Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Live-Video-Geist-Körper-Behandlung zur Vorbeugung anhaltender Symptome nach mTBI

3. März 2025 aktualisiert von: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Der Prüfarzt beabsichtigt, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit von zwei Symptom-Management-Programmen für Personen im College-Alter mit kürzlichen Gehirnerschütterungen und Angstzuständen, TOR-C 1 und TOR-C 2, zu testen. Der Prüfarzt wird die Machbarkeit von Rekrutierungsverfahren bewerten ( Screening, Berechtigung und Einschreibung) und Datenerhebung sowie die Durchführbarkeit, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der Programme (Einhaltung, Beibehaltung, Treue und Zufriedenheit) nach vorgegebenen Benchmarks. Beide Programme werden virtuell (Zoom) übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt beabsichtigt, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit von zwei Symptom-Management-Programmen für Personen im College-Alter mit kürzlichen Gehirnerschütterungen und Angstzuständen, TOR-C 1 und TOR-C 2, zu testen. Der Prüfarzt wird die Machbarkeit von Rekrutierungsverfahren bewerten ( Screening, Berechtigung und Einschreibung) und Datenerhebung sowie die Durchführbarkeit, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der Programme (Einhaltung, Beibehaltung, Treue und Zufriedenheit) nach vorgegebenen Benchmarks. Beide Programme werden virtuell (Zoom) übertragen.

Jedes Programm besteht aus vier 45-minütigen Sitzungen über die sichere Zoom-Plattform. Die Teilnehmer erhalten ein Behandlungshandbuch. Es gibt 3 Bewertungspunkte, die aus Umfragen zum Selbstbericht bestehen: Baseline, Post-Programm und 3-Monats-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren
  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung
  • In den letzten 10 Wochen wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert
  • Besitzt ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an vier 45-minütigen Programmsitzungen teilzunehmen und Fernfragebögen vor, nach und 3 Monate nach dem Programm zu beantworten
  • Frei von gleichzeitigem Psychopharmakon oder seit mindestens 3 Monaten auf stabiler Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI ODER Gehirnerschütterung in den letzten 2 Jahren, die zu Symptomen geführt haben, die 3 Monate oder länger anhielten
  • Diagnostiziert mit einer medizinischen Krankheit, die sich voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten verschlimmern wird (z. B. Malignität)
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle aktive selbstberichtete Suizidgedanken
  • Praktizieren Sie Yoga/Meditation oder andere Geist-Körper-Techniken, die das RR hervorrufen, einmal pro Woche für 45 Minuten oder länger innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer Mind-Body- oder CBT-Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOR-C 1
TOR-C 1 ist eine aktive Intervention, die aus dem ursprünglichen Toolkit for Optimal Recovery-Programm adaptiert und für Patienten mit mTBI und Angstzuständen angepasst wurde. Die TOR-C 1-Sitzungen befassen sich mit Geist-Körper-Fähigkeiten, darunter das Auslösen der Entspannungsreaktion (z. B. Körperscan, tiefes Atmen, Achtsamkeit), kognitive Verhaltensstrategien (z. B. Reframing), Akzeptanz- und Bindungsfähigkeiten (z. B. Akzeptanz) und Fähigkeiten zur Rückkehr zur Aktivität (z. B. Zielsetzung, Aktivitätstempo). Das Format ist ein 4-wöchiges Programm, das über Live-Video mit wöchentlichen Sitzungen und Übungen zu Hause bereitgestellt wird.
Verhalten: TOR-C 1
TOR-C 1 ist eine aktive Intervention, angepasst an das ursprüngliche Toolkit for Optimal Recovery-Programm, angepasst an Patienten mit mTBI und Angstzuständen. Die TOR-C 1-Sitzungen befassen sich mit Geist-Körper-Fähigkeiten, darunter das Auslösen der Entspannungsreaktion (z. B. Körperscan, tiefes Atmen, Achtsamkeit), kognitive Verhaltensstrategien (z. B. Reframing), Akzeptanz- und Bindungsfähigkeiten (z. B. Akzeptanz) und Fähigkeiten zur Rückkehr zur Aktivität (z. B. Zielsetzung, Aktivitätstempo). Das Format ist ein 4-Wochen-Programm mit wöchentlichen Sitzungen und Übungen zu Hause.
Aktiver Komparator: TOR-C 2
TOR-C 2 ist eine aktive Intervention, die pädagogische Informationen über wichtige veränderbare Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung nach einer Gehirnerschütterung vermittelt, wie z. B. die Rückkehr zur Aktivität, die Rolle von Ernährung und Schlaf sowie den Zusammenhang zwischen Gehirnerschütterung und Angstzuständen. Das Format ist ein 4-wöchiges Programm, das per Live-Video mit wöchentlichen Sitzungen übertragen wird.
Verhalten: TOR-C 2
TOR-C 2 ist eine aktive Intervention, die pädagogische Informationen über wichtige veränderbare Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung nach einer Gehirnerschütterung vermittelt, wie z. B. die Rückkehr zur Aktivität, die Rolle von Ernährung und Schlaf sowie den Zusammenhang zwischen Gehirnerschütterung und Angstzuständen. Das Format ist ein 4-wöchiges Programm, das per Live-Video mit wöchentlichen Sitzungen übertragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über den Mittelpunkt auf jeder Subskala des Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogens (CEQ) erzielt wurden
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Beurteilt mit dem Fragebogen (Glaubwürdigkeit und Erwartung), in dem der Teilnehmer gefragt wird, gibt an, wie sehr sie derzeit glauben, dass die Intervention, die sie erhalten, ihre Gehirnerschütterung und damit verbundene Sorge verwalten wird. Mögliche Bewertungen sowohl für die Glaubwürdigkeit als auch für die Erwartung von Subskalen liegen zwischen 3 und 27 und haben einen Mittelpunkt von 14. Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Glaubwürdigkeit und/oder der Erwartungsabscheider bei Subskalen mit der Glaubwürdigkeit und/oder bei der Erwartung erzielt wurden, werden nachstehend gemeldet.
Grundlinie (0 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die über dem Mittelpunkt auf der Kundenzufriedenheitsskala erzielt wurden
Zeitfenster: Post-Test (4 Wochen)
Gemessen anhand der Kundenzufriedenheitsskala, die die Zufriedenheit der Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie bewertet. Der Bewertungsbereich beträgt 0-12. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Post-Test (4 Wochen)
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Rate, mit der die Rekrutierung möglich war
Grundlinie (0 Wochen)
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Post-Test (4 Wochen)
Die Rate, mit der das Programm angenommen wurde, gemessen an der Teilnahme.
Post-Test (4 Wochen)
Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Während der Intervention gesammelt, durchschnittlich 4 Wochen
Die Rate des Teilnehmers der zugewiesenen Hausaufgaben durch den Teilnehmer (üben im Durchschnitt mindestens 1 Programmfähigkeiten, 3 Tage pro Woche) während der gesamten Studie.
Während der Intervention gesammelt, durchschnittlich 4 Wochen
Therapeutin
Zeitfenster: Während der Intervention gesammelt, durchschnittlich 4 Wochen
Rate der Interventionisten liefern die Programme durch die festgelegten Sitzungsthemen und -praktiken
Während der Intervention gesammelt, durchschnittlich 4 Wochen
Machbarkeit von Bewertungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Die Rate des Abschlusses von Selbstberichtsmaßnahmen durch den Teilnehmer, ohne dass die Maßnahmen fehlten
Grundlinie (0 Wochen)
Machbarkeit von Bewertungen beim Nach-Test
Zeitfenster: Post-Test (4 Wochen)
Die Rate des Abschlusses von Selbstberichtsmaßnahmen durch den Teilnehmer, ohne dass die Maßnahmen fehlten
Post-Test (4 Wochen)
Machbarkeit von Bewertungen bei Follow-up
Zeitfenster: Follow-up (12 Wochen)
Die Rate des Abschlusses von Selbstberichtsmaßnahmen durch den Teilnehmer, ohne dass die Maßnahmen fehlten
Follow-up (12 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Intervention gesammelt, durchschnittlich 4 Wochen
Jegliche selbst gemeldete oder beobachtete negative Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme
Während der Intervention gesammelt, durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Rate der Schmerzen eines Teilnehmers in Ruhe und bei Aktivität unter Verwendung einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Misst Symptome von emotionalem Stress und schätzt Diagnosen. Die Skala hat 14 Items, 7 bewerten Angstzustände und 7 Depressionen. Die Werte reichen von 0-21 auf jeder Subskala, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen. Werte über 8 weisen auf klinisch signifikante Symptome hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala überarbeitet (CAMS-R)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Rate der breiten Konzeptualisierung von Achtsamkeit eines Teilnehmers, die Items reichen von 1-4 und die Punktzahlen reichen von 12-48, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Achtsamkeit widerspiegeln
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Post-Concussion-Symptomskala (PCSS)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Das PCSS misst die Symptome nach der Konzession auf einer Linkskala von 1 bis 6 Punkten. Höhere Werte sind eine höhere Schwere der Symptome und die Gesamtwerte können zwischen 22 bis 132 Punkten liegen.
Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Verallgemeinerte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptome der Angst in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3. Die Gesamtwerte zwischen 0 und 21 und höhere Werte deuten auf mehr Angstsymptome hin.
Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Weltgesundheitsorganisation - Bewertung des Behinderungsplans 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Das WHODAS 2.0 misst das Funktionsniveau in sechs Domänen: Erkenntnis, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme. Jedes Element befindet sich auf der Skala mit 0-4, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 48 liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Behinderungen hin (schlechtere Ergebnisse).
Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Angstvermeidungsverhalten nach traumatischer Hirnverletzung (Fab-TBI)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Ein Fragebogen mit 16 Elementen, in dem Überzeugungen darüber bewertet werden, wie Arbeit und körperliche Aktivitäten die MTBI-Symptome beeinflussen, und ob sie auf einer Skala von 0 bis 3. Gesamtwerten von 0 bis 48 und höheren Werten vermieden werden sollten, stellen eine höhere Angstvermeidung dar.
Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Schmerzkatastophisierende Skala (PCs)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Ein 13-Punkte-Fragebogen, der die eigene Tendenz bewertet, sich auf schmerzbedingte Gedanken zu konzentrieren und sich hilflos und hoffnungslos zu fühlen, da Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 4. Gesamtwerte zwischen 0 und 25 und höhere Werte deuten, deuten höhere Schmerzkatastrophen (schlechtere Ergebnisse).
Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Verhaltensreaktion auf Krankheit (BRIQ) - Subskala einschränkender Verhaltensweisen einschränken
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Eine 7-Punkte-Subskala des BRIQ, das "einschränkendes Verhalten" misst (Häufigkeit der Inaktivität). Diese Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 28 liegen. Höhere Werte weisen auf ein begrenzteres Verhalten hin (schlechtere Ergebnisse).
Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Verhaltensreaktion auf Krankheit (BRIQ)-All-or-Nothing-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Eine 6-Punkte-Subskala des BRIQ, das "alle oder nichts Verhaltens" misst (Tendenz zur Überanstrengung). Diese Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr oder nichts Verhaltens anzeigen. Die Gesamtwerte für diese Subskala reichen von 0 bis 24.
Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001521
  • K23AT010653-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren