Živé video Léčba mysli a těla k prevenci přetrvávajících příznaků po mTBI
3. března 2025 aktualizováno: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Zkoušející si klade za cíl provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovala proveditelnost dvou programů zvládání symptomů u jedinců ve vysokoškolském věku s nedávnými otřesy a úzkostí, TOR-C 1 a TOR-C 2. Zkoušející posoudí proveditelnost náborových procedur ( prověřování, způsobilost a registrace) a shromažďování dat, jakož i proveditelnost, důvěryhodnost a přijatelnost programů (dodržování, udržení, věrnost a spokojenost), podle předem stanovených kritérií.
Oba programy budou dodávány virtuálně (Zoom).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející si klade za cíl provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovala proveditelnost dvou programů zvládání symptomů u jedinců ve vysokoškolském věku s nedávnými otřesy a úzkostí, TOR-C 1 a TOR-C 2. Zkoušející posoudí proveditelnost náborových procedur ( prověřování, způsobilost a registrace) a shromažďování dat, jakož i proveditelnost, důvěryhodnost a přijatelnost programů (dodržování, udržení, věrnost a spokojenost), podle předem stanovených kritérií. Oba programy budou dodávány virtuálně (Zoom).
Každý program se bude skládat ze čtyř 45minutových relací na zabezpečené platformě Zoom. Účastníci obdrží léčebný manuál. Existují 3 hodnotící body, které se skládají z self-reportových průzkumů: základní, po programu a 3měsíční sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18–24 let
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- V posledních 10 týdnech diagnostikován otřes mozku
- Vlastní chytrý telefon nebo počítač s přístupem na internet
- Ochota a schopnost zúčastnit se čtyř 45minutových programových sezení a odpovídat na vzdálené dotazníky před, po a 3 měsíce po programu
- Bez souběžných psychotropních látek nebo na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza středně těžkého nebo těžkého TBI NEBO otřesu mozku v posledních 2 letech, které vedly k symptomům trvajícím 3 měsíce nebo déle
- Diagnostikováno onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících (např. malignita)
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost a současná porucha užívání návykových látek
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky
- Cvičení jógy/meditace nebo jiných technik těla mysli, které vyvolávají RR, jednou týdně po dobu 45 minut nebo déle během posledních 3 měsíců
- Účast na léčbě mysli a těla nebo CBT v posledních 3 měsících
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOR-C 1
TOR-C 1 je aktivní intervence upravená z původního programu Toolkit for Optimal Recovery, upravená pro pacienty s mTBI a úzkostí.
Sezení TOR-C 1 se zabývají dovednostmi mysli a těla, včetně vyvolání relaxační odezvy (např. skenování těla, hluboké dýchání, všímavost), kognitivně-behaviorálních strategií (např. přerámování), dovedností přijetí a závazku (např. přijetí) a dovednosti pro návrat k činnosti (např. stanovení cílů, tempo činnosti).
Formát je 4týdenní program poskytovaný prostřednictvím živého videa s týdenními sezeními a domácím cvičením.
|
TOR-C 1 je aktivní intervence, upravená z původního programu Toolkit for Optimal Recovery, upravená pro pacienty s mTBI a úzkostí.
Sezení TOR-C 1 se zabývají dovednostmi mysli a těla, včetně vyvolání relaxační odezvy (např. skenování těla, hluboké dýchání, všímavost), kognitivně-behaviorálních strategií (např. přerámování), dovedností přijetí a závazku (např. přijetí) a dovednosti pro návrat k činnosti (např. stanovení cílů, tempo činnosti).
Formát je 4týdenní program s týdenními sezeními a domácím cvičením.
|
|
Aktivní komparátor: TOR-C 2
TOR-C 2 je aktivní intervence vyučující vzdělávací informace o klíčových ovlivnitelných faktorech týkajících se zotavení po otřesu mozku, jako je návrat k aktivitě, úloha výživy a spánku a vztah mezi otřesem mozku a úzkostí.
Formát je 4týdenní program poskytovaný prostřednictvím živého videa s týdenními relacemi.
|
TOR-C 2 je aktivní intervence vyučující vzdělávací informace o klíčových ovlivnitelných faktorech týkajících se zotavení po otřesu mozku, jako je návrat k aktivitě, úloha výživy a spánku a vztah mezi otřesem mozku a úzkostí.
Formát je 4týdenní program poskytovaný prostřednictvím živého videa s týdenními relacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří skórovali nad středem v každém dílčím stupni dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů)
|
Posouzeno pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ), který žádá účastníka, naznačuje, kolik toho nyní věří, že zásah, který obdrží, pomůže zvládnout jejich otřes a související obavy.
Možné skóre jak u důvěryhodnosti, tak subškály na očekávání se pohybují od 3 do 27 a mají střední skóre 14.
Počet účastníků, kteří skórovali na 14 nebo vyšších 14, o důvěryhodnosti a/nebo nadějné subškály je uveden níže.
|
Základní linie (0 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří skórovali nad středem v měřítku spokojenosti klienta
Časové okno: Post-test (4 týdny)
|
Měřeno pomocí stupnice spokojenosti klienta, která hodnotí spokojenost účastníků s účastí na studii.
Rozsah skóre je 0-12.
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
|
Post-test (4 týdny)
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie (0 týdnů)
|
Sazba, za kterou byl nábor možný
|
Základní linie (0 týdnů)
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Post-test (4 týdny)
|
Sazba, za kterou byl program přijat, měřen účastí.
|
Post-test (4 týdny)
|
|
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: Shromážděno během intervence, v průměru 4 týdny
|
Míra přiřazeného domácího úkolu účastníka (praktikování alespoň 1 programové dovednosti, průměrně 3 dny/týden) v průměru studie.
|
Shromážděno během intervence, v průměru 4 týdny
|
|
Adherence terapeuta
Časové okno: Shromážděno během intervence, v průměru 4 týdny
|
Míra Interventionistického poskytování programů dodržováním zavedených témat a praktik relace
|
Shromážděno během intervence, v průměru 4 týdny
|
|
Proveditelnost hodnocení na začátku
Časové okno: Základní linie (0 týdnů)
|
Míra dokončení opatření pro vlastní hlášení účastníka, aniž by chyběla žádná opatření
|
Základní linie (0 týdnů)
|
|
Proveditelnost hodnocení při post-testu
Časové okno: Post-test (4 týdny)
|
Míra dokončení opatření pro vlastní hlášení účastníka, aniž by chyběla žádná opatření
|
Post-test (4 týdny)
|
|
Proveditelnost hodnocení při sledování
Časové okno: Sledování (12 týdnů)
|
Míra dokončení opatření pro vlastní hlášení účastníka, aniž by chyběla žádná opatření
|
Sledování (12 týdnů)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Shromážděno během intervence, v průměru 4 týdny
|
Jakékoli já hlášené nebo pozorované negativní události související s účastí
|
Shromážděno během intervence, v průměru 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny), Následná kontrola (12 týdnů)
|
Míra bolesti účastníka v klidu a při aktivitě pomocí Likertovy škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny), Následná kontrola (12 týdnů)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny), Následná kontrola (12 týdnů)
|
Měří příznaky emocionální tísně a odhaduje diagnózy.
Škála má 14 položek, 7 hodnotí úzkost a 7 depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
Skóre vyšší než 8 ukazuje na klinicky významné příznaky.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny), Následná kontrola (12 týdnů)
|
|
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny), Následná kontrola (12 týdnů)
|
Míra širokého pojetí všímavosti účastníka, položky se pohybují od 1 do 4 a skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně všímavosti
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny), Následná kontrola (12 týdnů)
|
|
Směra symptomů po konkurenci (PCSS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
PCSS měří příznaky po konkurenci na 1-6-bodové linkert stupnici.
Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů a celkové skóre se může pohybovat od 22 do 132 bodů.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
|
Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
7-polohový dotazník měří příznaky úzkosti během posledních 2 týdnů na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje více příznaků úzkosti.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
|
Světová zdravotnická organizace - plán hodnocení postižení 2.0 (Whodas)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
Úroveň fungování Whodas 2.0 měří v šesti doménách: poznání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní činnosti a účast.
Každá položka je na stupnici, měří se 0-4, přičemž celkové skóre v rozmezí od 0 do 48.
Vyšší skóre naznačují větší postižení (horší výsledky).
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
|
Chování vyhýbání se strachu po traumatickém poranění mozku (Fab-TBI)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
16-bodový dotazník, který hodnotí přesvědčení o tom, jak práce a fyzické aktivity ovlivňují příznaky MTBI a zda by se jim mělo zabránit v měřítku od 0 do 3.. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 a vyšší skóre představuje vyšší vyhýbání se strachu.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
|
Stupnice katastofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
13-bodový dotazník, který posuzuje něčí tendenci zaměřit se na myšlenky související s bolestí a cítí se bezmocný a beznadějný kvůli bolesti na stupnici 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 a vyšší skóre naznačuje vyšší katastrofální bolest (horší výsledky).
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
|
Behaviorální reakce na nemoc (BRIQ) - Omezení chování
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
7-bodová podskupina BRIQ měřící „omezující chování“ (frekvence nečinnosti).
Tato dílčí škála je hodnocena na stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28.
Vyšší skóre naznačují omezující chování (horší výsledky).
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
|
Behaviorální reakce na nemoc (BRIQ)-dílčí škála vše nebo nic
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
6-bodová podskupina BRIQ měření „všeho nebo nic chování“ (tendence k nadměrnému výskytu).
Tato dílčí škála je hodnocena na stupnici 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje více nebo nic.
Celkové skóre v tomto dílčím stupni se pohybuje od 0 do 24.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (4 týdny), sledování (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .