: 25 мг псилоцибина
Псилоцибин (25 мг)
Будет введена умеренная доза псилоцибина 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые субъективные эффекты I
Временное ограничение: 18 месяцев

5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC), состоящих из 94 элементов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты, а более высокие баллы представляют более интенсивные эффекты.

Оценивали один раз в конце сеанса, через 9 часов после введения вещества.

18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
NEO-FFI представляет собой анкету с самоописанием, состоящую из 60 пунктов для измерения «большой пятерки»: невротизма, экстраверсии, открытости, уступчивости и осознанности. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Базовый уровень
Опросник личности Фрайбургера (FPI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
Версия FPI-R включает 138 пунктов и охватывает 12 аспектов личности: удовлетворенность жизнью, социальную ориентацию, ориентацию на результат, заторможенность, возбудимость, агрессивность, стресс, физические жалобы, проблемы со здоровьем, открытость, а также вторичные факторы согласно экстраверсии Айзенка. и Эмоциональность (невротизм). При этом используется 2-балльная шкала («верно» и «не верно»).
Базовый уровень
Опросник стиля защиты (DSQ-40)
Временное ограничение: Базовый уровень
DSQ-40 может предоставить оценки для 20 индивидуальных защит и оценки для трех факторов «зрелый», «невротический» и «незрелый». Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 9, где «1» означает «полностью не согласен», а «9» означает «полностью согласен».
Базовый уровень
Саарбрюккерский личностный опросник (SPF)
Временное ограничение: Базовый уровень
SPF определяет эмпатию как «реакцию одного человека на наблюдаемый опыт другого». Он оценивает 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не очень хорошо меня описывает» до «Очень хорошо меня описывает». Измерение имеет 4 подшкалы (принятие точки зрения, фантазия, эмпатическая озабоченность, личное беспокойство), каждая из которых состоит из 7 различных пунктов.
Базовый уровень
Острые субъективные эффекты II
Временное ограничение: 18 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет многократно использоваться для оценки субъективных изменений сознания с течением времени. Весы будут вводиться 14 раз в течение дня исследования.
18 месяцев
Острые субъективные эффекты III
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала оценки настроения прилагательных (AMRS) оценивает возникновение и интенсивность 60 настроений по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно». Его вводят 4 раза в течение учебного дня.
18 месяцев
Вегетативные эффекты I
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 15 раз в каждый день исследования по систолическому и диастолическому артериальному давлению.
18 месяцев
Вегетативные эффекты II
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 15 раз в каждый день исследования по частоте сердечных сокращений.
18 месяцев
Вегетативные эффекты III
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 15 раз в каждый день исследования по тимпанальной температуре тела.
18 месяцев
Плазменные уровни 2C-B, МДМА и псилоцибина
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 14 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Уровень окситоцина в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 4 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Плазменные уровни нейротропного фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 4 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Список жалоб (ЖЖ) состоит из 66 пунктов, что дает общую оценку физического и общего дискомфорта. Список LC вводится до (описывая последние 24 часа в качестве исходного уровня) и после приема вещества в конце дня исследования, описывая острые побочные эффекты.
18 месяцев
Восстановление мочи
Временное ограничение: 18 месяцев
Образцы мочи будут собираться после введения 2C-B / псилоцибина / МДМА / плацебо (0-9 часов).
18 месяцев
Опросник состояний сознания
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивает возникновение и интенсивность явлений, происходящих в измененных состояниях сознания, по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»). Шкала вводится однократно, через 9 ч после введения препарата.
18 месяцев
Опросник духовных сфер
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивает духовные феномены, вызываемые психоделическими веществами, с помощью 11 основных вопросов, на которые необходимо ответить в общей сложности по 65 подупорядоченным 100-миллиметровым визуальным аналоговым шкалам. Шкала вводится однократно, через 9 часов после введения вещества.
18 месяцев
Опросник психологического понимания
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивает степень психологического озарения, вызванного психоделическим опытом, с помощью 14 пунктов, на которые необходимо ответить по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»). PIQ будет вводиться один раз в каждый день исследования, через 9 часов после введения вещества.
18 месяцев
Инвентаризация личности HEXACO
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник личности HEXACO представляет собой шестимерную модель человеческой личности, состоящую из 100 пунктов. Шесть факторов: честность-смирение, эмоциональность, экстраверсия, доброжелательность, добросовестность и открытость опыту.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться