MTBI 후 지속되는 증상을 예방하기 위한 라이브 비디오 심신 치료
2025년 3월 3일 업데이트: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
조사관은 최근 뇌진탕 및 불안이 있는 대학생을 위한 두 가지 증상 관리 프로그램인 TOR-C 1 및 TOR-C 2의 타당성을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 모집 절차의 타당성을 평가할 것입니다( 선별, 자격 및 등록) 및 데이터 수집은 물론 프로그램의 타당성, 신뢰성 및 수용 가능성(지속성, 유지, 충실도 및 만족도)을 사전 지정된 벤치마크에 따라 평가합니다.
두 프로그램 모두 가상(Zoom)으로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 최근 뇌진탕 및 불안이 있는 대학생을 위한 두 가지 증상 관리 프로그램인 TOR-C 1 및 TOR-C 2의 타당성을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 모집 절차의 타당성을 평가할 것입니다( 선별, 자격 및 등록) 및 데이터 수집은 물론 프로그램의 타당성, 신뢰성 및 수용 가능성(지속성, 유지, 충실도 및 만족도)을 사전 지정된 벤치마크에 따라 평가합니다. 두 프로그램 모두 가상(Zoom)으로 제공됩니다.
각 프로그램은 안전한 Zoom 플랫폼을 통해 45분 세션으로 구성됩니다. 참가자는 치료 매뉴얼을 받게 됩니다. 자기보고 설문조사로 구성된 3가지 평가 포인트가 있습니다: 기준선, 사후 프로그램 및 3개월 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~24세 남녀 외래 환자
- 영어 유창성과 문해력
- 지난 10주 동안 뇌진탕 진단을 받은 경우
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 또는 컴퓨터 소유
- 프로그램 전후 및 프로그램 후 3개월 동안 4개의 45분 프로그램 세션에 참여하고 원격 설문에 응답할 의지와 능력
- 동시 정신병이 없거나 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지했습니다.
제외 기준:
- 3개월 이상 지속되는 증상을 초래한 지난 2년 동안 중등도 또는 중증 TBI 또는 뇌진탕의 이전 병력
- 향후 6개월 내에 악화될 것으로 예상되는 의학적 질병(예: 악성 종양)으로 진단됨
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력
- 현재 약물 남용 또는 의존 및 현재 약물 사용 장애
- 현재 적극적으로 스스로 보고한 자살 생각
- 요가/명상 또는 RR을 유발하는 기타 심신 기술을 지난 3개월 동안 주당 1회 45분 이상 연습
- 지난 3개월 동안 심신 또는 CBT 치료 참여
- 현재 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOR-C 1
TOR-C 1은 mTBI 및 불안증이 있는 환자를 위해 조정된 원래 Toolkit for Optimal Recovery 프로그램에서 채택된 적극적인 개입입니다.
TOR-C 1 세션은 이완 반응 유도(예: 바디 스캔, 심호흡, 마음챙김), 인지 행동 전략(예: 재구성), 수용 및 헌신 기술(예: 수용), 활동으로 돌아가는 기술(예: 목표 설정, 활동 페이싱).
형식은 주간 세션 및 가정 연습과 함께 라이브 비디오를 통해 전달되는 4주 프로그램입니다.
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TOR-C 1은 mTBI 및 불안증이 있는 환자를 위해 조정된 최적 회복 프로그램을 위한 원래 도구 키트에서 채택된 능동적 개입입니다.
TOR-C 1 세션은 이완 반응 유도(예: 바디 스캔, 심호흡, 마음챙김), 인지 행동 전략(예: 재구성), 수용 및 헌신 기술(예: 수용), 활동으로 돌아가는 기술(예: 목표 설정, 활동 페이싱).
형식은 주간 세션과 가정 실습이 포함된 4주 프로그램입니다.
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활성 비교기: TOR-C 2
TOR-C 2는 활동 복귀, 영양과 수면의 역할, 뇌진탕과 불안의 관계 등 뇌진탕 후 회복과 관련된 수정 가능한 주요 요인에 대한 교육 정보를 가르치는 적극적인 개입입니다.
형식은 매주 세션이 포함된 라이브 비디오를 통해 전달되는 4주 프로그램입니다.
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TOR-C 2는 활동 복귀, 영양과 수면의 역할, 뇌진탕과 불안의 관계 등 뇌진탕 후 회복과 관련된 수정 가능한 주요 요인에 대한 교육 정보를 가르치는 적극적인 개입입니다.
형식은 매주 세션이 포함된 라이브 비디오를 통해 전달되는 4주 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 및 기대 설문지 (CEQ)의 각 하위 척도에서 중간 점수 위로 점수를 얻은 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)
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참가자에게 신뢰성 및 기대치 설문지 (CEQ)를 사용하여 평가 한 결과 참가자에게 그들이받을 개입이 뇌진탕과 관련 걱정을 관리하는 데 도움이 될 것이라고 지금 당장 믿는다는 것을 묻습니다.
신뢰성과 기대 하위 척도 모두에서 가능한 점수는 3에서 27까지이며 중간 점수는 14입니다.
신뢰성 및/또는 기대 하위 척도에서 14 점 이상의 참가자 수는 다음과 같습니다.
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기준선 (0 주)
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클라이언트 만족도 척도에서 중간 점을 넘어 득점 한 참가자 수
기간: 테스트 후 (4 주)
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연구 참여에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 고객 만족도 척도를 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0-12입니다.
점수가 높을수록 만족도가 커집니다.
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테스트 후 (4 주)
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채용의 타당성
기간: 기준선 (0 주)
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채용이 가능한 요율
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기준선 (0 주)
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치료의 수용 가능성
기간: 테스트 후 (4 주)
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출석에 의해 측정 된 프로그램이 수락 된 요율.
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테스트 후 (4 주)
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숙제 준수
기간: 중재 중에 평균 4 주 동안 수집됩니다
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연구 전반에 걸쳐 참가자의 숙제 완료 (평균 3 일/주에 최소 1 개의 프로그램 기술 연습).
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중재 중에 평균 4 주 동안 수집됩니다
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치료사 준수
기간: 중재 중에 평균 4 주 동안 수집됩니다
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기존 세션 주제 및 관행에 따라 중재자가 프로그램을 전달하는 비율
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중재 중에 평균 4 주 동안 수집됩니다
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기준선에서의 평가의 타당성
기간: 기준선 (0 주)
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참가자의 자체보고 조치 완료 비율, 조치가 없어
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기준선 (0 주)
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테스트 후 평가의 타당성
기간: 테스트 후 (4 주)
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참가자의 자체보고 조치 완료 비율, 조치가 없어
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테스트 후 (4 주)
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후속 조치시 평가의 타당성
기간: 후속 조치 (12 주)
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참가자의 자체보고 조치 완료 비율, 조치가 없어
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후속 조치 (12 주)
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부작용
기간: 중재 중에 평균 4 주 동안 수집됩니다
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참여와 관련된 자체보고 또는 관찰 된 부정적인 사건
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중재 중에 평균 4 주 동안 수집됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주), 후속 조치(12주)
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0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증인 리커트 척도를 사용하여 휴식 및 활동 시 참가자의 통증 비율.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주), 후속 조치(12주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주), 후속 조치(12주)
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정서적 고통의 증상을 측정하고 진단을 추정합니다.
척도는 14개 항목으로 7개는 불안을 평가하고 7개는 우울증을 평가합니다.
점수 범위는 각 하위 척도에서 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
8보다 큰 점수는 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주), 후속 조치(12주)
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 수정(CAMS-R)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주), 후속 조치(12주)
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참가자의 마음챙김에 대한 광범위한 개념화 비율, 항목 범위는 1-4이고 점수 범위는 12-48이며 값이 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주), 후속 조치(12주)
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균열 후 증상 척도 (PCSS)
기간: 기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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PCSS는 1-6 포인트 링커 버트 척도에서 균열 후 증상을 측정합니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 커지고 총 점수는 22 ~ 132 점입니다.
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기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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일반 불안 장애 척도 (GAD-7)
기간: 기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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7- 항목 설문지는 지난 2 주 동안 0 ~ 3의 척도로 불안 증상을 측정하는 7- 항목 설문지. 총 점수는 0에서 21 사이이며 더 높은 점수는 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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세계 보건기구 - 장애 평가 일정 2.0 (WHODAS)
기간: 기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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Whodas 2.0은인지, 이동성, 자기 관리, 함께 진행, 삶의 활동 및 참여의 6 가지 영역에서 기능 수준을 측정합니다.
각 항목은 척도에 있으며 0-4로 측정되며 총 점수는 0에서 48입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
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기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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외상성 뇌 손상 후 두려움 회피 행동 (fab-tbi)
기간: 기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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작업 및 신체 활동이 MTBI 증상에 미치는 영향에 대한 신념을 평가하는 16 개 항목 설문지와 0 ~ 3의 척도에서 피해야하는지 여부는 0에서 48 사이이며 높은 점수는 더 높은 두려움 회피를 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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통증 카타 스타 화 스케일 (PCS)
기간: 기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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0에서 4의 규모의 통증으로 인해 고통 관련 생각에 초점을 맞추고 무력하고 희망이없는 느낌이 든다. 총 점수는 0에서 25 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 통증 재앙 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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질병에 대한 행동 반응 (BRIQ) - 행동 제한 행동 하위 척도
기간: 기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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"제한 행동"(비 활동의 빈도)을 측정하는 BRIQ의 7 개 항목 하위 척도.
이 하위 척도는 0에서 4의 척도로 평가되며 총 점수는 0에서 28입니다.
점수가 높을수록 더 많은 제한 행동 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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질병에 대한 행동 반응 (BRIQ)-전세 또는 전혀 하위 척도
기간: 기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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BRIQ의 6 개 항목 하위 척도는 "전적으로 또는 전혀 행동"(과잉의 경향)을 측정합니다.
이 하위 척도는 0에서 4의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 행동 또는 전혀 행동이 없습니다.
이 하위 척도의 총 점수는 0에서 24 사이입니다.
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기준선 (0 주), 테스트 후 (4 주), 후속 조치 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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