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Live-Video-Geist-Körper-Behandlung zur Vorbeugung anhaltender Symptome nach mTBI

18. März 2024 aktualisiert von: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Der Prüfarzt beabsichtigt, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit von zwei Symptom-Management-Programmen für Personen im College-Alter mit kürzlichen Gehirnerschütterungen und Angstzuständen, TOR-C 1 und TOR-C 2, zu testen. Der Prüfarzt wird die Machbarkeit von Rekrutierungsverfahren bewerten ( Screening, Berechtigung und Einschreibung) und Datenerhebung sowie die Durchführbarkeit, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der Programme (Einhaltung, Beibehaltung, Treue und Zufriedenheit) nach vorgegebenen Benchmarks. Beide Programme werden virtuell (Zoom) übertragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt beabsichtigt, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit von zwei Symptom-Management-Programmen für Personen im College-Alter mit kürzlichen Gehirnerschütterungen und Angstzuständen, TOR-C 1 und TOR-C 2, zu testen. Der Prüfarzt wird die Machbarkeit von Rekrutierungsverfahren bewerten ( Screening, Berechtigung und Einschreibung) und Datenerhebung sowie die Durchführbarkeit, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der Programme (Einhaltung, Beibehaltung, Treue und Zufriedenheit) nach vorgegebenen Benchmarks. Beide Programme werden virtuell (Zoom) übertragen.

Jedes Programm besteht aus vier 45-minütigen Sitzungen über die sichere Zoom-Plattform. Die Teilnehmer erhalten ein Behandlungshandbuch. Es gibt 3 Bewertungspunkte, die aus Umfragen zum Selbstbericht bestehen: Baseline, Post-Programm und 3-Monats-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren
  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung
  • In den letzten 10 Wochen wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert
  • Besitzt ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an vier 45-minütigen Programmsitzungen teilzunehmen und Fernfragebögen vor, nach und 3 Monate nach dem Programm zu beantworten
  • Frei von gleichzeitigem Psychopharmakon oder seit mindestens 3 Monaten auf stabiler Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI ODER Gehirnerschütterung in den letzten 2 Jahren, die zu Symptomen geführt haben, die 3 Monate oder länger anhielten
  • Diagnostiziert mit einer medizinischen Krankheit, die sich voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten verschlimmern wird (z. B. Malignität)
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle aktive selbstberichtete Suizidgedanken
  • Praktizieren Sie Yoga/Meditation oder andere Geist-Körper-Techniken, die das RR hervorrufen, einmal pro Woche für 45 Minuten oder länger innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer Mind-Body- oder CBT-Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOR-C 1
TOR-C 1 ist eine aktive Intervention, die aus dem ursprünglichen Toolkit for Optimal Recovery-Programm adaptiert und für Patienten mit mTBI und Angstzuständen angepasst wurde. Die TOR-C 1-Sitzungen befassen sich mit Geist-Körper-Fähigkeiten, darunter das Auslösen der Entspannungsreaktion (z. B. Körperscan, tiefes Atmen, Achtsamkeit), kognitive Verhaltensstrategien (z. B. Reframing), Akzeptanz- und Bindungsfähigkeiten (z. B. Akzeptanz) und Fähigkeiten zur Rückkehr zur Aktivität (z. B. Zielsetzung, Aktivitätstempo). Das Format ist ein 4-wöchiges Programm, das über Live-Video mit wöchentlichen Sitzungen und Übungen zu Hause bereitgestellt wird.
Verhalten: TOR-C 1
TOR-C 1 ist eine aktive Intervention, angepasst an das ursprüngliche Toolkit for Optimal Recovery-Programm, angepasst an Patienten mit mTBI und Angstzuständen. Die TOR-C 1-Sitzungen befassen sich mit Geist-Körper-Fähigkeiten, darunter das Auslösen der Entspannungsreaktion (z. B. Körperscan, tiefes Atmen, Achtsamkeit), kognitive Verhaltensstrategien (z. B. Reframing), Akzeptanz- und Bindungsfähigkeiten (z. B. Akzeptanz) und Fähigkeiten zur Rückkehr zur Aktivität (z. B. Zielsetzung, Aktivitätstempo). Das Format ist ein 4-Wochen-Programm mit wöchentlichen Sitzungen und Übungen zu Hause.
Aktiver Komparator: TOR-C 2
TOR-C 2 ist eine aktive Intervention, die pädagogische Informationen über wichtige veränderbare Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung nach einer Gehirnerschütterung vermittelt, wie z. B. die Rückkehr zur Aktivität, die Rolle von Ernährung und Schlaf sowie den Zusammenhang zwischen Gehirnerschütterung und Angstzuständen. Das Format ist ein 4-wöchiges Programm, das per Live-Video mit wöchentlichen Sitzungen übertragen wird.
Verhalten: TOR-C 2
TOR-C 2 ist eine aktive Intervention, die pädagogische Informationen über wichtige veränderbare Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung nach einer Gehirnerschütterung vermittelt, wie z. B. die Rückkehr zur Aktivität, die Rolle von Ernährung und Schlaf sowie den Zusammenhang zwischen Gehirnerschütterung und Angstzuständen. Das Format ist ein 4-wöchiges Programm, das per Live-Video mit wöchentlichen Sitzungen übertragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
In der Umfrage werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie sehr sie im Moment glauben, dass die Intervention, die sie erhalten werden, ihnen helfen wird, ihre Gehirnerschütterung und die damit verbundenen Sorgen zu bewältigen.
Ausgangswert (0 Wochen)
Kundenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Nachtest (4 Wochen)
Diese Maßnahme wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Studie bewerten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Nachtest (4 Wochen)
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Rate, zu der eine Rekrutierung möglich war
Ausgangswert (0 Wochen)
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Nachtest (4 Wochen)
Rate, mit der das Programm angenommen wurde, gemessen an der Teilnahme.
Nachtest (4 Wochen)
Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Während des Eingriffs gesammelt
Abschlussquote der während der Studie zugewiesenen Hausaufgaben durch die Teilnehmer.
Während des Eingriffs gesammelt
Adhärenz des Therapeuten
Zeitfenster: Während des Eingriffs gesammelt
Rate der Interventionisten, die die Programme liefern, indem sie den festgelegten Sitzungsthemen und -fähigkeiten folgen.
Während des Eingriffs gesammelt
Durchführbarkeit von Bewertungen bei Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Abschlussquote der Teilnehmer bei Selbstberichtsmaßnahmen, wobei keine Maßnahmen fehlen
Ausgangswert (0 Wochen)
Durchführbarkeit von Bewertungen beim Post-Test
Zeitfenster: Nachtest (4 Wochen)
Abschlussquote der Teilnehmer bei Selbstberichtsmaßnahmen, wobei keine Maßnahmen fehlen
Nachtest (4 Wochen)
Durchführbarkeit von Bewertungen bei der Nachsorge
Zeitfenster: Nachsorge (12 Wochen)
Abschlussquote der Teilnehmer bei Selbstberichtsmaßnahmen, wobei keine Maßnahmen fehlen
Nachsorge (12 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs gesammelt
Alle selbst berichteten oder beobachteten negativen Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme
Während des Eingriffs gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Rate der Schmerzen eines Teilnehmers in Ruhe und bei Aktivität unter Verwendung einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Symptomskala nach Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Bewerten Sie die Symptome nach einer Gehirnerschütterung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
7-Punkte-Fragebogen zur Messung von Angst Misst Angstsymptome innerhalb der letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Misst Symptome von emotionalem Stress und schätzt Diagnosen. Die Skala hat 14 Items, 7 bewerten Angstzustände und 7 Depressionen. Die Werte reichen von 0-21 auf jeder Subskala, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen. Werte über 8 weisen auf klinisch signifikante Symptome hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Who Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Der WHODAS misst das Funktionsniveau in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Jede Frage auf der Skala wird mit 0-4 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Angstvermeidungsverhalten nach traumatischer Hirnverletzung (FAB-TBI)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Ein 16-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 3 die Überzeugungen darüber bewertet, wie sich Arbeit und körperliche Aktivitäten auf mTBI-Symptome auswirken und ob sie vermieden werden sollten. Höhere Werte stehen für eine höhere Angstvermeidung.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Schmerzkatastrophierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 4 die Neigung einer Person bewertet, sich auf schmerzbezogene Gedanken zu konzentrieren und sich aufgrund von Schmerzen hilflos und hoffnungslos zu fühlen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala überarbeitet (CAMS-R)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Rate der breiten Konzeptualisierung von Achtsamkeit eines Teilnehmers, die Items reichen von 1-4 und die Punktzahlen reichen von 12-48, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Achtsamkeit widerspiegeln
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Verhaltensreaktion auf Krankheit (BRIQ)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)
Ein 13-Punkte-Maß, bestehend aus einer Subskala „Einschränkendes Verhalten“ (Häufigkeit der Inaktivität) und einer Subskala „Alles-oder-Nichts-Verhalten“ (Tendenz zur Überanstrengung). Beide Subskalen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte ein einschränkenderes und Alles-oder-Nichts-Verhalten anzeigen.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (4 Wochen), Follow-Up (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001521
  • K23AT010653-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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