Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideo na żywo Leczenie ciała i umysłu w celu zapobiegania utrzymującym się objawom po mTBI

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Badacz ma na celu przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby przetestować wykonalność dwóch programów leczenia objawów dla osób w wieku szkolnym, które niedawno doznały wstrząsu mózgu i lęku, TOR-C 1 i TOR-C 2. Badacz oceni wykonalność procedur rekrutacyjnych ( badania przesiewowe, kwalifikowalność i rejestracja) oraz gromadzenie danych, jak również wykonalność, wiarygodność i akceptowalność programów (przestrzeganie, utrzymanie, wierność i satysfakcja), zgodnie z wcześniej określonymi punktami odniesienia. Oba programy będą dostarczane wirtualnie (Zoom).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz ma na celu przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby przetestować wykonalność dwóch programów leczenia objawów dla osób w wieku szkolnym, które niedawno doznały wstrząsu mózgu i lęku, TOR-C 1 i TOR-C 2. Badacz oceni wykonalność procedur rekrutacyjnych ( badania przesiewowe, kwalifikowalność i rejestracja) oraz gromadzenie danych, jak również wykonalność, wiarygodność i akceptowalność programów (przestrzeganie, utrzymanie, wierność i satysfakcja), zgodnie z wcześniej określonymi punktami odniesienia. Oba programy będą dostarczane wirtualnie (Zoom).

Każdy program będzie się składał z czterech 45-minutowych sesji na bezpiecznej platformie Zoom. Uczestnicy otrzymają podręcznik leczenia. Istnieją 3 punkty oceny składające się z ankiet samoopisowych: linia bazowa, program po programie i 3-miesięczna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety, w wieku 18-24 lata
  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Zdiagnozowano wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 10 tygodni
  • Posiada smartfon lub komputer z dostępem do Internetu
  • Chęć i zdolność do udziału w czterech 45-minutowych sesjach programu i udzielenia odpowiedzi na zdalne kwestionariusze przed, po i 3 miesiące po programie
  • Wolne od równoczesnych leków psychotropowych lub były na stabilnym dawkowaniu przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI LUB wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 2 lat, która spowodowała objawy trwające 3 miesiące lub dłużej
  • Zdiagnozowano chorobę medyczną, która prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. nowotwór złośliwy)
  • Historia życiowa schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji i obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Aktualne, zgłaszane przez samych siebie, aktywne myśli samobójcze
  • Praktyka jogi / medytacji lub innych technik ciała umysłu, które wywołują RR, raz w tygodniu przez 45 minut lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w terapii umysł-ciało lub CBT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOR-C 1
TOR-C 1 to aktywna interwencja zaadaptowana z oryginalnego programu Toolkit for Optimal Recovery, dostosowana do pacjentów z mTBI i lękiem. Sesje TOR-C 1 dotyczą umiejętności ciało-umysł, w tym wywoływania reakcji relaksacyjnej (np. skanowanie ciała, głębokie oddychanie, uważność), strategii poznawczo-behawioralnych (np. przeformułowanie), umiejętności akceptacji i zaangażowania (np. akceptacja) oraz umiejętności powrotu do aktywności (np. wyznaczanie celów, tempo aktywności). Format to 4-tygodniowy program dostarczany za pośrednictwem wideo na żywo z cotygodniowymi sesjami i ćwiczeniami w domu.
Behawioralne: TOR-C 1
TOR-C 1 to aktywna interwencja, zaadaptowana z oryginalnego programu Toolkit for Optimal Recovery, dostosowana do pacjentów z mTBI i lękiem. Sesje TOR-C 1 dotyczą umiejętności ciało-umysł, w tym wywoływania reakcji relaksacyjnej (np. skanowanie ciała, głębokie oddychanie, uważność), strategii poznawczo-behawioralnych (np. przeformułowanie), umiejętności akceptacji i zaangażowania (np. akceptacja) oraz umiejętności powrotu do aktywności (np. wyznaczanie celów, tempo aktywności). Format to 4-tygodniowy program z cotygodniowymi sesjami i praktyką w domu.
Aktywny komparator: TOR-C 2
TOR-C 2 to aktywna interwencja przekazująca informacje edukacyjne na temat kluczowych modyfikowalnych czynników związanych z rekonwalescencją po wstrząśnieniu mózgu, takich jak powrót do aktywności, rola odżywiania i snu oraz związek między wstrząśnieniem mózgu a stanami lękowymi. Format to 4-tygodniowy program dostarczany za pośrednictwem wideo na żywo z cotygodniowymi sesjami.
Behawioralne: TOR-C 2
TOR-C 2 to aktywna interwencja przekazująca informacje edukacyjne na temat kluczowych modyfikowalnych czynników związanych z rekonwalescencją po wstrząśnieniu mózgu, takich jak powrót do aktywności, rola odżywiania i snu oraz związek między wstrząśnieniem mózgu a stanami lękowymi. Format to 4-tygodniowy program dostarczany za pośrednictwem wideo na żywo z cotygodniowymi sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ocenili powyżej punktu środkowego w każdej podskali kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni)
Oceniono za pomocą kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań (CEQ), który pyta uczestnika, wskazuje, jak bardzo ich zdaniem, że otrzyma interwencja, pomoże zarządzać wstrząsem mózgu i powiązanym zmartwieniem. Możliwe wyniki zarówno podskal wiarygodności, jak i oczekiwań wahają się od 3 do 27 i mają wynik punktu środkowego wynoszącego 14. Liczba uczestników, którzy ocenili w wysokości 14 lub powyżej 14 roku życia w podskalach wiarygodności i/lub oczekiwań, przedstawiono poniżej.
Linia bazowa (0 tygodni)
Liczba uczestników, którzy ocenili powyżej punktu środkowego w skali satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Test post (4 tygodnie)
Mierzone za pomocą skali satysfakcji klienta, które oceniają zadowolenie uczestników z udziału w badaniu. Zakres wyników to 0-12. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Test post (4 tygodnie)
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni)
Wskaźnik, w którym rekrutacja była możliwa
Linia bazowa (0 tygodni)
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Test post (4 tygodnie)
Szybkość przyjęcia programu, mierzona frekwencją.
Test post (4 tygodnie)
Przestrzeganie pracy domowej
Ramy czasowe: Zebrane podczas interwencji, średnio 4 tygodnie
Szybkość zakończenia prac domowych przez uczestnika (ćwiczenie co najmniej 1 umiejętności programowych, średnio 3 dni/tydzień) w całym badaniu.
Zebrane podczas interwencji, średnio 4 tygodnie
Przestrzeganie terapeuty
Ramy czasowe: Zebrane podczas interwencji, średnio 4 tygodnie
Wskaźnik dostarczania programów interwencjonisty poprzez przestrzeganie ustalonych tematów i praktyk sesji
Zebrane podczas interwencji, średnio 4 tygodnie
Wykonalność ocen na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni)
Wskaźnik ukończenia przez uczestnika miar samooceny, bez pomiarów
Linia bazowa (0 tygodni)
Wykonalność ocen w teście
Ramy czasowe: Test post (4 tygodnie)
Wskaźnik ukończenia przez uczestnika miar samooceny, bez pomiarów
Test post (4 tygodnie)
Wykonalność ocen podczas obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja (12 tygodni)
Wskaźnik ukończenia przez uczestnika miar samooceny, bez pomiarów
Kontynuacja (12 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zebrane podczas interwencji, średnio 4 tygodnie
Wszelkie zgłoszone lub obserwowane negatywne zdarzenia związane z uczestnictwem
Zebrane podczas interwencji, średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tyg.), post-test (4 tyg.), obserwacja (12 tyg.)
Wskaźnik bólu uczestnika w spoczynku i podczas aktywności przy użyciu skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa (0 tyg.), post-test (4 tyg.), obserwacja (12 tyg.)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tyg.), post-test (4 tyg.), obserwacja (12 tyg.)
Mierzy objawy niepokoju emocjonalnego i ocenia diagnozy. Skala składa się z 14 pozycji, 7 ocenia lęk i 7 depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21 na każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Wyniki większe niż 8 wskazują na klinicznie istotne objawy.
Linia bazowa (0 tyg.), post-test (4 tyg.), obserwacja (12 tyg.)
Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tyg.), post-test (4 tyg.), obserwacja (12 tyg.)
Wskaźnik szerokiej konceptualizacji uważności przez uczestnika, pozycje wahają się od 1-4, a wyniki wahają się od 12-48, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom uważności
Linia bazowa (0 tyg.), post-test (4 tyg.), obserwacja (12 tyg.)
Skala objawów po skupieniach (PCSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
PCSS mierzy objawy po powstaniu w 1-6-punktowej skali łącza. Wyższe wyniki stanowią większe nasilenie objawów, a całkowite wyniki mogą wynosić od 22 do 132 punktów.
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
Uogólniona skala zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
7-elementowy kwestionariusz mierzący objawy lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 21 i wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku.
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
Światowa Organizacja Zdrowia - Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 (WHODA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
Whodas 2.0 mierzy poziom funkcjonowania w sześciu domenach: poznanie, mobilność, samoopieka, poruszanie się, działania życiowe i uczestnictwo. Każda pozycja jest na skali, jest mierzona 0-4, przy czym całkowite wyniki wahają się od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (gorsze wyniki).
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
Zachowanie unikania strachu po urazowym uszkodzeniu mózgu (FAB-TBI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
16-elementowy kwestionariusz oceniający przekonania o tym, w jaki sposób praca i aktywność fizyczna wpływają na objawy MTBI oraz czy należy ich unikać w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 48, a wyższe wyniki reprezentują wyższe unikanie strachu.
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
Skala kotów bólu (PC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
13-elementowy kwestionariusz oceniający swoją tendencję do skupienia się na myśli związanych z bólem i poczucia bezradnego i beznadziejnego z powodu bólu w skali od 0 do 4. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 25 i wyższych, wskazuje na katastrofizowanie większego bólu (gorsze wyniki).
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
Reakcja behawioralna na chorobę (BRIQ) - Podskala ograniczająca zachowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
7-elementowa podskala pomiaru „zachowań ograniczających” BRIQ (częstotliwość bezczynności). Ta podskala jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na bardziej ograniczające zachowanie (gorsze wyniki).
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
Reakcja behawioralna na chorobę (BRIQ)-podskala dla wszystkich lub nic
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)
6-elementowa podskala BRIQ mierząca „Wszystkie zachowania lub nic” (tendencja do nadmiernego wysiłku). Ta podskala jest oceniana w skali od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań lub nic. Całkowite wyniki w tej podskali wahają się od 0 do 24.
Linia wyjściowa (0 tygodni), post-test (4 tygodnie), obserwacja (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001521
  • K23AT010653-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj